- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06048913
Nimotuzumab kombineret med samtidig kemoradioterapi til lokalt avanceret behandling af esophageal cancer i alderdommen
30. juni 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Forskningsemnerne i dette projekt er hovedsageligt rettet mod patienter med lokalt fremskreden spiserørskræft, som ikke kan behandles kirurgisk, i Taixinsheng 3 måneder efter afslutningen af samtidig kemoradioterapi, RECIST trykkes som baseret på fysisk undersøgelse og esophageal bariumdialyse eller esophageal kontrastforstærket CT-kriterier vurderede kortsigtet og langsigtet effekt separat.
Ved at detektere ekspressionen af EGFR hos patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer blev forholdet mellem effektiviteten af EGFR monoklonalt antistofbehandling og patienternes langsigtede prognose evalueret.
Evaluering af sikkerhed, toksicitet og bivirkninger under behandling og på nær og lang sigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det forventes, at 45 patienter vil blive indskrevet, og patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil gennemgå øsofagoskopi, esophageal barium måltid undersøgelse, brystkontrastforstærket CT, abdominal ultralyd, elektrokardiogram, blodrutine, knoglescanning af hele kroppen, lever- og nyrefunktion og andre undersøgelser før behandling, og esophageal ultralyd evt.
Patienter, der modtog esophageal ultralyd, blev iscenesat af esophageal ultralydsresultater, og dem uden esophageal ultralyd blev hovedsageligt iscenesat i henhold til cervikal bryst og epigastrisk kontrast CT og esophageal barium plader, og klinisk iscenesættelse blev udført i overensstemmelse med 2002 AJCC stadiestandarden.
Efter kombinationen af Taixinsheng og samtidig kemoradioterapi blev bivirkninger og effektevaluering observeret.
Det forventede resultat er, at den lokale kontrolrate af EGFR monoklonalt antistof kombineret med kemoradioterapi er forbedret hos patienter med lokalt fremskreden ældre esophageal pladecellecarcinom, og der er ingen signifikant stigning i bivirkninger, og serologiske indikatorer såsom EGFR kan bruges som prognostisk indikatorer for esophageal malignitet og har en vis vejledende betydning for behandlingen.
EGFR monoklonalt antistof kan anvendes til lokalt fremskredne ældre esophageal cancerpatienter, som ikke kan tåle kemoterapi, med god korttidseffekt og tolerable toksiske bivirkninger, hvilket yderligere giver referenceværdi for klinisk vejledning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokalt fremskreden senil esophageal cancer, der ikke kan behandles kirurgisk (T3-4N0 eller nogen N+);
- Den patologiske type er esophageal pladecellecarcinom;
- immunhistokemi viste medium og stærk ekspression af EGFR;
- Ingen tegn på perforering, såsom udstående pigge, niche-skyggedannelse, snoede vinkler og mediastinum lidelse;
- Karl Fischer score (KPS) ≥ 70, alder ≥ 70 år gammel, kan spise en semi-flydende diæt;
- Ingen alvorlige komorbiditeter, såsom svær obstruktiv emfysem, hypertension, koronar hjertesygdom, diabetes og psykiatrisk historie osv., og ingen andre ondartede tumorer;
- Alle patienter havde ikke modtaget EGFR-målrettet behandling, immunterapi og kemoradioterapi.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nimotuzumab kombineret med samtidig kemoradioterapi
Behandlingsmuligheder nimotuzumab (400 mg plus normal saltvand 250 ml intravenøs infusion i ikke mindre end 60 minutter.
Fra uge 1 af strålebehandling, 1 dosis af den samme dosis hver gang for i alt 6 doser) kombineret med kemoradioterapi (oral kemoterapi med Tigio-regimet er angivet på dage 1 til 2 af radioterapi, med lægemiddeldosis beregnet baseret på kropsoverfladeare Kræftpatienter, hvor S-1-regimet med god klinisk tolerabilitet blev valgt til kemoterapi for at evaluere den kortvarige effektivitet og giftige bivirkninger
|
Skitsér målområdet lag for lag på det forbedrede CT-billede, PGTV, PTV.
De truede organer er afgrænset lag for lag på tværsnittet og forlænget 0,3 cm for at danne en tilsvarende plan for at bringe organerne i fare.
Den omvendte intensitetsmodulerede strålebehandlingsplan blev designet på Monaco-behandlingsplansystemet med en ordinationsdosis på 56Gy/30F for PTV og 60Gy/30F for pGTV, og måldosisfordelingen og organeksponeringsdosis blev evalueret lag for lag på en kryds- snitoverflade, og kombineret med dosis-til-volumen histogram (DVH) evaluering og optimal behandlingsplan, den maksimale dosis af stråling i rygmarven < 40 Gy og lunge V20
Andre navne:
Nimotuzumab 400 mg plus normal saltvand 250 ml intravenøs infusion i ikke mindre end 60 minutter.
Fra uge 1 af strålebehandling, 1 dosis af den samme dosis hver gang for i alt 6 doser.
Anvendelsen af nimotuzumab afbrydes ikke på grund af afbrydelse af strålebehandling under administrationen indtil afslutningen af strålebehandling.
Andre navne:
Oral kemoterapi med S-1-regimet gives på dage 1 til 2 af strålebehandling, hvor lægemiddeldosis beregnet baseret på kropsoverfladeareal, og det orale S-1-kursus fra mandag til fredag synkroniseres med strålebehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Progression-fri overlevelse blev målt fra behandlingsinitieringen til enten tumorprogression (i enhver form) eller død af enhver årsag
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændigt svar, CR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Efter behandlingen forsvinder læsionen fuldstændigt, eller alle symptomer og tegn på den umålelige læsion forsvinder fuldstændigt, og læsionen forsvinder fuldstændigt ved røntgen- og knoglebilledundersøgelser for knoglemetastaser, der varer i mindst 4 uger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
delvist svar, PR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Summen af mållæsionens maksimale diametre falder med mere end 30 % og varer i mere end 4 uger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
intet svar, NR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Ved afslutningen af strålebehandlingen er der resterende tumor eller ingen signifikant forbedring af læsionen, men der er stadig betydelige fyldningsdefekter og forværring af niche eller stenose
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Giftige bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Den amerikanske standard for toksicitetsevaluering (CTC3.
O) er opdelt i O~4-grader, og evalueringen af akutte strålingsreaktioner anvender RTOG/EROTC-kriterier
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
|
Overordnet overlevelse blev defineret som tidspunktet fra behandlingsinitieringen til døden af enhver årsag
|
3-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Xiaolin GE, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GXL-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .