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Nimotuzumab kombiniert mit gleichzeitiger Radiochemotherapie zur lokal fortgeschrittenen Behandlung von Speiseröhrenkrebs im Alter

30. Juni 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Die Forschungsthemen dieses Projekts richten sich hauptsächlich an Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, die nicht chirurgisch behandelt werden können. In Taixinsheng wird 3 Monate nach dem Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie RECIST auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung und einer Bariumdialyse der Speiseröhre oder einer kontrastverstärkten Speiseröhre gedrückt CT Criteria bewertete die kurzfristige und langfristige Wirksamkeit getrennt. Durch den Nachweis der EGFR-Expression bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs wurde der Zusammenhang zwischen der Wirksamkeit der Therapie mit monoklonalen EGFR-Antikörpern und der Langzeitprognose der Patienten untersucht. Bewertung der Sicherheit, Toxizität und Nebenwirkungen während der Behandlung sowie kurz- und langfristig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass 45 Patienten aufgenommen werden, und Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden einer Ösophagoskopie, einer Untersuchung mit Bariummehl der Speiseröhre, einer kontrastmittelverstärkten CT des Brustkorbs, einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens, einem Elektrokardiogramm, einer Blutuntersuchung, einem Ganzkörper-Knochenscan, Leber- und Nierenfunktionsuntersuchungen usw. unterzogen weitere Untersuchungen vor der Behandlung und ggf. Ultraschall der Speiseröhre. Patienten, die eine Ultraschalluntersuchung der Speiseröhre erhielten, wurden anhand der Ergebnisse der Ultraschalluntersuchung der Speiseröhre in die Stadieneinteilung einbezogen, und Patienten ohne Ultraschall der Speiseröhre wurden hauptsächlich anhand der Hals-Thorax- und epigastrischen Kontrast-CT und der Bariumplatten der Speiseröhre in die Stadieneinteilung einbezogen. Die klinische Einstufung erfolgte gemäß dem AJCC-Einstufungsstandard von 2002. Nach der Kombination von Taixinsheng und gleichzeitiger Radiochemotherapie wurden Nebenwirkungen und Wirksamkeitsbewertungen beobachtet. Das erwartete Ergebnis besteht darin, dass die lokale Kontrollrate des monoklonalen EGFR-Antikörpers in Kombination mit einer Chemoradiotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus im älteren Alter verbessert wird und es keinen signifikanten Anstieg der Nebenwirkungen gibt und serologische Indikatoren wie EGFR als Prognose verwendet werden können Indikatoren für bösartige Erkrankungen der Speiseröhre und haben eine gewisse richtungsweisende Bedeutung für die Behandlung. Der monoklonale EGFR-Antikörper kann bei lokal fortgeschrittenen älteren Patienten mit Speiseröhrenkrebs eingesetzt werden, die eine Chemotherapie nicht vertragen, mit guter kurzfristiger Wirksamkeit und tolerierbaren toxischen Nebenwirkungen, was einen weiteren Referenzwert für die klinische Beratung darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittener seniler Speiseröhrenkrebs, der nicht chirurgisch behandelt werden kann (T3-4N0 oder irgendein N+);
  2. Der pathologische Typ ist das Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
  3. Die Immunhistochemie zeigte eine mittlere und starke Expression von EGFR;
  4. Keine Anzeichen einer Perforation, wie z. B. hervorstehende Dornen, Nischenschattenbildung, verdrehte Winkel und Störungen des Mediastinums;
  5. Karl-Fischer-Score (KPS) ≥ 70, Alter ≥ 70 Jahre, kann sich halbflüssig ernähren;
  6. Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie schweres obstruktives Emphysem, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes und psychiatrische Vorgeschichte usw. und keine anderen bösartigen Tumoren;
  7. Alle Patienten hatten keine gezielte EGFR-Therapie, Immuntherapie oder Radiochemotherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimotuzumab in Kombination mit einer gleichzeitigen Chemoradiotherapie
Behandlungsoptionen Nimotuzumab （400 mg plus normale Kochsalzlösung 250 ml intravenöse Infusion für mindestens 60 Minuten. Ab Woche 1 der Strahlentherapie wurde jedes Mal 1 Dosis derselben Dosis für insgesamt 6 Dosen） in Kombination mit Chemoradiotherapie (orale Chemotherapie mit dem Tigio-Regime erfolgt an den Tagen 1 bis 2 der Strahlentherapie, wobei die Arzneimitteldosis basierend auf der Körperfläche berechnet wurde, und die orale S-1-Verlaufs. in dem das S-1-Regime mit einer guten klinischen Verträglichkeit für die Chemotherapie ausgewählt wurde, um die kurzfristige Wirksamkeit und toxische Nebenwirkungen zu bewerten
Strahlung: Gleichzeitige Strahlentherapie
Skizzieren Sie den Zielbereich Schicht für Schicht auf dem verbesserten CT-Bild, PGTV, PTV. Die gefährdeten Organe werden Schicht für Schicht auf dem Querschnitt dargestellt und um 0,3 cm verlängert, um einen entsprechenden Plan zur Gefährdung der Organe zu bilden. Der umgekehrt intensitätsmodulierte Strahlentherapieplan wurde auf der Grundlage des Monaco-Behandlungsplansystems mit einer verordneten Dosis von 56 Gy/30 F für PTV und 60 Gy/30 F für pGTV entwickelt, und die Zieldosisverteilung und die Organexpositionsdosis wurden Schicht für Schicht auf einem Kreuz- Schnittfläche und kombiniert mit der Auswertung des Dosis-Volumen-Histogramms (DVH) und einem optimalen Behandlungsplan beträgt die maximale Strahlendosis im Rückenmark < 40 Gy und in der Lunge V20
Andere Namen:
  • Radiochemotherapie
Arzneimittel: Nimotuzumab
Nimotuzumab 400 mg plus normale Kochsalzlösung 250 ml intravenöse Infusion für mindestens 60 Minuten. Ab Woche 1 der Strahlentherapie jedes Mal 1 Dosis derselben Dosis für insgesamt 6 Dosen. Die Verwendung von Nimotuzumab wird aufgrund der Unterbrechung der Strahlentherapie während der Verabreichung bis zum Ende der Strahlentherapie nicht unterbrochen.
Andere Namen:
  • Taixinsheng
Arzneimittel: S-1
Die orale Chemotherapie mit dem S-1-Regime erfolgt an den Tagen 1 bis 2 der Strahlentherapie, wobei die Arzneimitteldosis basierend auf der Körperoberfläche berechnet wird, und der orale S-1-Verlauf von Montag bis Freitag wird mit einer Strahlentherapie synchronisiert.
Andere Namen:
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde von der Behandlungsinitiation bis zum Tumorprogression (in irgendeiner Form) oder in irgendeiner Form aus irgendeiner Ursache gemessen
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Antwort, CR
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 18 Monate
Nach der Behandlung verschwindet die Läsion vollständig oder alle Symptome und Anzeichen der nicht messbaren Läsion verschwinden vollständig und die Läsion verschwindet bei Röntgen- und Knochenbilduntersuchungen auf Knochenmetastasen vollständig und hält mindestens 4 Wochen an
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 18 Monate
Teilantwort, PR
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 18 Monate
Die Summe der maximalen Durchmesser der Zielläsion nimmt um mehr als 30 % ab und hält länger als 4 Wochen an.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 18 Monate
keine Antwort, NR
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 18 Monate
Am Ende der Strahlentherapie gibt es einen Resttumor oder keine signifikante Verbesserung der Läsion, aber es bestehen immer noch erhebliche Füllungsdefekte und eine Verschlechterung der Nische oder Stenose
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 18 Monate
Toxische Nebenreaktionen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 18 Monate
Der US Toxicity Evaluation Standard (CTC3. O) ist in O~4-Klassen unterteilt und die Bewertung akuter Strahlenreaktionen erfolgt nach RTOG/EROTC-Kriterien
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3-Jahres
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von der Behandlung initiieren bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert
3-Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaolin GE, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GXL-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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