Nimotuzumab w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym leczeniu raka przełyku w starszym wieku
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tematyka badań w tym projekcie skierowana jest głównie do pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku, których nie można leczyć chirurgicznie, w Taixinsheng 3 miesiące po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii wydawany jest RECIST na podstawie badania fizykalnego i dializy barytowej przełyku lub badania kontrastowego przełyku Kryteria CT oceniały oddzielnie skuteczność krótkoterminową i długoterminową.
Wykrywając ekspresję EGFR u chorych na miejscowo zaawansowanego raka przełyku, oceniano związek pomiędzy skutecznością terapii przeciwciałami monoklonalnymi EGFR a długoterminowym rokowaniem chorych.
Ocena bezpieczeństwa, toksyczności i skutków ubocznych podczas leczenia oraz w bliższej i dłuższej perspektywie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 45 pacjentów, a pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani badaniu przełyku, badaniu mączki barowej przełyku, tomografii komputerowej klatki piersiowej ze wzmocnionym kontrastem, ultrasonografii jamy brzusznej, elektrokardiogramowi, badaniu krwi, scyntygrafii kości całego ciała, badaniu czynności wątroby i nerek oraz inne badania przed leczeniem oraz w razie potrzeby USG przełyku.
Stopień zaawansowania pacjentów, u których wykonano badanie USG przełyku, ustalano na podstawie wyników badania USG przełyku, natomiast stopień zaawansowania pacjentów, u których nie wykonano USG przełyku, określano głównie na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej i nadbrzusza z kontrastem oraz płytek barowych przełyku, a stopień zaawansowania klinicznego przeprowadzono zgodnie ze standardem oceny stopnia zaawansowania AJCC z 2002 r.
Po skojarzeniu Taixinsheng i jednoczesnej chemioradioterapii zaobserwowano działania niepożądane i ocenę skuteczności.
Oczekiwanym wynikiem jest poprawa wskaźnika kontroli miejscowej przeciwciał monoklonalnych przeciwko EGFR w połączeniu z chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku w podeszłym wieku i brak istotnego wzrostu częstości występowania działań niepożądanych, a wskaźniki serologiczne, takie jak EGFR, mogą być stosowane jako czynniki prognostyczne. wskaźniki nowotworu przełyku i mają pewne znaczenie przewodnie w leczeniu.
Przeciwciało monoklonalne EGFR można stosować u pacjentów w podeszłym wieku z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku, którzy nie tolerują chemioterapii, przy dobrej skuteczności krótkoterminowej i tolerowanych toksycznych skutkach ubocznych, co dodatkowo zapewnia wartość referencyjną w wytycznych klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowany rak przełyku, którego nie można leczyć chirurgicznie (T3-4N0 lub jakikolwiek N+);
- Typ patologiczny to rak płaskonabłonkowy przełyku;
- immunohistochemia wykazała średnią i silną ekspresję EGFR;
- Brak oznak perforacji, takich jak wystające kolce, powstawanie cieni w niszach, skręcone kąty i zaburzenia śródpiersia;
- wynik Karla Fischera (KPS) ≥ 70, wiek ≥ 70 lat, może stosować dietę półpłynną;
- Brak poważnych chorób współistniejących, takich jak ciężka rozedma obturacyjna, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, przebyta choroba psychiatryczna itp. oraz brak innych nowotworów złośliwych;
- Nie wszyscy pacjenci otrzymali terapię ukierunkowaną na EGFR, immunoterapię i chemioradioterapię.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nimotuzumab w połączeniu z równoczesną chemoradioterapią
Opcje leczenia Nimotuzumab （400 mg plus normalny wlew dożylny 250 ml dożylnie przez nie mniej niż 60 minut.
Począwszy od pierwszego tygodnia radioterapii, 1 dawka tej samej dawki za każdym razem w sumie 6 dawek） w połączeniu z chemioradioterapią (chemioterapia doustna z schematem tigio jest podawana w dniach od 1 do 2 radioterapii, z dawką leku obliczoną na podstawie powierzchni powierzchni ciała, a doustnym S-1 ubiegłym od poniedziałku do piątku jest synchronizowany przez leczenie promieniowania). Schemat S-1 z dobrą tolerancją kliniczną wybrano do chemioterapii w celu oceny krótkoterminowej skuteczności i toksycznych skutków ubocznych
|
Zarysuj obszar docelowy warstwa po warstwie na ulepszonym obrazie CT, PGTV, PTV.
Zagrożone narządy są wytyczone na przekroju poprzecznym warstwa po warstwie i przedłużone o 0,3 cm, aby utworzyć odpowiedni plan zagrożenia narządów.
Plan radioterapii z modulowaną intensywnością o odwrotnej intensywności opracowano w systemie planu leczenia Monako, z zalecaną dawką 56 Gy/30F dla PTV i 60 Gy/30F dla pGTV, a rozkład dawki docelowej i dawkę ekspozycyjną narządu oceniano warstwa po warstwie na krzyżowym powierzchni przekroju, w połączeniu z oceną histogramu dawki do objętości (DVH) i optymalnym planem leczenia, maksymalna dawka promieniowania w rdzeniu kręgowym < 40 Gy i płucach V20
Inne nazwy:
Nimotuzumab 400 mg plus normalny sól fizjologiczna 250 ml dożylna wlew przez nie mniej niż 60 minut.
Począwszy od 1 tygodnia radioterapii, 1 dawka tej samej dawki za każdym razem w sumie 6 dawek.
Zastosowanie Nimotuzumaba nie jest przerywane z powodu przerwania radioterapii podczas podawania do końca radioterapii.
Inne nazwy:
Doustna chemioterapia z schematem S-1 podaje się w dniach od 1 do 2 radioterapii, z dawką leku obliczoną na podstawie powierzchni ciała, a doustny kurs S-1 od poniedziałku do piątku jest synchronizowany z radioterapią.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Przeżycie wolne od progresji mierzono na podstawie inicjacji leczenia do progresji guza (w dowolnej formie) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pełna odpowiedź, CR
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
Po leczeniu zmiana zanika całkowicie lub całkowicie ustępują wszystkie objawy i oznaki zmiany niemierzalnej, a zmiana całkowicie zanika w badaniach RTG i obrazowych kości w kierunku przerzutów do kości, utrzymując się przez co najmniej 4 tygodnie
|
do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
|
odpowiedź częściowa, PR
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
Suma maksymalnych średnic docelowej zmiany zmniejsza się o ponad 30% i utrzymuje się przez ponad 4 tygodnie.
|
do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
|
brak odpowiedzi, NR
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
Pod koniec radioterapii pozostaje guz resztkowy lub nie ma znaczącej poprawy w zakresie zmiany, ale nadal występują znaczne ubytki wypełnienia i pogorszenie niszy lub zwężenie
|
do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
|
Toksyczne reakcje uboczne
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
Amerykański standard oceny toksyczności (CTC3.
O) dzieli się na stopnie O~4, a w ocenie ostrych reakcji popromiennych przyjmuje się kryteria RTOG/EROTC
|
do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od inicjacji leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaolin GE, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GXL-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .