- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06048913
Nimotuzumab kombinert med samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert behandling av spiserørskreft i alderdom
19. september 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Forskningsemnene i dette prosjektet er hovedsakelig rettet mot pasienter med lokalt avansert esophageal cancer som ikke kan behandles kirurgisk, i Taixinsheng 3 måneder etter avsluttet samtidig kjemoradioterapi, trykkes RECIST som basert på fysisk undersøkelse og esophageal barium dialyse eller esophageal kontrastforsterket CT-kriterier vurderte kortsiktig og langsiktig effekt separat.
Ved å påvise uttrykket av EGFR hos pasienter med lokalt avansert esophageal cancer, ble forholdet mellom effekten av EGFR monoklonalt antistoffbehandling og langtidsprognosen for pasienter evaluert.
Evaluering av sikkerhet, toksisitet og bivirkninger under behandling og på kort og lang sikt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det forventes at 45 pasienter vil bli registrert, og pasienter som oppfyller innmeldingskriteriene vil gjennomgå øsofagoskopi, esophageal barium måltid undersøkelse, brystkontrastforsterket CT, abdominal ultralyd, elektrokardiogram, blodrutine, beinskanning av hele kroppen, lever- og nyrefunksjon og andre undersøkelser før behandling, og esophageal ultralyd ved behov.
Pasienter som fikk esophageal ultralyd ble iscenesatt av esophageal ultralydresultater, og de uten esophageal ultralyd ble hovedsakelig iscenesatt i henhold til cervikal bryst og epigastrisk kontrast CT og esophageal bariumplater, og klinisk iscenesettelse ble utført i henhold til 2002 AJCC staging standard.
Etter kombinasjonen av Taixinsheng og samtidig kjemoradioterapi, ble bivirkninger og effektevaluering observert.
Det forventede resultatet er at den lokale kontrollraten av EGFR monoklonalt antistoff kombinert med kjemoradioterapi er forbedret hos pasienter med lokalt avansert eldre esophageal plateepitelkarsinom, og det er ingen signifikant økning i bivirkninger, og serologiske indikatorer som EGFR kan brukes som prognostisk indikatorer for esophageal malignitet og har en viss veiledende betydning for behandlingen.
EGFR monoklonalt antistoff kan brukes hos lokalt avanserte eldre esophageal cancerpasienter som ikke tåler kjemoterapi, med god korttidseffekt og tolerable toksiske bivirkninger, som videre gir referanseverdi for klinisk veiledning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert senil esophageal cancer som ikke kan behandles kirurgisk (T3-4N0 eller N+);
- Den patologiske typen er esophageal plateepitelkarsinom;
- immunhistokjemi viste medium og sterk ekspresjon av EGFR;
- Ingen tegn til perforering, slik som utstående pigger, nisjeskyggedannelse, vridde vinkler og mediastinumforstyrrelser;
- Karl Fischer score (KPS) ≥ 70, alder ≥ 70 år gammel, kan spise en semi-flytende diett;
- Ingen alvorlige komorbiditeter, slik som alvorlig obstruktiv emfysem, hypertensjon, koronar hjertesykdom, diabetes og psykiatrisk historie, etc., og ingen andre ondartede svulster;
- Alle pasientene hadde ikke mottatt EGFR-målrettet behandling, immunterapi og kjemoradioterapi.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nimotuzumab kombinert med samtidig kjemoradioterapi
Behandlingsalternativer Nimotuzumab (400mg pluss normal saltvann 250ml intravenøs infusjon i ikke mindre enn 60 minutter.
Fra uke 1 med strålebehandling, 1 dose av samme dose hver gang for totalt 6 doser) kombinert med kjemoradioterapi (Oral kjemoterapi med tigio-kuren gis på dag 1 til 2 med strålebehandling, med legemiddeldosen beregnet ut fra kroppen overflateareal, og det orale tigiokurset fra mandag til fredag er synkronisert med strålebehandling) for behandling av lokalt avanserte eldre pasienter med spiserørskreft, der tigio-kuren med god klinisk tolerabilitet ble valgt for kjemoterapi for å evaluere korttidseffekten og giftige bivirkninger
|
Nimotuzumab 400mg pluss normal saltvann 250ml intravenøs infusjon i ikke mindre enn 60 minutter.
Fra uke 1 med strålebehandling, 1 dose av samme dose hver gang for totalt 6 doser.
Bruken av Taixinsen avbrytes ikke på grunn av avbrudd i strålebehandlingen under administrasjonen til slutten av strålebehandlingen.
Andre navn:
Oral kjemoterapi med tigio-kuren gis på dag 1 til 2 av strålebehandling, med legemiddeldosen beregnet ut fra kroppsoverflate, og oral tigio-kur fra mandag til fredag er synkronisert med strålebehandling.
Andre navn:
Skisser målområdet lag for lag på det forbedrede CT-bildet, PGTV, PTV.
De truede organene er avgrenset lag for lag på tverrsnittet, og utvidet 0,3 cm for å danne en tilsvarende plan for å sette organene i fare.
Den omvendte intensitetsmodulerte stråleterapiplanen ble designet på Monacos behandlingsplansystem, med en forskrivningsdose på 56Gy/30F for PTV og 60Gy/30F for pGTV, og måldosefordelingen og organeksponeringsdosen ble evaluert lag for lag på en kryss- snittoverflate, og kombinert med dose-til-volum histogram (DVH) evaluering og optimal behandlingsplan, maksimal stråledose i ryggmargen < 40 Gy og lunge V20
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
Total overlevelse ble målt fra oppstart av kjemoterapi til datoen for siste oppfølging eller død.
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fullstendig svar, CR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Etter behandling forsvinner lesjonen helt, eller alle symptomer og tegn på den umålbare lesjonen forsvinner helt, og lesjonen forsvinner helt i røntgen- og beinavbildningsundersøkelser for benmetastaser, som varer i minst 4 uker
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
delvis respons, PR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Summen av de maksimale diametrene til mållesjonen reduseres med mer enn 30 % og varer i mer enn 4 uker.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
ingen svar, NR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Ved slutten av strålebehandling er det gjenværende svulst eller ingen signifikant bedring i lesjonen, men det er fortsatt betydelige fyllingsfeil og forverring av nisje eller stenose
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Giftige bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Den amerikanske standarden for toksisitetsevaluering (CTC3.
O) er delt inn i O~4-grader, og evalueringen av akutte strålingsreaksjoner vedtar RTOG/EROTC-kriterier
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Xiaolin GE, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Nimotuzumab
Andre studie-ID-numre
- GXL-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophageal karsinom
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
-
Nagasaki UniversityUkjentEsophageal anastomotisk strikturJapan
Kliniske studier på Nimotuzumab
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Ukjent
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkjentMagekreft | Samtidig kjemoradioterapiKina
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of SaskatchewanRekrutteringTykktarmskreft | LungekreftCanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of SaskatchewanWestern Economic Diversification CanadaRekruttering
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesAvsluttetMetastatisk ikke-småcellet lungekreftForente stater, Korea, Republikken, Canada, Cuba, Pakistan
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar ikke rekruttert ennåEsophageal plateepitelkarsinomKina
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.UkjentNasofaryngealt karsinomKina