노년기 식도암의 국소적 고급 치료를 위한 동시 화학방사선요법과 니모투주맙의 결합
2025년 6월 30일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
본 프로젝트의 연구 대상은 주로 수술로 치료할 수 없는 국소 진행성 식도암 환자를 대상으로 하며, Taixinsheng에서 동시 화학 방사선 요법 종료 3개월 후 신체 검사 및 식도 바륨 투석 또는 식도 조영증강을 기반으로 RECIST를 압박합니다. CT 기준은 단기 및 장기 효능을 별도로 평가했습니다.
국소 진행성 식도암 환자에서 EGFR의 발현을 검출함으로써 EGFR 단일클론 항체 치료의 효능과 환자의 장기 예후 사이의 관계를 평가했습니다.
치료 중, 단기 및 장기적 안전성, 독성 및 부작용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
총 45명의 환자가 등록될 것으로 예상되며, 등록기준에 맞는 환자는 식도경검사, 식도바륨식 검사, 흉부 조영증강 CT, 복부초음파, 심전도, 혈액 루틴, 전신 뼈 스캔, 간 및 신장 기능 및 치료 전 기타 검사, 필요한 경우 식도초음파 등을 시행합니다.
식도초음파를 받은 환자는 식도초음파 결과에 따라 병기를 결정하였고, 식도초음파를 받지 않은 환자는 주로 경부 흉부 및 상복부 조영 CT와 식도 바륨 플레이트에 따라 병기를 결정하였으며, 임상 병기는 2002 AJCC 병기 기준에 따라 시행하였다.
Taixinsheng과 병용 화학방사선요법을 병용한 후 이상반응 및 유효성 평가가 관찰되었습니다.
기대되는 결과는 국소진행성 노인식도편평상피세포암 환자에서 화학방사선요법과 EGFR 단일클론항체의 국소조절율이 향상되고, 유의한 이상반응 증가도 없으며, EGFR 등 혈청학적 지표가 예후 지표로 활용될 수 있을 것으로 기대된다. 식도 악성 종양에 대한 지표이며 치료에 대한 특정 지침 중요성을 가지고 있습니다.
EGFR 단일클론 항체는 화학요법을 견딜 수 없는 국소 진행성 노인 식도암 환자에게 사용할 수 있으며, 우수한 단기 효능과 허용 가능한 독성 부작용으로 임상 지침에 대한 참고 가치를 추가로 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술적으로 치료할 수 없는 국소 진행성 노인성 식도암(T3-4N0 또는 임의의 N+);
- 병리학적 유형은 식도 편평 세포 암종입니다.
- 면역조직화학은 EGFR의 중간 및 강한 발현을 보여주었다;
- 튀어나온 스파이크, 틈새 그림자 형성, 뒤틀린 각도 및 종격 장애와 같은 천공 징후가 없습니다.
- Karl Fischer 점수(KPS) ≥ 70, 연령 ≥ 70세, 반유동식을 먹을 수 있습니다.
- 중증 폐쇄성 폐기종, 고혈압, 관상동맥심장병, 당뇨병, 정신병력 등 심각한 동반질환이 없으며, 기타 악성종양도 없습니다.
- 모든 환자는 EGFR 표적 요법, 면역요법 및 화학방사선요법을 받지 않았습니다.
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 화학 방사선 요법과 결합 된 Nimotuzumab
치료 옵션 Nimotuzumab (400mg + 정상 식염수 250ml 60 분 동안 정맥 주입.
방사선 요법 1 주차부터, 화학 방사선 요법과 결합 된 총 6 회 용량의 경우 매번 같은 투여 량의 1 용량의 1 용량 (Tigio 요법과의 구강 화학 요법은 방사선 요법 1 ~ 2 일에 신체 표면 영역에 기초한 약물 용량과 금요일부터 경구 S-1 과정이 균형을 이루는 대상과 동기화됩니다. 화학 요법을 위해 우수한 임상 적 내약성을 갖는 S-1 요법을 가진 S-1 요법이 단기 효능 및 독성 부작용을 평가하는 환자
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강화된 CT 영상인 PGTV, PTV에서 대상 영역을 레이어별로 윤곽을 그립니다.
위험에 처한 장기를 단면에 겹겹이 묘사하고, 0.3cm 연장하여 해당 장기를 위험에 빠뜨리는 계획을 형성합니다.
역강도 변조 방사선 치료 계획은 Monaco 치료 계획 시스템을 기반으로 설계되었으며 처방 선량은 PTV의 경우 56Gy/30F, pGTV의 경우 60Gy/30F였으며 목표 선량 분포와 장기 노출 선량은 교차 평가에서 계층별로 평가되었습니다. 단면적, DVH(선량 대 부피 히스토그램) 평가 및 최적의 치료 계획과 결합하여 척수의 최대 방사선량은 < 40 Gy 및 폐 V20입니다.
다른 이름들:
60 분 이상 동안 Nimotuzumab 400mg + 정상 식염수 250ml 정맥 주입.
방사선 요법의 1 주차부터, 총 6 회 용량에 대해 매번 1 용량의 동일한 용량의 용량.
방사선 치료가 끝날 때까지 투여 중 방사선 요법의 중단으로 인해 니모 투 주맙의 사용은 중단되지 않습니다.
다른 이름들:
S-1 요법과의 경구 화학 요법은 방사선 요법의 1 내지 2 일에 제공되며, 약물 용량은 신체 표면적에 따라 계산되며, 월요일부터 금요일까지 경구 S-1 코스는 방사선 요법과 동기화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존
기간: 최대 3 년
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무 진행 생존은 치료 개시에서 종양 진행 (어떤 형태로든) 또는 사망으로 측정되었습니다.
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최대 3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답, CR
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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치료 후 병변이 완전히 사라지거나, 측정 불가능한 병변의 모든 증상 및 징후가 완전히 사라지고, 뼈 전이 여부를 확인하기 위한 X-ray 및 뼈 영상 검사에서 병변이 완전히 사라지고 최소 4주 동안 지속되는 경우
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연구 완료까지 평균 18개월
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부분 응답，홍보
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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표적 병변의 최대 직경의 합이 30% 이상 감소하고 4주 이상 지속됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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무응답，NR
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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방사선 치료 종료 시 종양이 남아 있거나 병변에 유의미한 개선이 없으나 여전히 충전 결함이 상당하고 틈새 또는 협착이 악화되는 경우
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연구 완료까지 평균 18개월
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독성부반응
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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미국 독성 평가 표준(CTC3.
O) O~4 등급으로 구분되며, 급성 방사선 반응의 평가는 RTOG/EROTC 기준을 채택한다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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전반적인 생존
기간: 3 년
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전반적인 생존은 치료 시작부터 사망에 이르기까지 모든 원인으로 정의되었습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiaolin GE, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GXL-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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