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Uno studio clinico sull'iniezione di BAT4406F in pazienti con disturbi dello spettro della neuromielite ottica

1 dicembre 2025 aggiornato da: Bio-Thera Solutions

Uno studio di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di BAT4406F in pazienti con malattia della linea della neuromielite ottica

Si tratta di uno studio multicentrico di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a studiare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di BAT4406F in pazienti con malattia da lineage della neuromielite ottica (NMOSD) positivi per l'anticorpo acquaporina 4 (AQP4-IgG ).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio multicentrico di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, suddiviso in periodo di screening (4 settimane), periodo di controllo randomizzato (RCP) e periodo in aperto (Olp). 162 soggetti sono stati arruolati durante il periodo di screening e assegnati in modo casuale 2:1 al gruppo BAT4406F o al gruppo placebo. Dopo la randomizzazione il giorno 1 dell'RCP, i soggetti avrebbero ricevuto BAT4406F (alla dose di 500 mg) o placebo, per via endovenosa, al giorno D. 1 e D 182, rispettivamente.

Se si verifica una delle seguenti condizioni, i soggetti possono accedere all'OLP da RCP: 1. I soggetti che completano lo studio RCP di 52 settimane senza recidiva di NMOSD possono accedere all'OLP entro 14 giorni dalla fine dello studio RCP. 2. Nella fase di RCP, NMOSD si è ripresentata. Dopo la terapia di salvataggio, i pazienti con condizioni stabili potevano entrare in OLP entro 28 giorni dalla diagnosi. I soggetti hanno continuato a partecipare allo studio RCP se non sono stati identificati dal CEC come affetti da recidiva al momento dell'esame. 3. Quando si osserva un primo evento di recidiva definito dal protocollo su 35 casi, o quando tutti i 162 soggetti hanno completato la randomizzazione e sono trascorsi 12 mesi dalla prima dose nell'ultimo di questi soggetti, o quando raccomandato dal Comitato Indipendente per il Monitoraggio dei Dati ( IDMC), lo studio RCP deve essere interrotto per i soggetti arruolati e tutti i soggetti arruolati nella fase RCP devono interrompere lo studio RCP entro 14 giorni dall'ingresso nell'OLP, dopodiché i soggetti riceveranno l'iniezione di BAT4406F alla stessa dose di RCP, al d 1 dell'OLP. Dopo la conclusione dello studio RCP con BAT4406F ogni 6 mesi, ai soggetti è stata data la possibilità di arruolarsi nello studio OLP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Cina
        • The First Hospital of Peking University
      • Changsha, Cina
        • The Central South University Xiang Ya Hospital
      • Changsha, Cina
        • Xiangya 2nd hospital of central south university
      • Chongqing, Cina
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dalian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Cina
        • The First People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Cina
        • The first hospital affiliated to sun yat-sen university
      • Guangzhou, Cina
        • The third hospital affiliated to sun yat-sen university
      • Hangzhou, Cina
        • People's Hospital of Zhejiang province
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Cina
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Cina
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Jingzhou, Cina
        • Jingzhou Central Hospital
      • Kunming, Cina
        • First Affiliated Hospital of the Kunming Medical University
      • Nanchang, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchong, Cina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Cina
        • Drum Tower Hospital affiliated to Medical College of Nanjing University
      • Nanjing, Cina
        • Southeast University Affiliated Zhongda Hospital
      • Nanjing, Cina
        • The Chinese people's liberation army general hospital in eastern theater
      • Nantong, Cina
        • The First People's Hospital of Nantong
      • Qingdao, Cina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Mount Hua Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, Cina
        • Shenzhen city people's hospital
      • Shijia Zhuang, Cina
        • Second Hebei Medical University Hospital
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Suzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Taiyuan, Cina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Cina
        • The first hospital affiliated to wenzhou medical college
      • Wuhan, Cina
        • Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
      • Wuhan, Cina
        • Xiehe hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
      • Wuxi, Cina
        • Wuxi city people's hospital
      • Xi'an, Cina
        • Second Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Cina
        • Xi'an high-tech Hospital Co. , Ltd.
      • Xianyang, Cina
        • Yan 'an University Xianyang Hospital Co. , Ltd.
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Province People's Hospital
      • Zhenzhou, Cina
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni e inferiore o uguale a 65 pazienti, sesso non limitato;
  2. Soddisfa i criteri internazionali del pannello diagnostico NMO (IPND) del 2015 per i pazienti positivi a NMOSD e AQP4-IGG
  3. Screening prima di 2 volte con almeno 2 anni di esperienza con documentazione clinica di recidiva, o esperienza di almeno 1 recidiva clinicamente documentata entro 1 anno prima dello screening
  4. Per i soggetti che hanno avuto una ricaduta prima dello screening, i sintomi dovevano essere stabili per almeno 4 settimane prima della randomizzazione
  5. Nel gruppo dei precedenti dosaggi di corticosteroidi inferiori a 30 mg e equivalenti di prednisone, il farmaco sperimentale deve essere utilizzato entro un mese dalla sospensione degli ormoni
  6. Il punteggio EDSS 7 o inferiore
  7. La fertilità degli uomini e delle donne deve concordare durante il trattamento e 6 mesi dopo l'ultima dose di utilizzo di un metodo contraccettivo efficace;
  8. Ha accettato di partecipare a sperimentazioni e libri per firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Conta delle cellule b CD19+ inferiore al limite inferiore del normale, farmaci scavenger di cellule b utilizzati 6 mesi prima del basale o entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più vecchio (inclusi ma non limitati a rituximab, enalizumab, ecc.) ;
  2. 6 mesi prima del basale utilizzata altra terapia con anticorpi monoclonali; basale utilizzata entro cinque emivita prima di altra preparazione biologica;
  3. Utilizzato per 3 mesi prima del basale McCaw fenolo estere, azatioprina e metotrexato; 6 mesi prima del basale utilizzando ciclofosfamide; Basale prima di cinque emivita
  4. Entro un mese prima del filtro veniva utilizzata l'immunoglobulina endovenosa (IVIG), lo scambio plasmatico (PE);
  5. Entro 4 settimane prima dello screening ricevuto vaccino o virus vivo attenuato;Entro 2 settimane prima del basale ricevuto vaccino inattivato;Baseline ricevuto entro 4 settimane prima del nuovo vaccino contro il coronavirus
  6. In un altro studio clinico e il basale del trattamento con il farmaco in esame è inferiore a tre mesi o 5 emivita del farmaco (prevarrà il limite di tempo lungo);
  7. Questo test per gli anticorpi monoclonali ha una storia di allergie, note in pazienti con allergia ai farmaci; allergia grave ai farmaci o a due o più tipi di alimenti o farmaci;
  8. 6 mesi prima dello screening, eccetto NMOSD, necessitano di una dose continua di glucocorticoidi per via orale o endovenosa > 20 mg/die per un massimo di 21 giorni
  9. Riserva anomala di fegato, reni e midollo osseo
  10. HIV positivo all'anamnesi HIV o allo screening di arruolamento; Storia di positività per l'epatite B e per l'epatite C o per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG) allo screening [o positività per l'anticorpo core dell'epatite B, negatività per l'anticorpo di superficie dell'epatite B, quantificazione dei deossinucleotidi del virus dell'epatite B (HBV DNA) superiore all'intervallo normale]; Oppure positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) [con quantificazione dell'HCV-rna superiore all'intervallo normale], positivo agli anticorpi del Treponema pallidum al momento dell'arruolamento;

  11. Rispettare uno dei seguenti soggetti con standard relativi all'infezione tubercolare latente o attiva:

    1. Persone attuali o passate con tubercolosi attiva;
    2. Nell'anamnesi e/o nell'esame obiettivo durante la punta del filtro segni fisici o sintomi di tubercolosi attiva;
    3. Contatto stretto recente con persone affette da tubercolosi attiva;
    4. Al momento dello screening è stato riscontrato il risultato positivo delle cellule T infette da tubercolosi. Un test poteva essere ripetuto se il primo risultato del test sulle cellule T infette da tubercolosi del soggetto era inconcludente e il paziente veniva escluso da questo studio se il risultato del test era nuovamente inconcludente (o positivo).
  12. L'infezione da Covid-19 è stata diagnosticata con sintomi o segni clinici coerenti con l'infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) (ad es. febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola e affaticamento) entro 4 settimane prima dello screening o durante lo screening, o previo test di laboratorio appropriato test (a discrezione dello sperimentatore o in conformità con le normative locali). Se l’infezione da COVID-19 viene confermata prima dello screening, sono necessari adeguati test di laboratorio per confermare che l’infezione è stata curata;
  13. Affetti da malattie metaboliche, ematologiche, renali, epatiche, polmonari, neuroendocrine, cardiache, infettive, gastrointestinali o altre malattie autoimmuni, i ricercatori ritengono che esista un rischio inaccettabile per i pazienti o che possa influenzare la valutazione NMOSD;
  14. Secondo i ricercatori, nei 12 mesi precedenti lo screening c'era stata una storia di abuso di droghe e alcol (bere 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di superalcolici, o 125 ml di vino).
  15. Soggetti che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica (ad esempio, sono allergici ai mezzi di contrasto per risonanza magnetica contenenti Gd, hanno un pacemaker, un defibrillatore o altro oggetto metallico con limitazioni interne o esterne all'esecuzione di una scansione MRI);
  16. Donne in gravidanza o in allattamento e soggetti di sesso femminile positivi al test di gravidanza o di base;
  17. I ricercatori pensano che l'altro non sia adatto a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: BAT4406F
RCP: Infusione endovenosa; Dosaggio: 500 mg/ora; Tempo di somministrazione: il farmaco è stato somministrato rispettivamente al giorno 1 e al giorno 182. OLP: infusione endovenosa; Dosaggio: 500 mg/ora; Tempo di somministrazione: dopo la dose D1, ogni 6 mesi a 1 volta
Droga: BAT4406F Iniezione
Infusione endovenosa; Dosaggio: 500 mg/ora
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: BAT4406F Placebo
RCP: Infusione endovenosa; Dosaggio: 500 mg/ora; Tempo di somministrazione: il farmaco è stato somministrato rispettivamente al giorno 1 e al giorno 182. OLP: infusione endovenosa; Dosaggio: 500 mg/ora; Tempo di somministrazione: dopo la dose D1, ogni 6 mesi a 1 volta
Droga: BAT4406F Placebo
Infusione endovenosa; Dosaggio: 500 mg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica
Lasso di tempo: RCP: Giorno7, Giorno14, Giorno28, Giorno56, Giorno84, Giorno112, Giorno140, Giorno182, Giorno280, Giorno364. OLP:G7, G28, Giorno84, Giorno182, Giorno280, Giorno364. Settimana 40+26n (n=1, 2, 3.....), Settimana 52+26n (n=1, 2, 3.....). E periodo massimo OLP per 3 anni
Il punto temporale di follow-up del sangue periferico prima e dopo l'analisi del medicinale Modifica della proporzione/conta dei linfociti B CD19 +
RCP: Giorno7, Giorno14, Giorno28, Giorno56, Giorno84, Giorno112, Giorno140, Giorno182, Giorno280, Giorno364. OLP:G7, G28, Giorno84, Giorno182, Giorno280, Giorno364. Settimana 40+26n (n=1, 2, 3.....), Settimana 52+26n (n=1, 2, 3.....). E periodo massimo OLP per 3 anni
Farmacodinamica
Lasso di tempo: RCP: nel giorno 84, giorno 182, giorno 280, giorno 364. OLP: nel Giorno1、Giorno84、Giorno182、Giorno280、Giorno364 di ogni anno. E periodo massimo OLP per 3 anni
Sono stati misurati i livelli di immunoglobuline sieriche (IgG e IgM).
RCP: nel giorno 84, giorno 182, giorno 280, giorno 364. OLP: nel Giorno1、Giorno84、Giorno182、Giorno280、Giorno364 di ogni anno. E periodo massimo OLP per 3 anni
Farmacodinamica
Lasso di tempo: RCP: nel giorno 84, giorno 182, giorno 280, giorno 364. OLP: nel Giorno1、Giorno84、Giorno182、Giorno280、Giorno364 di ogni anno. E periodo massimo OLP per 3 anni
Sono stati misurati i livelli di AQP4-IgG.
RCP: nel giorno 84, giorno 182, giorno 280, giorno 364. OLP: nel Giorno1、Giorno84、Giorno182、Giorno280、Giorno364 di ogni anno. E periodo massimo OLP per 3 anni
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
Cmax
Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
Tmax
Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
Cmin
Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
AUC0-tau
Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
t1/2
Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
CL
Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
Vd
Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: RCP: nel giorno 84, giorno 181, giorno 252, giorno 364. OLP: nel Giorno84、Giorno181、Giorno252、Giorno364 di ogni anno. E periodo massimo OLP per 3 anni
Tasso di positività agli anticorpi resistenti (ADA)
RCP: nel giorno 84, giorno 181, giorno 252, giorno 364. OLP: nel Giorno84、Giorno181、Giorno252、Giorno364 di ogni anno. E periodo massimo OLP per 3 anni
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: RCP: nel giorno 84, giorno 181, giorno 252, giorno 364. OLP: nel Giorno84、Giorno181、Giorno252、Giorno364 di ogni anno. E periodo massimo OLP per 3 anni
I titoli dei campioni Ada positivi
RCP: nel giorno 84, giorno 181, giorno 252, giorno 364. OLP: nel Giorno84、Giorno181、Giorno252、Giorno364 di ogni anno. E periodo massimo OLP per 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
Numero di partecipanti con segni vitali anormali
Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
esame fisico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
Test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
Numero di partecipanti con risultati anormali dei test di laboratorio
Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
Numero di partecipanti con letture ECG anomale
Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
Gli eventi avversi (AE) si verificano, si verificano a causa di eventi avversi che portano all'astinenza. Eventi avversi associati ai farmaci. Il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE)
Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
Reazioni nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.
Numero di partecipanti con reazioni nel sito di iniezione
Fino al completamento degli studi, fino a 49 mesi. E periodo massimo OLP per 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangjun Chen, Doctor, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Chunfeng Liu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Investigatore principale: Qun Xue, Doctor, First Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Investigatore principale: Yan Jiang, Doctor, Anhui Provincial Hospital
  • Investigatore principale: Yuying Zhao, Doctor, Shandong University Qilu Hospital
  • Investigatore principale: Li Guo, Doctor, Second Hebei Medical University Hospital
  • Investigatore principale: Meini Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Investigatore principale: Huan Yang, Doctor, The Central South University Xiang Ya Hospital
  • Investigatore principale: Daishi Tian, Doctor, Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College
  • Investigatore principale: Yuming Xu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigatore principale: Jianglong Tu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Investigatore principale: Wei Qiu, Doctor, The third hospital affiliated to sun yat-sen university
  • Investigatore principale: Honghao Wang, Doctor, The First People's Hospital of Guangzhou
  • Investigatore principale: Xiaoling Luo, Doctor, Shenzhen city people's hospital
  • Investigatore principale: Aiyu Lin, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Investigatore principale: Chunming Xie, Doctor, China University Hospital of Southeast University
  • Investigatore principale: Xiang Li, Doctor, The first hospital affiliated to wenzhou medical college
  • Investigatore principale: Lan Tan, Doctor, Qingdao City Hospital
  • Investigatore principale: Fudong Shi, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital
  • Investigatore principale: Juming Yu, Doctor, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
  • Investigatore principale: Jun Guo, Doctor, The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Military Medical University
  • Investigatore principale: Jiewen Zhang, Doctor, Henan Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Yanghua Tian, Doctor, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
  • Investigatore principale: Jing Ding, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigatore principale: Ping Chen, Doctor, Xianyang yanan university hospital co., LTD
  • Investigatore principale: Zunbo Li, Doctor, Xi'an high-tech Hospital Co. , Ltd.
  • Investigatore principale: Qihe Dai, Doctor, Jingzhou city central hospital
  • Investigatore principale: Dan Liu, Doctor, the first hospital of Baotou medicine college
  • Investigatore principale: Junyan Liu, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
  • Investigatore principale: Yiqi Wang, Doctor, Zhejiang Province People's Hospital
  • Investigatore principale: Bo Hu, Doctor, Xiehe hospital affiliated to tongji medical college
  • Investigatore principale: Yanbing Han, Doctor, First Affiliated Hospital of the Kunming Medical University
  • Investigatore principale: Feng Wang, Doctor, Wuxi city people's hospital
  • Investigatore principale: Zhanhua Liang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Investigatore principale: Weihe Zhang, Doctor, Sino-Japanese Friendship Hospital
  • Investigatore principale: Xiangyang Zhu, Doctor, Nantong First People's Hospital
  • Investigatore principale: Xinfeng Liu, Doctor, The Chinese people's liberation army general hospital in eastern theater
  • Investigatore principale: Weidong Pan, Doctor, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Wei Lu, Doctor, The Central South University Xiang YA II hospital
  • Investigatore principale: Huiyu Feng, Doctor, The first hospital affiliated to sun yat-sen university
  • Investigatore principale: Feng Gao, Doctor, The First Hospital of Peking University
  • Investigatore principale: Yun Xu, Doctor, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
  • Investigatore principale: Yamei Tang, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAT-4406F-002-CR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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