Badanie kliniczne zastrzyku BAT4406F u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bio-Thera Solutions
Badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia BAT4406F u pacjentów z chorobą linii nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II/III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia BAT4406F u pacjentów z chorobą liniową zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego (NMOSD), u których stwierdzono obecność przeciwciała akwaporyny 4 (AQP4-IgG ) .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy II/III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, które zostało podzielone na okres przesiewowy (4 tygodnie), randomizowany okres kontrolny (RCP) i okres otwartej próby (Olp). W okresie przesiewowym włączono 162 pacjentów i losowo przydzielono ich w stosunku 2:1 do grupy BAT4406F lub grupy placebo po randomizacji w 1. dniu RCP. Pacjenci otrzymali BAT4406F (w dawce 500 mg) lub placebo dożylnie w D 1 i D 182, odpowiednio.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków, uczestnicy mogą przystąpić do OLP z RCP: 1. Pacjenci, którzy ukończą 52-tygodniowe badanie RCP bez nawrotu NMOSD, mogą przystąpić do Olp w ciągu 14 dni po zakończeniu badania RCP. 2. Na etapie RCP nawrót NMOSD. Po terapii ratunkowej pacjenci w stabilnym stanie mogli przejść do OLP w ciągu 28 dni od diagnozy. Pacjenci w dalszym ciągu uczestniczyli w badaniu RCP, jeśli w badaniu CEC nie stwierdziło u nich nawrotu choroby. 3. W przypadku zaobserwowania zdefiniowanego w protokole pierwszego nawrotu w 35 przypadkach lub gdy u wszystkich 162 pacjentów ukończono randomizację i upłynęło 12 miesięcy od podania pierwszej dawki u ostatniego z tych pacjentów, lub gdy zaleci to Niezależny Komitet Monitorujący Dane ( IDMC), badanie RCP należy przerwać w przypadku włączonych uczestników, a wszyscy włączeni uczestnicy na etapie RCP powinni przerwać badanie RCP w ciągu 14 dni od włączenia do OLP, po czym pacjenci otrzymają zastrzyk BAT4406F w tej samej dawce co RCP, o godz. 1 OLP. Po zakończeniu badania RCP z użyciem BAT4406F co 6 miesięcy, pacjenci otrzymali możliwość włączenia się do badania OLP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
162
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baotou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Beijing, Chiny
- Beijing Hospital
-
Beijing, Chiny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Chiny
- The First Hospital of Peking University
-
Changsha, Chiny
- The Central South University Xiang Ya Hospital
-
Changsha, Chiny
- Xiangya 2nd hospital of central south university
-
Chongqing, Chiny
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Dalian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Chiny
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Chiny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Chiny
- The First People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Chiny
- The first hospital affiliated to sun yat-sen university
-
Guangzhou, Chiny
- The third hospital affiliated to sun yat-sen university
-
Hangzhou, Chiny
- People's Hospital of Zhejiang province
-
Hefei, Chiny
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Chiny
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Jinan, Chiny
- Shandong University Qilu Hospital
-
Jingzhou, Chiny
- Jingzhou Central Hospital
-
Kunming, Chiny
- First Affiliated Hospital of the Kunming Medical University
-
Nanchang, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchong, Chiny
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanjing, Chiny
- Drum Tower Hospital affiliated to Medical College of Nanjing University
-
Nanjing, Chiny
- Southeast University Affiliated Zhongda Hospital
-
Nanjing, Chiny
- The Chinese people's liberation army general hospital in eastern theater
-
Nantong, Chiny
- The First People's Hospital of Nantong
-
Qingdao, Chiny
- Qingdao Municipal Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Chiny
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Chiny
- Mount Hua Hospital affiliated to Fudan University
-
Shenzhen, Chiny
- Shenzhen city people's hospital
-
Shijia Zhuang, Chiny
- Second Hebei Medical University Hospital
-
Shijiazhuang, Chiny
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Suzhou, Chiny
- First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Taiyuan, Chiny
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Chiny
- The first hospital affiliated to wenzhou medical college
-
Wuhan, Chiny
- Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
-
Wuhan, Chiny
- Xiehe hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
-
Wuxi, Chiny
- Wuxi city people's hospital
-
Xi'an, Chiny
- Second Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University
-
Xi'an, Chiny
- Xi'an high-tech Hospital Co. , Ltd.
-
Xianyang, Chiny
- Yan 'an University Xianyang Hospital Co. , Ltd.
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Province People's Hospital
-
Zhenzhou, Chiny
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat i mniej niż 65 pacjentów, płeć bez ograniczeń;
- Spełnił kryteria międzynarodowego panelu diagnostycznego NMO (IPND) z 2015 r. dla pacjentów z dodatnim wynikiem NMOSD i AQP4-IGG
- Badania przesiewowe przed 2 razy Co najmniej 2 lata doświadczenia z kliniczną historią nawrotów lub co najmniej 1 klinicznie udokumentowany nawrót w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- W przypadku osób, u których przed badaniem przesiewowym wystąpił nawrót choroby, objawy musiały być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
- Do grupy dawnych dawek kortykosteroidów poniżej 30 mg i odpowiednika prednizonu, a badany lek należy zastosować w ciągu miesiąca po odstawieniu hormonów
- Wynik EDSS 7 lub mniej
- Czy płodność kobiet i mężczyzn musi się zgadzać w trakcie leczenia i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki stosowania skutecznej metody antykoncepcji;
- Zgodził się na udział w badaniach, a książki podpisały świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Liczba limfocytów CD19 + poniżej dolnej granicy normalnych leków usuwających komórki b stosowanych 6 miesięcy przed wartością wyjściową lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest starszy (w tym między innymi rytuksymab, enalizumab itp.) ;
- 6 miesięcy przed linią bazową stosowano inną terapię przeciwciałami monoklonalnymi; Bazę stosowano w ciągu pięciu okresów półtrwania przed innym preparatem biologicznym;
- Używano go przez 3 miesiące przed bazowym estrem fenolu McCawa, azatiopryną i metotreksatem; 6 miesięcy przed bazowym zastosowaniem cyklofosfamidu; Wartość bazowa przed pięcioma okresami półtrwania
- W ciągu miesiąca przed filtrem stosowano dożylną immunoglobulinę (IVIG), wymianę osocza (PE);
- W ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym otrzymałem szczepionkę lub żywą atenuowaną; W ciągu 2 tygodni przed szczepionką bazową otrzymałem szczepionkę inaktywowaną; Szczepionkę bazową otrzymałem w ciągu 4 tygodni przed nową szczepionką przeciwko koronawirusowi
- W innym badaniu klinicznym oraz w punkcie wyjściowym z badanego leku, okres półtrwania leku wynosił mniej niż trzy miesiące lub 5 (przeważa długi termin);
- Ten test na przeciwciała monoklonalne ma historię alergii, znaną u pacjentów z alergią na leki; Poważną alergię na leki lub na dwa lub więcej rodzajów żywności lub leków;
- 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem NMOSD, w którym konieczne jest ciągłe podawanie doustnej lub dożylnej dawki glikokortykosteroidów > 20 mg/dobę przez maksymalnie 21 dni
- Nieprawidłowa rezerwa wątroby, nerek i szpiku kostnego
- HIV pozytywny w historii HIV lub badaniu przesiewowym; Historia zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAG) podczas badania przesiewowego [lub dodatni wynik przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B, ujemny wynik przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, oznaczenie ilościowe deoksynukleotydów wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA) przekracza normalny zakres]; Lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) [z oznaczeniem ilościowym HCV-rna przekraczającym zakres prawidłowy], dodatni wynik na obecność przeciwciał Treponema pallidum w momencie włączenia;
Przestrzegać któregokolwiek z poniższych standardów dotyczących utajonego lub aktywnego zakażenia gruźlicą:
- Osoby chore obecnie lub w przeszłości na aktywną gruźlicę;
- W wywiadzie i/lub badaniu fizykalnym podczas stosowania końcówki filtra, fizyczne oznaki lub objawy aktywnej gruźlicy;
- Niedawny bliski kontakt z osobami chorymi na gruźlicę;
- W momencie badania przesiewowego stwierdzono dodatni wynik limfocytów T zakażonych gruźlicą. Test można powtórzyć, jeśli pierwszy wynik testu na limfocyty T zakażonego gruźlicą pacjenta był niejednoznaczny, a pacjent został wykluczony z tego badania, jeśli wynik testu ponownie był niejednoznaczny (lub pozytywny).
- Zakażenie Covid-19 zostało zdiagnozowane z objawami klinicznymi lub przedmiotowymi zgodnymi z zakażeniem koronawirusem 2019 (COVID-19) (np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła i zmęczenie) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego albo po przeprowadzeniu odpowiedniego badania laboratoryjnego badania (według uznania badacza lub zgodnie z lokalnymi przepisami). Jeżeli przed badaniem przesiewowym potwierdzona zostanie infekcja COVID-19, wymagane są odpowiednie badania laboratoryjne w celu potwierdzenia wyleczenia infekcji;
- Naukowcy uważają, że osoby cierpiące na choroby metaboliczne, hematologiczne, nerek, wątroby, płuc, neuroendokrynne, serca, zakaźne, żołądkowo-jelitowe lub inne choroby autoimmunologiczne stanowią niedopuszczalne ryzyko dla pacjentów lub mogą wpływać na ocenę NMOSD;
- Według badaczy w przeszłości w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie profilaktyczne zdarzało się nadużywanie narkotyków i alkoholu (wypijanie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml mocnego alkoholu lub 125 ml wina);
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniu MRI (na przykład są uczuleni na środki kontrastowe do MRI zawierające Gd, mają rozrusznik serca, defibrylator lub inny metalowy przedmiot z wewnętrznymi lub zewnętrznymi ograniczeniami w wykonywaniu badania MRI);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety z wynikiem pozytywnym w badaniach przesiewowych lub wyjściowym teście ciążowym;
- Naukowcy uważają, że ten drugi nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: BAT4406F
RCP: Wlew dożylny; Dawkowanie: 500 mg/czas; Czas podawania: Lek podano odpowiednio w D 1 i D 182. OLP: Wlew dożylny; Dawkowanie: 500 mg/czas; Czas podawania: Po podaniu dawki D1, co 6 miesięcy do 1 razy
|
Wlew dożylny; Dawkowanie: 500 mg/czas
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: BAT4406F Placebo
RCP: Wlew dożylny; Dawkowanie: 500 mg/czas; Czas podawania: Lek podano odpowiednio w D 1 i D 182. OLP: Wlew dożylny; Dawkowanie: 500 mg/czas; Czas podawania: Po podaniu dawki D1, co 6 miesięcy do 1 razy
|
Wlew dożylny; Dawkowanie: 500 mg/czas
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: RCP: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84, Dzień 112, Dzień 140, Dzień 182, Dzień 280, Dzień 364. OLP: D7, D28, Dzień 84, Dzień 182, Dzień 280, Dzień 364. Tydzień 40+26n (n=1, 2, 3.....), Tydzień 52+26n (n=1, 2, 3.....). I OLP maksymalny okres na 3 lata
|
Punkt czasowy kontroli krwi obwodowej przed i po analizie leku Zmiana proporcji/liczby limfocytów CD19 + B
|
RCP: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84, Dzień 112, Dzień 140, Dzień 182, Dzień 280, Dzień 364. OLP: D7, D28, Dzień 84, Dzień 182, Dzień 280, Dzień 364. Tydzień 40+26n (n=1, 2, 3.....), Tydzień 52+26n (n=1, 2, 3.....). I OLP maksymalny okres na 3 lata
|
|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: RCP: w dniu 84, dniu 182, dniu 280, dniu 364. OLP: w dniu 1, dniu 84, dniu 182, dniu 280, dniu 364 każdego roku. Maksymalny okres OLP wynosi 3 lata
|
Zmierzono poziom immunoglobulin (IgG i IgM) w surowicy.
|
RCP: w dniu 84, dniu 182, dniu 280, dniu 364. OLP: w dniu 1, dniu 84, dniu 182, dniu 280, dniu 364 każdego roku. Maksymalny okres OLP wynosi 3 lata
|
|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: RCP: w dniu 84, dniu 182, dniu 280, dniu 364. OLP: w dniu 1, dniu 84, dniu 182, dniu 280, dniu 364 każdego roku. Maksymalny okres OLP wynosi 3 lata
|
Zmierzono poziomy AQP4-IgG.
|
RCP: w dniu 84, dniu 182, dniu 280, dniu 364. OLP: w dniu 1, dniu 84, dniu 182, dniu 280, dniu 364 każdego roku. Maksymalny okres OLP wynosi 3 lata
|
|
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
Cmaks
|
Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
|
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
Tmaks
|
Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
|
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
Cmin
|
Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
|
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
AUC0-tau
|
Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
|
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
t1/2
|
Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
|
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
Kl
|
Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
|
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
Vd
|
Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
|
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: RCP: w dniu 84, dniu 181, dniu 252, dniu 364. OLP: w dniu 84, dniu 181, dniu 252, dniu 364 każdego roku. Maksymalny okres OLP wynosi 3 lata
|
Wskaźnik dodatnich przeciwciał opornych (ADA)
|
RCP: w dniu 84, dniu 181, dniu 252, dniu 364. OLP: w dniu 84, dniu 181, dniu 252, dniu 364 każdego roku. Maksymalny okres OLP wynosi 3 lata
|
|
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: RCP: w dniu 84, dniu 181, dniu 252, dniu 364. OLP: w dniu 84, dniu 181, dniu 252, dniu 364 każdego roku. Maksymalny okres OLP wynosi 3 lata
|
Miana próbek dodatnich pod względem Ada
|
RCP: w dniu 84, dniu 181, dniu 252, dniu 364. OLP: w dniu 84, dniu 181, dniu 252, dniu 364 każdego roku. Maksymalny okres OLP wynosi 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
|
Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
|
badanie lekarskie
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego
|
Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
|
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
|
Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
|
elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi odczytami EKG
|
Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
Zdarzenia niepożądane (AE) mają miejsce, mają miejsce w wyniku zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia. Zdarzenia niepożądane związane z lekami. Wystąpienie Poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
|
Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
|
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia
|
Po ukończeniu studiów, do 49 miesięcy. I OLP maksymalny okres na 3 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiangjun Chen, Doctor, Huashan Hospital
- Główny śledczy: Chunfeng Liu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Główny śledczy: Qun Xue, Doctor, First Affiliated Hospital of Suzhou University
- Główny śledczy: Yan Jiang, Doctor, Anhui Provincial Hospital
- Główny śledczy: Yuying Zhao, Doctor, Shandong University Qilu Hospital
- Główny śledczy: Li Guo, Doctor, Second Hebei Medical University Hospital
- Główny śledczy: Meini Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Główny śledczy: Huan Yang, Doctor, The Central South University Xiang Ya Hospital
- Główny śledczy: Daishi Tian, Doctor, Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College
- Główny śledczy: Yuming Xu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Główny śledczy: Jianglong Tu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Główny śledczy: Wei Qiu, Doctor, The third hospital affiliated to sun yat-sen university
- Główny śledczy: Honghao Wang, Doctor, The First People's Hospital of Guangzhou
- Główny śledczy: Xiaoling Luo, Doctor, Shenzhen city people's hospital
- Główny śledczy: Aiyu Lin, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Główny śledczy: Chunming Xie, Doctor, China University Hospital of Southeast University
- Główny śledczy: Xiang Li, Doctor, The first hospital affiliated to wenzhou medical college
- Główny śledczy: Lan Tan, Doctor, Qingdao City Hospital
- Główny śledczy: Fudong Shi, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital
- Główny śledczy: Juming Yu, Doctor, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
- Główny śledczy: Jun Guo, Doctor, The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Military Medical University
- Główny śledczy: Jiewen Zhang, Doctor, Henan Provincial People's Hospital
- Główny śledczy: Yanghua Tian, Doctor, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
- Główny śledczy: Jing Ding, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Główny śledczy: Ping Chen, Doctor, Xianyang yanan university hospital co., LTD
- Główny śledczy: Zunbo Li, Doctor, Xi'an high-tech Hospital Co. , Ltd.
- Główny śledczy: Qihe Dai, Doctor, Jingzhou city central hospital
- Główny śledczy: Dan Liu, Doctor, the first hospital of Baotou medicine college
- Główny śledczy: Junyan Liu, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
- Główny śledczy: Yiqi Wang, Doctor, Zhejiang Province People's Hospital
- Główny śledczy: Bo Hu, Doctor, Xiehe hospital affiliated to tongji medical college
- Główny śledczy: Yanbing Han, Doctor, First Affiliated Hospital of the Kunming Medical University
- Główny śledczy: Feng Wang, Doctor, Wuxi city people's hospital
- Główny śledczy: Zhanhua Liang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Główny śledczy: Weihe Zhang, Doctor, Sino-Japanese Friendship Hospital
- Główny śledczy: Xiangyang Zhu, Doctor, Nantong First People's Hospital
- Główny śledczy: Xinfeng Liu, Doctor, The Chinese people's liberation army general hospital in eastern theater
- Główny śledczy: Weidong Pan, Doctor, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Główny śledczy: Wei Lu, Doctor, The Central South University Xiang YA II hospital
- Główny śledczy: Huiyu Feng, Doctor, The first hospital affiliated to sun yat-sen university
- Główny śledczy: Feng Gao, Doctor, The First Hospital of Peking University
- Główny śledczy: Yun Xu, Doctor, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
- Główny śledczy: Yamei Tang, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Zapalenie rdzenia kręgowego, poprzeczne
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Choroby nerwu wzrokowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zapalenie nerwu wzrokowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAT-4406F-002-CR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .