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Eine klinische Studie zur BAT4406F-Injektion bei Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störungen

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Bio-Thera Solutions

Eine Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der BAT4406F-Injektion bei Patienten mit Neuromyelitis-optica-Abstammungskrankheit

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der BAT4406F-Injektion bei Patienten mit Neuromyelitis-optica-Abstammungskrankheit (NMOSD), die positiv auf Aquaporin-4-Antikörper (AQP4-IgG) sind ).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie, die in einen Screening-Zeitraum (4 Wochen), einen randomisierten Kontrollzeitraum (RCP) und einen Open-Label-Zeitraum (Olp) unterteilt war 162 Probanden wurden während des Screening-Zeitraums aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 entweder der BAT4406F-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. Nach der Randomisierung am ersten Tag des RCP erhielten die Probanden am Tag D BAT4406F (in einer Dosis von 500 mg) oder Placebo intravenös 1 bzw. D 182.

Wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt, können Probanden über RCP an OLP teilnehmen: 1. Probanden, die die 52-wöchige RCP-Studie ohne erneutes Auftreten von NMOSD abschließen, können innerhalb von 14 Tagen nach Ende der RCP-Studie an OLP teilnehmen. 2. Im RCP-Stadium trat NMOSD erneut auf. Nach der Rettungstherapie konnten Patienten mit stabilem Zustand innerhalb von 28 Tagen nach der Diagnose in die OLP eintreten. Probanden nahmen weiterhin an der RCP-Studie teil, wenn das CEC bei der Untersuchung nicht feststellte, dass sie einen Rückfall erlitten hatten. 3. Wenn ein protokolldefiniertes erstes Rückfallereignis von 35 Fällen beobachtet wird oder wenn alle 162 Probanden die Randomisierung abgeschlossen haben und seit der ersten Dosis bei dem letzten dieser Probanden 12 Monate vergangen sind, oder wenn dies vom unabhängigen Datenüberwachungsausschuss empfohlen wird ( IDMC) sollte die RCP-Studie für eingeschriebene Probanden gestoppt werden, und alle eingeschriebenen Probanden im RCP-Stadium sollten die RCP-Studie innerhalb von 14 Tagen nach Eintritt in OLP beenden. Danach erhalten die Probanden eine BAT4406F-Injektion in der gleichen Dosis wie RCP zum d 1 von OLP. Nach Beendigung der RCP-Studie mit BAT4406F wurde den Probanden alle 6 Monate die Möglichkeit gegeben, sich für die OLP-Studie einzuschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
        • The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • The First Hospital of Peking University
      • Changsha, China
        • The Central South University Xiang Ya Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya 2nd hospital of central south university
      • Chongqing, China
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dalian, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China
        • The First People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, China
        • The first hospital affiliated to sun yat-sen university
      • Guangzhou, China
        • The third hospital affiliated to sun yat-sen university
      • Hangzhou, China
        • People's Hospital of Zhejiang province
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, China
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, China
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Jingzhou, China
        • Jingzhou Central Hospital
      • Kunming, China
        • First Affiliated Hospital of the Kunming Medical University
      • Nanchang, China
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchong, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, China
        • Drum Tower Hospital affiliated to Medical College of Nanjing University
      • Nanjing, China
        • Southeast University Affiliated Zhongda Hospital
      • Nanjing, China
        • The Chinese people's liberation army general hospital in eastern theater
      • Nantong, China
        • The First People's Hospital of Nantong
      • Qingdao, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, China
        • Mount Hua Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen city people's hospital
      • Shijia Zhuang, China
        • Second Hebei Medical University Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Suzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Taiyuan, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, China
        • The first hospital affiliated to wenzhou medical college
      • Wuhan, China
        • Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
      • Wuhan, China
        • Xiehe hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
      • Wuxi, China
        • Wuxi city people's hospital
      • Xi'an, China
        • Second Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University
      • Xi'an, China
        • Xi'an high-tech Hospital Co. , Ltd.
      • Xianyang, China
        • Yan 'an University Xianyang Hospital Co. , Ltd.
      • Zhengzhou, China
        • Henan Province People's Hospital
      • Zhenzhou, China
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 65 Patienten, Geschlecht nicht eingeschränkt;
  2. Erfüllt die Kriterien des International NMO Diagnostic Panel (IPND) 2015 für NMOSD- und AQP4-IGG-positive Patienten
  3. Screening vor 2 Mal mindestens 2 Jahre Erfahrung mit klinischen Aufzeichnungen über einen Rückfall oder mindestens 1 klinisch dokumentiertes Rezidiv innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  4. Bei Probanden, die vor dem Screening einen Rückfall hatten, mussten die Symptome vor der Randomisierung mindestens vier Wochen lang stabil sein
  5. In die Gruppe der früheren Dosierungen von Kortikosteroiden unter 30 mg und Prednisonäquivalent muss das Prüfpräparat innerhalb eines Monats nach dem Absetzen der Hormone eingenommen werden
  6. Die Punktzahl von EDSS 7 oder weniger
  7. Ist die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen gewährleistet, müssen während der Behandlung und 6 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden.
  8. Einverstanden, an Studien teilzunehmen, und Bücher, um die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Die CD19+-B-Zellzahl liegt unter dem unteren Grenzwert normaler B-Zell-Fänger-Medikamente, die 6 Monate vor Studienbeginn oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Medikament eingenommen werden, je nachdem, welcher Zeitpunkt älter ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rituximab, Enalizumab usw.) ;
  2. 6 Monate vor dem Ausgangswert wurde eine andere Therapie mit monoklonalen Antikörpern angewendet; Ausgangswert wurde innerhalb von fünf Halbwertszeiten vor einem anderen biologischen Präparat verwendet;
  3. Es wurde 3 Monate vor der Baseline mit McCaw Phenolester, Azathioprin und Methotrexat verwendet; 6 Monate vor der Baseline mit Cyclophosphamid; Baseline vor fünf Halbwertszeiten
  4. Innerhalb eines Monats vor dem Filter wurde intravenöses Immunglobulin (IVIG), Plasmaaustausch (PE) verwendet;
  5. Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erhielten sie den Impfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff; Innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangsimpfstoff erhielten sie den inaktivierten Impfstoff; Den Ausgangsimpfstoff erhielten sie innerhalb von 4 Wochen vor dem neuen Coronavirus-Impfstoff
  6. In einer anderen klinischen Studie und der Basislinie der Testmedikamentenbehandlung beträgt die Halbwertszeit des Arzneimittels weniger als drei Monate oder fünf (die lange Zeitbegrenzung hat Vorrang);
  7. Dieser Test auf monoklonale Antikörper weist eine Vorgeschichte von Allergien auf, die bei Patienten mit einer Arzneimittelallergie bekannt sind; schwere Arzneimittelallergien oder gegen zwei oder mehr Arten von Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln;
  8. 6 Monate vor dem Screening, außer bei NMOSD ist eine kontinuierliche orale oder intravenöse Glukokortikoiddosis > 20 mg/Tag über einen Zeitraum von mehr als 21 Tagen erforderlich
  9. Abnormale Leber-, Nieren- und Knochenmarkreserve
  10. HIV-positiv beim HIV-Anamnese- oder Einschreibungsscreening; Vorgeschichte von Hepatitis B Andor Hepatitis C oder Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG)-Positivität beim Screening [oder Hepatitis-B-Kernantikörper positiv, Hepatitis-B-Oberflächenantikörper negativ, Hepatitis-B-Virus-Desoxynukleotide (HBV-DNA)-Quantifizierung über dem normalen Bereich]; Oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv [mit HCV-rna-Quantifizierung über dem normalen Bereich], Treponema pallidum-Antikörper positiv zum Zeitpunkt der Einschreibung;

  11. Beachten Sie einen der folgenden Standards im Zusammenhang mit einer latenten oder aktiven TB-Infektion:

    1. Aktuelle oder frühere Personen mit aktiver Tuberkulose;
    2. In der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung während der Filterspitze körperliche Anzeichen oder Symptome einer aktiven Tuberkulose;
    3. Kürzlicher enger Kontakt mit Menschen mit aktiver Tuberkulose;
    4. Zum Zeitpunkt des Screenings wurde ein positives Ergebnis für TB-infizierte T-Zellen festgestellt. Ein Test konnte wiederholt werden, wenn das erste Testergebnis des Probanden für TB-infizierte T-Zellen nicht schlüssig war, und der Patient wurde von dieser Studie ausgeschlossen, wenn das Testergebnis erneut nicht schlüssig (oder positiv) war.
  12. Bei einer Covid-19-Infektion wurden klinische Symptome oder Anzeichen diagnostiziert, die mit einer Infektion mit dem Coronavirus 2019 (COVID-19) übereinstimmen (z. B. Fieber, trockener Husten, Atemnot, Halsschmerzen und Müdigkeit), und zwar innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings oder bei einem entsprechenden Labor Tests (nach Ermessen des Prüfarztes oder in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften). Wenn eine COVID-19-Infektion vor dem Screening bestätigt wird, sind entsprechende Labortests erforderlich, um zu bestätigen, dass die Infektion geheilt wurde;
  13. Die Forscher glauben, dass bei Patienten, die an metabolischen, hämatologischen, renalen, hepatischen, pulmonalen, neuroendokrinen, kardialen, infektiösen, gastrointestinalen oder anderen Autoimmunerkrankungen leiden, ein inakzeptables Risiko besteht oder die NMOSD-Bewertung beeinträchtigt werden könnte;
  14. Den Forschern zufolge gab es in den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch (Trinken von 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 125 ml Wein).
  15. Personen, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können (z. B. wenn sie allergisch gegen Gd-haltige MRT-Kontrastmittel sind, einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator oder einen anderen metallischen Gegenstand tragen und interne oder externe Einschränkungen bei der Durchführung einer MRT-Untersuchung haben);
  16. Schwangere oder stillende Frauen sowie weibliche Probanden mit positivem Screening- oder Baseline-Schwangerschaftstest;
  17. Die Forscher sind der Meinung, dass der andere nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: BAT4406F
RCP: Intravenöse Infusion; Dosierung: 500 mg/Zeit; Zeitpunkt der Verabreichung: Das Arzneimittel wurde an Tag 1 bzw. Tag 182 verabreicht. OLP: Intravenöse Infusion; Dosierung: 500 mg/Zeit; Zeitpunkt der Verabreichung: Nach der D1-Dosierung alle 6 Monate bis 1 Mal
Arzneimittel: BAT4406F Injektion
Intravenöse Infusion; Dosierung: 500 mg/Zeit
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: BAT4406F Placebos
RCP: Intravenöse Infusion; Dosierung: 500 mg/Zeit; Zeitpunkt der Verabreichung: Das Arzneimittel wurde an Tag 1 bzw. Tag 182 verabreicht. OLP: Intravenöse Infusion; Dosierung: 500 mg/Zeit; Zeitpunkt der Verabreichung: Nach der D1-Dosierung alle 6 Monate bis 1 Mal
Arzneimittel: BAT4406F Placebos
Intravenöse Infusion; Dosierung: 500 mg/Zeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik
Zeitfenster: RCP: Tag7, Tag14, Tag28, Tag56, Tag84, Tag112, Tag140, Tag182, Tag280, Tag364. OLP:D7, D28, Tag84, Tag182, Tag280, Tag364. Woche 40+26n (n=1, 2, 3.....), Woche 52+26n (n=1, 2, 3.....). Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre
Der Nachbeobachtungszeitpunkt des peripheren Blutes vor und nach der Analyse auf das Arzneimittel verändert den Anteil/die Anzahl der CD19 + B-Lymphozyten
RCP: Tag7, Tag14, Tag28, Tag56, Tag84, Tag112, Tag140, Tag182, Tag280, Tag364. OLP:D7, D28, Tag84, Tag182, Tag280, Tag364. Woche 40+26n (n=1, 2, 3.....), Woche 52+26n (n=1, 2, 3.....). Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre
Pharmakodynamik
Zeitfenster: RCP:in Tag84、Tag182、Tag280、Tag364. OLP: an Tag 1, Tag 84, Tag 182, Tag 280, Tag 364 jedes Jahres. Und der maximale OLP-Zeitraum beträgt 3 Jahre
Die Serum-Immunglobulinspiegel (IgG und IgM) wurden gemessen.
RCP:in Tag84、Tag182、Tag280、Tag364. OLP: an Tag 1, Tag 84, Tag 182, Tag 280, Tag 364 jedes Jahres. Und der maximale OLP-Zeitraum beträgt 3 Jahre
Pharmakodynamik
Zeitfenster: RCP:in Tag84、Tag182、Tag280、Tag364. OLP: an Tag 1, Tag 84, Tag 182, Tag 280, Tag 364 jedes Jahres. Und der maximale OLP-Zeitraum beträgt 3 Jahre
Es wurden AQP4-IgG-Spiegel gemessen.
RCP:in Tag84、Tag182、Tag280、Tag364. OLP: an Tag 1, Tag 84, Tag 182, Tag 280, Tag 364 jedes Jahres. Und der maximale OLP-Zeitraum beträgt 3 Jahre
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
Cmax
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
Tmax
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
Cmin
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
AUC0-tau
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
t1/2
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
CL
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
Vd
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: RCP:in Tag84、Tag181、Tag252、Tag364. OLP: an Tag 84, Tag 181, Tag 252, Tag 364 jedes Jahres. Und der maximale OLP-Zeitraum beträgt 3 Jahre
Positive Rate resistenter Antikörper (ADA)
RCP:in Tag84、Tag181、Tag252、Tag364. OLP: an Tag 84, Tag 181, Tag 252, Tag 364 jedes Jahres. Und der maximale OLP-Zeitraum beträgt 3 Jahre
Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: RCP:in Tag84、Tag181、Tag252、Tag364. OLP: an Tag 84, Tag 181, Tag 252, Tag 364 jedes Jahres. Und der maximale OLP-Zeitraum beträgt 3 Jahre
Die Titer Ada-positiver Proben
RCP:in Tag84、Tag181、Tag252、Tag364. OLP: an Tag 84, Tag 181, Tag 252, Tag 364 jedes Jahres. Und der maximale OLP-Zeitraum beträgt 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungsbefunden
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
Labortests
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Labortestergebnissen
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Werten
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
Unerwünschte Ereignisse (UE) treten auf, geschehen aufgrund unerwünschter Ereignisse, die zum Entzug führen. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Medikamenten. Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 49 Monate. Und die maximale OLP-Laufzeit beträgt 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangjun Chen, Doctor, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Chunfeng Liu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Hauptermittler: Qun Xue, Doctor, First Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Hauptermittler: Yan Jiang, Doctor, Anhui Provincial Hospital
  • Hauptermittler: Yuying Zhao, Doctor, Shandong University Qilu Hospital
  • Hauptermittler: Li Guo, Doctor, Second Hebei Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Meini Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Hauptermittler: Huan Yang, Doctor, The Central South University Xiang Ya Hospital
  • Hauptermittler: Daishi Tian, Doctor, Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College
  • Hauptermittler: Yuming Xu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hauptermittler: Jianglong Tu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Hauptermittler: Wei Qiu, Doctor, The third hospital affiliated to sun yat-sen university
  • Hauptermittler: Honghao Wang, Doctor, The First People's Hospital of Guangzhou
  • Hauptermittler: Xiaoling Luo, Doctor, Shenzhen city people's hospital
  • Hauptermittler: Aiyu Lin, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Hauptermittler: Chunming Xie, Doctor, China University Hospital of Southeast University
  • Hauptermittler: Xiang Li, Doctor, The first hospital affiliated to wenzhou medical college
  • Hauptermittler: Lan Tan, Doctor, Qingdao City Hospital
  • Hauptermittler: Fudong Shi, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital
  • Hauptermittler: Juming Yu, Doctor, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
  • Hauptermittler: Jun Guo, Doctor, The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Military Medical University
  • Hauptermittler: Jiewen Zhang, Doctor, Henan Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Yanghua Tian, Doctor, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
  • Hauptermittler: Jing Ding, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hauptermittler: Ping Chen, Doctor, Xianyang yanan university hospital co., LTD
  • Hauptermittler: Zunbo Li, Doctor, Xi'an high-tech Hospital Co. , Ltd.
  • Hauptermittler: Qihe Dai, Doctor, Jingzhou city central hospital
  • Hauptermittler: Dan Liu, Doctor, the first hospital of Baotou medicine college
  • Hauptermittler: Junyan Liu, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
  • Hauptermittler: Yiqi Wang, Doctor, Zhejiang Province People's Hospital
  • Hauptermittler: Bo Hu, Doctor, Xiehe hospital affiliated to tongji medical college
  • Hauptermittler: Yanbing Han, Doctor, First Affiliated Hospital of the Kunming Medical University
  • Hauptermittler: Feng Wang, Doctor, Wuxi city people's hospital
  • Hauptermittler: Zhanhua Liang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Hauptermittler: Weihe Zhang, Doctor, Sino-Japanese Friendship Hospital
  • Hauptermittler: Xiangyang Zhu, Doctor, Nantong First People's Hospital
  • Hauptermittler: Xinfeng Liu, Doctor, The Chinese people's liberation army general hospital in eastern theater
  • Hauptermittler: Weidong Pan, Doctor, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Wei Lu, Doctor, The Central South University Xiang YA II hospital
  • Hauptermittler: Huiyu Feng, Doctor, The first hospital affiliated to sun yat-sen university
  • Hauptermittler: Feng Gao, Doctor, The First Hospital of Peking University
  • Hauptermittler: Yun Xu, Doctor, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
  • Hauptermittler: Yamei Tang, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAT-4406F-002-CR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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