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Nimotuzumab combinado con quimiorradioterapia concurrente para el tratamiento localmente avanzado del cáncer de esófago en la vejez

19 de septiembre de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Los temas de investigación de este proyecto están dirigidos principalmente a pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado que no pueden ser tratados quirúrgicamente, en Taixinsheng 3 meses después del final de la quimiorradioterapia concurrente, se presiona RECIST según el examen físico y la diálisis esofágica con bario o con contraste esofágico. Los criterios CT evaluaron la eficacia a corto y largo plazo por separado. Al detectar la expresión de EGFR en pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado, se evaluó la relación entre la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales EGFR y el pronóstico a largo plazo de los pacientes. Evaluación de seguridad, toxicidad y efectos secundarios durante el tratamiento y a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Se espera que se inscriban 45 pacientes, y los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción se someterán a esofagoscopia, examen esofágico con comida de bario, tomografía computarizada con contraste de tórax, ultrasonido abdominal, electrocardiograma, análisis de sangre, gammagrafía ósea de todo el cuerpo, función hepática y renal y otros exámenes antes del tratamiento y ecografía esofágica si es necesario. Los pacientes que recibieron ultrasonido esofágico se estadificaron según los resultados de la ecografía esofágica, y aquellos sin ultrasonido esofágico se estadificaron principalmente según la TC de contraste epigástrica y cervical del tórax y las placas de bario esofágicas, y la estadificación clínica se realizó de acuerdo con el estándar de estadificación del AJCC de 2002. Después de la combinación de Taixinsheng y quimiorradioterapia concurrente, se observaron reacciones adversas y evaluación de eficacia. El resultado esperado es que la tasa de control local del anticuerpo monoclonal EGFR combinado con quimiorradioterapia mejore en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago de edad avanzada localmente, y no haya un aumento significativo en las reacciones adversas, y los indicadores serológicos como el EGFR se puedan utilizar como pronóstico. indicadores de malignidad esofágica y tienen cierta importancia orientadora para el tratamiento. El anticuerpo monoclonal EGFR se puede utilizar en pacientes ancianos con cáncer de esófago localmente avanzado que no pueden tolerar la quimioterapia, con buena eficacia a corto plazo y efectos secundarios tóxicos tolerables, lo que proporciona además un valor de referencia para la orientación clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de esófago senil localmente avanzado que no puede tratarse quirúrgicamente (T3-4N0 o cualquier N+);
  2. El tipo patológico es el carcinoma de células escamosas de esófago;
  3. la inmunohistoquímica mostró expresión media y fuerte de EGFR;
  4. Sin signos de perforación, como púas protuberantes, formación de sombras de nicho, ángulos torcidos y trastorno mediastínico;
  5. Puntuación de Karl Fischer (KPS) ≥ 70, edad ≥ 70 años, puede seguir una dieta semilíquida;
  6. Sin comorbilidades graves, como enfisema obstructivo grave, hipertensión, enfermedad coronaria, diabetes y antecedentes psiquiátricos, etc., ni otros tumores malignos;
  7. Todos los pacientes no habían recibido terapia dirigida a EGFR, inmunoterapia ni quimiorradioterapia.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nimotuzumab combinado con quimiorradioterapia concurrente
Opciones de tratamiento Nimotuzumab (400 mg más solución salina normal en infusión intravenosa de 250 ml durante no menos de 60 minutos). A partir de la semana 1 de radioterapia, 1 dosis de la misma dosis cada vez para un total de 6 dosis) combinada con quimiorradioterapia (la quimioterapia oral con el régimen de tigio se administra los días 1 a 2 de radioterapia, y la dosis del medicamento se calcula según el cuerpo). área de superficie, y el curso de tigio oral de lunes a viernes está sincronizado con la radioterapia) para el tratamiento de pacientes ancianos con cáncer de esófago localmente avanzado, en los que se seleccionó el régimen de tigio con buena tolerabilidad clínica para la quimioterapia para evaluar la eficacia a corto plazo y efectos secundarios tóxicos
Nimotuzumab 400 mg más solución salina normal 250 ml en infusión intravenosa durante no menos de 60 minutos. A partir de la semana 1 de radioterapia, 1 dosis de la misma dosis cada vez para un total de 6 dosis. El uso de Taixinsen no se interrumpe debido a la interrupción de la radioterapia durante la administración hasta el final de la radioterapia.
Otros nombres:
  • taixinsheng
La quimioterapia oral con régimen de tigio se administra los días 1 a 2 de radioterapia, con la dosis del fármaco calculada en función de la superficie corporal, y el ciclo de tigio oral de lunes a viernes se sincroniza con la radioterapia.
Otros nombres:
  • quimioterapia
Delinee el área objetivo capa por capa en la imagen CT mejorada, PGTV, PTV. Los órganos en peligro se delinean capa por capa en la sección transversal y se extienden 0,3 cm para formar un plan correspondiente para poner en peligro los órganos. El plan de radioterapia de intensidad inversa modulada se diseñó en el sistema de plan de tratamiento de Mónaco, con una dosis prescrita de 56Gy/30F para PTV y 60Gy/30F para pGTV, y la distribución de dosis objetivo y la dosis de exposición de órganos se evaluaron capa por capa de forma transversal. superficie seccional, y combinado con la evaluación del histograma dosis-volumen (DVH) y el plan de tratamiento óptimo, la dosis máxima de radiación en la médula espinal <40 Gy y pulmón V20
Otros nombres:
  • Quimiorradioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La supervivencia global se midió desde el inicio de la quimioterapia hasta la fecha del último seguimiento o la muerte.
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta completa, CR
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
Después del tratamiento, la lesión desaparece por completo, o todos los síntomas y signos de la lesión no mensurable desaparecen por completo, y la lesión desaparece por completo en los exámenes de rayos X y de imágenes óseas para detectar metástasis óseas, con una duración de al menos 4 semanas.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
respuesta parcial, PR
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
La suma de los diámetros máximos de la lesión diana disminuye en más del 30% y dura más de 4 semanas.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
sin respuesta, NR
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
Al finalizar la radioterapia queda tumor residual o no hay mejoría significativa de la lesión, pero aún hay defectos de llenado importantes y empeoramiento del nicho o estenosis.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
Reacciones secundarias tóxicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
El Estándar de Evaluación de Toxicidad de EE. UU. (CTC3. O) se divide en grados O~4, y la evaluación de reacciones agudas a la radiación adopta los criterios RTOG/EROTC
hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaolin GE, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nimotuzumab

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