Nimotuzumab combinato con chemioradioterapia concomitante per il trattamento localmente avanzato del cancro esofageo in età avanzata
30 giugno 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
I temi di ricerca di questo progetto sono principalmente rivolti a pazienti con cancro esofageo localmente avanzato che non possono essere trattati chirurgicamente, a Taixinsheng 3 mesi dopo la fine della chemioradioterapia concomitante, viene premuto RECIST in quanto basato sull'esame obiettivo e sulla dialisi esofagea con bario o con mezzo di contrasto I criteri CT hanno valutato separatamente l’efficacia a breve e a lungo termine.
Rilevando l'espressione di EGFR in pazienti con cancro esofageo localmente avanzato, è stata valutata la relazione tra l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali EGFR e la prognosi a lungo termine dei pazienti.
Valutazione della sicurezza, della tossicità e degli effetti collaterali durante il trattamento e nel breve e lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che verranno arruolati 45 pazienti e i pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento saranno sottoposti a esofagoscopia, esame con pasto bario esofageo, TC del torace con mezzo di contrasto, ecografia addominale, elettrocardiogramma, analisi del sangue, scintigrafia ossea dell'intero corpo, funzionalità epatica e renale e altri esami prima del trattamento e, se necessario, ecografia esofagea.
I pazienti che hanno ricevuto l'ecografia esofagea sono stati stadiati in base ai risultati dell'ecografia esofagea, mentre quelli senza ecografia esofagea sono stati stadiati principalmente in base alla TC del torace cervicale e al contrasto epigastrico e alle piastre esofagee di bario, e la stadiazione clinica è stata eseguita secondo lo standard di stadiazione AJCC del 2002.
Dopo la combinazione di Taixinsheng e chemioradioterapia concomitante, sono state osservate reazioni avverse e valutazione dell'efficacia.
Il risultato atteso è che il tasso di controllo locale dell’anticorpo monoclonale EGFR combinato con chemioradioterapia è migliorato nei pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee anziani localmente avanzato e non vi è alcun aumento significativo delle reazioni avverse e indicatori sierologici come l’EGFR possono essere utilizzati come prognostici. indicatori di neoplasie esofagee e hanno un certo significato guida per il trattamento.
L'anticorpo monoclonale EGFR può essere utilizzato nei pazienti anziani con cancro esofageo localmente avanzato che non tollerano la chemioterapia, con una buona efficacia a breve termine ed effetti collaterali tossici tollerabili, che fornisce ulteriormente un valore di riferimento per l'orientamento clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro esofageo senile localmente avanzato che non può essere trattato chirurgicamente (T3-4N0 o qualsiasi N+);
- Il tipo patologico è il carcinoma a cellule squamose dell'esofago;
- l'immunoistochimica ha mostrato un'espressione media e forte di EGFR;
- Nessun segno di perforazione, come punte sporgenti, formazione di ombre di nicchie, angoli storti e disturbi mediastinici;
- Punteggio Karl Fischer (KPS) ≥ 70, età ≥ 70 anni, può seguire una dieta semiliquida;
- Nessuna comorbilità grave, come enfisema ostruttivo grave, ipertensione, malattia coronarica, diabete e storia psichiatrica, ecc., e nessun altro tumore maligno;
- Tutti i pazienti non avevano ricevuto terapia mirata all’EGFR, immunoterapia e chemioradioterapia.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nimotuzumab combinato con chemioradioterapia concomitante
Opzioni di trattamento Nimotuzumab （400mg più soluzione salina normale 250 ml Infusione endovenosa per non meno di 60 minuti.
A partire dalla settimana 1 della radioterapia, 1 dose della stessa dose ogni volta per un totale di 6 dosi） combinata con la chemioradioterapia (chemioterapia orale con il regime Tigio è somministrata nei giorni da 1 a 2 di radioterapia, con la dose di farmaco in base alla superficie del farmaco in base alla superficie del corpo in base alla superficie del corpo in base alla superficie del corpo in base alla superficie del corpo in base alla superficie del corpo in base alla superficie del corpo in base alla superficie del corpo in base alla superficie del corpo e alla superficie del corpo in base alla superficie del corpo in base alla superficie del corpo eva I pazienti, in cui il regime S-1 con una buona tollerabilità clinica è stato selezionato per la chemioterapia per valutare l'efficacia a breve termine e gli effetti collaterali tossici
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Delinea l'area target strato per strato sull'immagine CT migliorata, PGTV, PTV.
Gli organi in pericolo sono delineati strato per strato sulla sezione trasversale ed estesi di 0,3 cm per formare un piano corrispondente per mettere in pericolo gli organi.
Il piano di radioterapia a intensità inversa modulata è stato progettato sul sistema del piano di trattamento Monaco, con una dose di prescrizione di 56Gy/30F per PTV e 60Gy/30F per pGTV, e la distribuzione della dose target e la dose di esposizione agli organi sono state valutate strato per strato su un approccio incrociato. superficie della sezione e combinato con la valutazione dell'istogramma dose-volume (DVH) e il piano di trattamento ottimale, la dose massima di radiazioni nel midollo spinale < 40 Gy e nel polmone V20
Altri nomi:
Nimotuzumab 400mg più soluzione salina normale 250 ml Infusione endovenosa per non meno di 60 minuti.
A partire dalla settimana 1 della radioterapia, 1 dose della stessa dose ogni volta per un totale di 6 dosi.
L'uso di nimotuzumab non viene interrotto a causa dell'interruzione della radioterapia durante la somministrazione fino alla fine della radioterapia.
Altri nomi:
La chemioterapia orale con il regime S-1 è somministrata nei giorni da 1 a 2 di radioterapia, con la dose di farmaco calcolata in base alla superficie corporea e il percorso orale S-1 dal lunedì al venerdì è sincronizzato con la radioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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La sopravvivenza libera da progressione è stata misurata dall'inizio del trattamento alla progressione del tumore (in qualsiasi forma) o alla morte per qualsiasi causa
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fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risposta completa, CR
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Dopo il trattamento, la lesione scompare completamente, oppure tutti i sintomi e i segni della lesione non misurabile scompaiono completamente e la lesione scompare completamente negli esami radiologici e di imaging osseo per metastasi ossee, per una durata di almeno 4 settimane
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fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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risposta parziale, PR
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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La somma dei diametri massimi della lesione target diminuisce di oltre il 30% e dura più di 4 settimane.
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fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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nessuna risposta, NR
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Al termine della radioterapia è presente un tumore residuo o nessun miglioramento significativo della lesione, ma sono ancora presenti difetti di riempimento significativi e peggioramento della nicchia o della stenosi
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fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Reazioni collaterali tossiche
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Lo standard statunitense per la valutazione della tossicità (CTC3.
O) è suddiviso in gradi O~4 e la valutazione delle reazioni acute alle radiazioni adotta i criteri RTOG/EROTC
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fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaolin GE, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GXL-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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