Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar BAT4406F-injectie bij patiënten met neuromyelitis opticaspectrumstoornissen

12 september 2023 bijgewerkt door: Bio-Thera Solutions

Een fase II/III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BAT4406F-injectie te evalueren bij patiënten met neuromyelitis Optica Lineage Disease

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II/III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BAT4406F-injectie te onderzoeken bij patiënten met neuromyelitis optica lineage ziekte (NMOSD) die positief zijn voor aquaporine 4-antilichaam (AQP4-IgG). ).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II/III-onderzoek, verdeeld in een screeningperiode (4 weken), een gerandomiseerde controleperiode (RCP) en een open-label periode (Olp). In totaal Tijdens de screeningperiode werden 162 proefpersonen geïncludeerd en willekeurig in een verhouding van 2:1 toegewezen aan de BAT4406F-groep of de placebogroep. Na randomisatie op dag 1 van de RCP zouden de proefpersonen BAT4406F (in een dosis van 500 mg) of placebo, intraveneus, krijgen op D 1 en D 182 respectievelijk.

Als een van de volgende omstandigheden zich voordoet, kunnen proefpersonen vanuit RCP naar OLP gaan: 1. Proefpersonen die het 52 weken durende RCP-onderzoek voltooien zonder herhaling van NMOSD kunnen binnen 14 dagen na het einde van het RCP-onderzoek naar Olp gaan. 2. In de fase van RCP keerde NMOSD terug. Na de reddingstherapie konden de patiënten met een stabiele toestand binnen 28 dagen na de diagnose OLP binnengaan. Proefpersonen bleven deelnemen aan het RCP-onderzoek als bij onderzoek niet werd vastgesteld dat de CEC een terugval had. 3. Wanneer een in het protocol gedefinieerde eerste terugval van 35 gevallen wordt waargenomen, of wanneer alle 162 proefpersonen de randomisatie hebben voltooid en er 12 maanden zijn verstreken sinds de eerste dosis bij de laatste van deze proefpersonen, of wanneer dit wordt aanbevolen door de Independent Data Monitoring Committee ( IDMC) moet het RCP-onderzoek worden stopgezet voor de ingeschreven proefpersonen, en alle ingeschreven proefpersonen in de RCP-fase moeten het RCP-onderzoek binnen 14 dagen na aanvang van de OLP stopzetten, waarna de proefpersonen een BAT4406F-injectie zullen krijgen in dezelfde dosis als het RCP, op d 1 van OLP. Na beëindiging van het RCP-onderzoek met BAT4406F elke 6 maanden kregen de proefpersonen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor het OLP-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Baotou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Contact:
          • Dan Liu
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Weihe Zhang
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Hospital
        • Contact:
          • Jian Yin
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Peking University
        • Contact:
          • Feng Gao
      • Changsha, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Central South University Xiang Ya Hospital
        • Contact:
          • Huan Yang
      • Changsha, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya 2nd hospital of central south university
        • Contact:
          • Wei Lu
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Xinyue Qin
      • Dalian, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Zhanhua Liang
      • Fuzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Aiyu Lin
      • Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Yamei Tang
      • Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The first hospital affiliated to sun yat-sen university
        • Contact:
          • Huiyu Feng
      • Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The first People's Hospital of Guangzhou
        • Contact:
          • Honghao Wang
      • Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The third hospital affiliated to sun yat-sen university
        • Contact:
          • Wei Qiu
      • Hangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital of Zhejiang province
        • Contact:
          • Yiqi Wang
      • Hefei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • Yan Jiang
      • Hefei, China
        • Werving
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Yanghua Tian
      • Jinan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Contact:
          • Yuying Zhao
      • Jingzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Qihe Dai
      • Kunming, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of the Kunming Medical University
        • Contact:
          • Yanbing Han
      • Nanchang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Jianglong Tu
      • Nanchong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:
          • Juming Yu
      • Nanjing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Drum Tower Hospital affiliated to Medical College of Nanjing University
        • Contact:
          • Yun Xu
      • Nanjing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Southeast University Affiliated Zhongda Hospital
        • Contact:
          • Chunming Xie
      • Nanjing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Chinese people's liberation army general hospital in eastern theater
        • Contact:
          • Xinfeng Liu
      • Nantong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Nantong
        • Contact:
          • Xiangyang Zhu
      • Qingdao, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
          • Lan Tan
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • Jing Ding
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Weidong Fan
      • Shanghai, China
      • Shenzhen, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen city people's hospital
        • Contact:
          • Xiaoling Luo
      • Shijia Zhuang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Second Hebei Medical University Hospital
        • Contact:
          • Li Guo
      • Shijiazhuang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Junyan Liu
      • Suzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Contact:
          • Qun Xue
      • Suzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Contact:
          • Chunfeng Liu
      • Taiyuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Meini Zhang
      • Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Fudong Shi
      • Wenzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
        • Contact:
          • Xiang Li
      • Wuhan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
        • Contact:
          • Daishi Tian
      • Wuhan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xiehe hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
        • Contact:
          • Bo Hu
      • Wuxi, China
        • Werving
        • Wuxi city people's hospital
        • Contact:
          • Feng Wang
      • Xi'an, China
        • Nog niet aan het werven
        • Second Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University
        • Contact:
          • Jun Guo
      • Xi'an, China
        • Werving
        • Xi'an high-tech Hospital Co. , Ltd.
        • Contact:
          • Zunbo Li
      • Xianyang, China
        • Werving
        • Yan 'an University Xianyang Hospital Co. , Ltd.
        • Contact:
          • Ping Chen
      • Zhengzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan province people's hospital
        • Contact:
          • Jiewen Zhang
      • Zhenzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhengzhou university first affiliated hospital
        • Contact:
          • Yuming Xu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan de leeftijd van 18 jaar en minder dan of gelijk aan 65 patiënten, geslacht niet beperkt;
  2. Voldeed aan de criteria van het internationale NMO diagnostic panel (IPND) uit 2015 voor NMOSD- en AQP4-IGG-positieve patiënten
  3. Screening vóór 2 keer, minimaal 2 jaar ervaring met klinische gegevens over terugval, of minimaal 1 klinisch gedocumenteerd recidief ervaren binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  4. Bij proefpersonen die vóór de screening een terugval hadden, moesten de symptomen vóór randomisatie ten minste vier weken stabiel zijn
  5. In de groep met eerdere doseringen van corticosteroïden onder de 30 mg en prednison-equivalent, en het proefgeneesmiddel moet binnen een maand na het staken van de hormonen worden gebruikt
  6. De score van EDSS 7 of minder
  7. Heeft de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen overeenstemming moeten bereiken tijdens de behandeling en 6 maanden na de laatste dosis bij het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode;
  8. Akkoord gegaan om deel te nemen aan proeven, en boeken om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aantal CD19 + b-cellen onder de ondergrens van normale b-cel-wegvangende geneesmiddelen die 6 maanden vóór de basislijn worden gebruikt of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het oudst is (inclusief maar niet beperkt tot Rituximab, enalizumab, enz.) ;
  2. 6 maanden voorafgaand aan de basislijn gebruikte therapie met andere monoklonale antilichamen; Basislijn gebruikt binnen vijf halfwaardetijd vóór ander biologisch preparaat;
  3. Gebruikte het gedurende 3 maanden voorafgaand aan de basislijn McCaw-fenolester, azathioprine en methotrexaat; 6 maanden voorafgaand aan de basislijn met behulp van cyclofosfamide; Basislijn vóór vijf halfwaardetijden
  4. Binnen een maand vóór het filter werd intraveneus immunoglobuline (IVIG), plasma-uitwisseling (PE) gebruikt;
  5. Binnen 4 weken vóór screening vaccin ontvangen of levend verzwakt; Binnen 2 weken vóór de baseline geïnactiveerd vaccin ontvangen; Basislijn ontvangen binnen 4 weken vóór het nieuwe coronavirusvaccin
  6. In een ander klinisch onderzoek en de basislijn van de testmedicijnbehandeling minder dan drie maanden of vijf halfwaardetijden van het medicijn (de lange tijdslimiet heeft voorrang);
  7. Deze test voor monoklonaal antilichaam heeft een voorgeschiedenis van allergieën, bekend bij patiënten met een medicijnallergie; Ernstige medicijnallergie of voor twee of meer dan twee soorten voedsel of medicijnen;
  8. 6 maanden vóór de screening, behalve dat NMOSD een continue orale of intraveneuze dosis glucocorticoïden > 20 mg/dag gedurende meer dan 21 dagen nodig heeft
  9. Abnormale lever-, nier- en beenmergreserve
  10. HIV-positief bij screening op HIV-geschiedenis of inschrijving; Geschiedenis van hepatitis B Enor hepatitis C of Hepatitis B oppervlakteantigeen (HBSAG) positiviteit bij screening [of Hepatitis B kernantilichaam positief, hepatitis B oppervlakte antilichaam negatief, Hepatitis B virus deoxynucleotiden (HBV DNA) kwantificering buiten het normale bereik]; Of Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam positief [met HCV-rna-kwantificering die het normale bereik overschrijdt], Treponema pallidum-antilichaam positief op het moment van inschrijving;

  11. Voldoe aan een van de volgende onderwerpen en normen die verband houden met latente of actieve tuberculose-infecties:

    1. Huidige of voormalige mensen met actieve tuberculose;
    2. Bij anamnese en/of lichamelijk onderzoek tijdens filtertip fysieke tekenen of symptomen van actieve tuberculose;
    3. Recent nauw contact met mensen met actieve tuberculose;
    4. Op het moment van screening werd het positieve resultaat van met TB geïnfecteerde T-cellen gevonden. Een test kan worden herhaald als het eerste resultaat van de test op tb-geïnfecteerde T-cellen van de proefpersoon niet doorslaggevend was, en de patiënt kon van dit onderzoek worden uitgesloten als het testresultaat opnieuw niet doorslaggevend (of positief) was.
  12. Bij een Covid-19-infectie werd de diagnose gesteld met klinische symptomen of tekenen die consistent zijn met een infectie met het coronavirus (COVID-19) uit 2019 (bijv. koorts, droge hoest, kortademigheid, keelpijn en vermoeidheid) binnen 4 weken vóór de screening of tijdens de screening, of na een geschikt laboratoriumonderzoek. testen (naar goeddunken van de onderzoeker of in overeenstemming met lokale regelgeving). Als een COVID-19-infectie vóór de screening wordt bevestigd, zijn passende laboratoriumtests vereist om te bevestigen dat de infectie is genezen;
  13. De onderzoekers lijden aan metabolische, hematologische, nier-, lever-, long-, neuro-endocriene, cardiale, infectieuze, gastro-intestinale of andere auto-immuunziekten en zijn van mening dat er een onaanvaardbaar risico bestaat voor patiënten, of dat dit de NMOSD-beoordeling kan beïnvloeden;
  14. Volgens de onderzoekers was er in de twaalf maanden voorafgaand aan de screening sprake van drugs- en alcoholmisbruik (14 eenheden alcohol per week drinken: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 125 ml wijn);
  15. Personen die geen MRI-scan kunnen ondergaan (bijvoorbeeld allergisch zijn voor Gd-bevattende MRI-contrastmiddelen, een pacemaker, defibrillator of ander metalen voorwerp hebben met interne of externe beperkingen bij het uitvoeren van een MRI-scan);
  16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en screening of baseline zwangerschapstest positieve vrouwelijke proefpersonen;
  17. Onderzoekers vinden dat de ander niet geschikt is om mee te doen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: BAT4406F
RCP: intraveneuze infusie; Dosering: 500 mg/tijd; Tijdstip van toediening: Het medicijn werd respectievelijk gegeven op D 1 en D 182. OLP: Intraveneuze infusie; Dosering: 500 mg/tijd; Tijdstip van toediening: Na D1-dosering, Elke 6 maanden tot 1 keer
Geneesmiddel: BAT4406F Injectie
Intraveneuze infusie; Dosering: 500 mg/tijd
Actieve vergelijker: Controlegroep: BAT4406F Placebo's
RCP: intraveneuze infusie; Dosering: 500 mg/tijd; Tijdstip van toediening: Het medicijn werd respectievelijk gegeven op D 1 en D 182. OLP: Intraveneuze infusie; Dosering: 500 mg/tijd; Tijdstip van toediening: Na D1-dosering, Elke 6 maanden tot 1 keer
Geneesmiddel: BAT4406F Placebo's
Intraveneuze infusie; Dosering: 500 mg/tijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: RCP: Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56, Dag 84, Dag 112, Dag 140, Dag 182, Dag 280, Dag 364. OLP:D7, D28, Dag84, Dag182, Dag280, Dag364. Week 40+26n (n=1, 2, 3.....) , Week 52+26n (n=1, 2, 3.....). En OLP maximale periode van 3 jaar
Het follow-up-tijdstip van perifeer bloed vóór en na de analyse van het geneesmiddel CD19 + Verandering van het aantal B-lymfocyten
RCP: Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 56, Dag 84, Dag 112, Dag 140, Dag 182, Dag 280, Dag 364. OLP:D7, D28, Dag84, Dag182, Dag280, Dag364. Week 40+26n (n=1, 2, 3.....) , Week 52+26n (n=1, 2, 3.....). En OLP maximale periode van 3 jaar
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: RCP: op dag 84, dag 182, dag 280, dag 364. OLP: op dag 1, dag 84, dag 182, dag 280, dag 364 van elk jaar. En OLP maximale periode van 3 jaar
Serumimmunoglobuline (IgG en IgM) niveaus werden gemeten.
RCP: op dag 84, dag 182, dag 280, dag 364. OLP: op dag 1, dag 84, dag 182, dag 280, dag 364 van elk jaar. En OLP maximale periode van 3 jaar
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: RCP: op dag 84, dag 182, dag 280, dag 364. OLP: op dag 1, dag 84, dag 182, dag 280, dag 364 van elk jaar. En OLP maximale periode van 3 jaar
AQP4-IgG-niveaus werden gemeten.
RCP: op dag 84, dag 182, dag 280, dag 364. OLP: op dag 1, dag 84, dag 182, dag 280, dag 364 van elk jaar. En OLP maximale periode van 3 jaar
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
Cmax
Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
Tmax
Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
Cmin
Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
AUC0-tau
Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
t1/2
Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
KL
Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
Vd
Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
Evaluatie van de immunogeniciteit
Tijdsspanne: RCP: op dag 84, dag 181, dag 252, dag 364. OLP: op dag 84, dag 181, dag 252, dag 364 van elk jaar. En OLP maximale periode van 3 jaar
Positief percentage resistente antilichamen (ADA)
RCP: op dag 84, dag 181, dag 252, dag 364. OLP: op dag 84, dag 181, dag 252, dag 364 van elk jaar. En OLP maximale periode van 3 jaar
Evaluatie van de immunogeniciteit
Tijdsspanne: RCP: op dag 84, dag 181, dag 252, dag 364. OLP: op dag 84, dag 181, dag 252, dag 364 van elk jaar. En OLP maximale periode van 3 jaar
De titers van Ada-positieve monsters
RCP: op dag 84, dag 181, dag 252, dag 364. OLP: op dag 84, dag 181, dag 252, dag 364 van elk jaar. En OLP maximale periode van 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale tekenen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
Aantal deelnemers met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
Laboratorium testen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
Aantal deelnemers met abnormale ECG-waarden
Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
Bijwerkingen (AE) vinden plaats, gebeuren vanwege bijwerkingen die leiden tot ontwenningsverschijnselen Bijwerkingen die verband houden met medicijnen Het optreden van ernstige bijwerkingen (SAE)
Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
Reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Door voltooiing van de studie, tot 49 maanden. En OLP maximale periode van 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangjun Chen, Doctor, Huashan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chunfeng Liu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Hoofdonderzoeker: Qun Xue, Doctor, First Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Hoofdonderzoeker: Yan Jiang, Doctor, Anhui Provincial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yuying Zhao, Doctor, Shandong University Qilu Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Li Guo, Doctor, Second Hebei Medical University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Meini Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Huan Yang, Doctor, The Central South University Xiang Ya Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Daishi Tian, Doctor, Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Yuming Xu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hoofdonderzoeker: Jianglong Tu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Hoofdonderzoeker: Wei Qiu, Doctor, The third hospital affiliated to sun yat-sen university
  • Hoofdonderzoeker: Yamei Tang, Doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Honghao Wang, Doctor, The first People's Hospital of Guangzhou
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoling Luo, Doctor, Shenzhen city people's hospital
  • Hoofdonderzoeker: Aiyu Lin, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Chunming Xie, Doctor, China University Hospital of Southeast University
  • Hoofdonderzoeker: Xiang Li, Doctor, The First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Lan Tan, Doctor, Qingdao City Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Fudong Shi, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Juming Yu, Doctor, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Jun Guo, Doctor, The Second Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jiewen Zhang, Doctor, Henan Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yanghua Tian, Doctor, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jing Ding, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ping Chen, Doctor, Xianyang yanan university hospital co., LTD
  • Hoofdonderzoeker: Zunbo Li, Doctor, Xi'an high-tech Hospital Co. , Ltd.
  • Hoofdonderzoeker: Qihe Dai, Doctor, Jingzhou city central hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dan Liu, Doctor, the first hospital of Baotou medicine college
  • Hoofdonderzoeker: Junyan Liu, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yiqi Wang, Doctor, Zhejiang Province People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bo Hu, Doctor, Xiehe hospital affiliated to tongji medical college
  • Hoofdonderzoeker: Yanbing Han, Doctor, First Affiliated Hospital of the Kunming Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Feng Wang, Doctor, Wuxi city people's hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhanhua Liang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Weihe Zhang, Doctor, Sino-Japanese Friendship Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiangyang Zhu, Doctor, Nantong First People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xinfeng Liu, Doctor, The Chinese people's liberation army general hospital in eastern theater
  • Hoofdonderzoeker: Weidong Pan, Doctor, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Wei Lu, Doctor, The Central South University Xiang YA II hospital
  • Hoofdonderzoeker: Huiyu Feng, Doctor, The first hospital affiliated to sun yat-sen university
  • Hoofdonderzoeker: Feng Gao, Doctor, The First Hospital of Peking University
  • Hoofdonderzoeker: Yun Xu, Doctor, Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAT-4406F-002-CR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Optische neuromyelitisspectrumziekte

Klinische onderzoeken op BAT4406F Injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren