Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nimotuzumab kombinert med samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert behandling av spiserørskreft i alderdom

Forskningsemnene i dette prosjektet er hovedsakelig rettet mot pasienter med lokalt avansert esophageal cancer som ikke kan behandles kirurgisk, i Taixinsheng 3 måneder etter avsluttet samtidig kjemoradioterapi, trykkes RECIST som basert på fysisk undersøkelse og esophageal barium dialyse eller esophageal kontrastforsterket CT-kriterier vurderte kortsiktig og langsiktig effekt separat. Ved å påvise uttrykket av EGFR hos pasienter med lokalt avansert esophageal cancer, ble forholdet mellom effekten av EGFR monoklonalt antistoffbehandling og langtidsprognosen for pasienter evaluert. Evaluering av sikkerhet, toksisitet og bivirkninger under behandling og på kort og lang sikt.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Det forventes at 45 pasienter vil bli registrert, og pasienter som oppfyller innmeldingskriteriene vil gjennomgå øsofagoskopi, esophageal barium måltid undersøkelse, brystkontrastforsterket CT, abdominal ultralyd, elektrokardiogram, blodrutine, beinskanning av hele kroppen, lever- og nyrefunksjon og andre undersøkelser før behandling, og esophageal ultralyd ved behov. Pasienter som fikk esophageal ultralyd ble iscenesatt av esophageal ultralydresultater, og de uten esophageal ultralyd ble hovedsakelig iscenesatt i henhold til cervikal bryst og epigastrisk kontrast CT og esophageal bariumplater, og klinisk iscenesettelse ble utført i henhold til 2002 AJCC staging standard. Etter kombinasjonen av Taixinsheng og samtidig kjemoradioterapi, ble bivirkninger og effektevaluering observert. Det forventede resultatet er at den lokale kontrollraten av EGFR monoklonalt antistoff kombinert med kjemoradioterapi er forbedret hos pasienter med lokalt avansert eldre esophageal plateepitelkarsinom, og det er ingen signifikant økning i bivirkninger, og serologiske indikatorer som EGFR kan brukes som prognostisk indikatorer for esophageal malignitet og har en viss veiledende betydning for behandlingen. EGFR monoklonalt antistoff kan brukes hos lokalt avanserte eldre esophageal cancerpasienter som ikke tåler kjemoterapi, med god korttidseffekt og tolerable toksiske bivirkninger, som videre gir referanseverdi for klinisk veiledning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lokalt avansert senil esophageal cancer som ikke kan behandles kirurgisk (T3-4N0 eller N+);
  2. Den patologiske typen er esophageal plateepitelkarsinom;
  3. immunhistokjemi viste medium og sterk ekspresjon av EGFR;
  4. Ingen tegn til perforering, slik som utstående pigger, nisjeskyggedannelse, vridde vinkler og mediastinumforstyrrelser;
  5. Karl Fischer score (KPS) ≥ 70, alder ≥ 70 år gammel, kan spise en semi-flytende diett;
  6. Ingen alvorlige komorbiditeter, slik som alvorlig obstruktiv emfysem, hypertensjon, koronar hjertesykdom, diabetes og psykiatrisk historie, etc., og ingen andre ondartede svulster;
  7. Alle pasientene hadde ikke mottatt EGFR-målrettet behandling, immunterapi og kjemoradioterapi.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nimotuzumab kombinert med samtidig kjemoradioterapi
Behandlingsalternativer Nimotuzumab (400mg pluss normal saltvann 250ml intravenøs infusjon i ikke mindre enn 60 minutter. Fra uke 1 med strålebehandling, 1 dose av samme dose hver gang for totalt 6 doser) kombinert med kjemoradioterapi (Oral kjemoterapi med tigio-kuren gis på dag 1 til 2 med strålebehandling, med legemiddeldosen beregnet ut fra kroppen overflateareal, og det orale tigiokurset fra mandag til fredag ​​er synkronisert med strålebehandling) for behandling av lokalt avanserte eldre pasienter med spiserørskreft, der tigio-kuren med god klinisk tolerabilitet ble valgt for kjemoterapi for å evaluere korttidseffekten og giftige bivirkninger
Nimotuzumab 400mg pluss normal saltvann 250ml intravenøs infusjon i ikke mindre enn 60 minutter. Fra uke 1 med strålebehandling, 1 dose av samme dose hver gang for totalt 6 doser. Bruken av Taixinsen avbrytes ikke på grunn av avbrudd i strålebehandlingen under administrasjonen til slutten av strålebehandlingen.
Andre navn:
  • taixinsheng
Oral kjemoterapi med tigio-kuren gis på dag 1 til 2 av strålebehandling, med legemiddeldosen beregnet ut fra kroppsoverflate, og oral tigio-kur fra mandag til fredag ​​er synkronisert med strålebehandling.
Andre navn:
  • kjemoterapi
Skisser målområdet lag for lag på det forbedrede CT-bildet, PGTV, PTV. De truede organene er avgrenset lag for lag på tverrsnittet, og utvidet 0,3 cm for å danne en tilsvarende plan for å sette organene i fare. Den omvendte intensitetsmodulerte stråleterapiplanen ble designet på Monacos behandlingsplansystem, med en forskrivningsdose på 56Gy/30F for PTV og 60Gy/30F for pGTV, og måldosefordelingen og organeksponeringsdosen ble evaluert lag for lag på en kryss- snittoverflate, og kombinert med dose-til-volum histogram (DVH) evaluering og optimal behandlingsplan, maksimal stråledose i ryggmargen < 40 Gy og lunge V20
Andre navn:
  • Kjemoradioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
Total overlevelse ble målt fra oppstart av kjemoterapi til datoen for siste oppfølging eller død.
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig svar, CR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Etter behandling forsvinner lesjonen helt, eller alle symptomer og tegn på den umålbare lesjonen forsvinner helt, og lesjonen forsvinner helt i røntgen- og beinavbildningsundersøkelser for benmetastaser, som varer i minst 4 uker
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
delvis respons, PR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Summen av de maksimale diametrene til mållesjonen reduseres med mer enn 30 % og varer i mer enn 4 uker.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
ingen svar, NR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Ved slutten av strålebehandling er det gjenværende svulst eller ingen signifikant bedring i lesjonen, men det er fortsatt betydelige fyllingsfeil og forverring av nisje eller stenose
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Giftige bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Den amerikanske standarden for toksisitetsevaluering (CTC3. O) er delt inn i O~4-grader, og evalueringen av akutte strålingsreaksjoner vedtar RTOG/EROTC-kriterier
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaolin GE, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal karsinom

Kliniske studier på Nimotuzumab

3
Abonnere