- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06048913
Nimotuzumab kombinerat med samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerad behandling av matstrupscancer i ålderdom
19 september 2023 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Forskningsämnena i detta projekt är främst inriktade på patienter med lokalt avancerad matstrupscancer som inte kan behandlas kirurgiskt, i Taixinsheng 3 månader efter avslutad samtidig kemoradioterapi, RECIST pressas baserat på fysisk undersökning och matstrupsbariumdialys eller matstrupskontrastförstärkt CT-kriterier bedömde kortsiktig och långsiktig effekt separat.
Genom att detektera uttrycket av EGFR hos patienter med lokalt avancerad matstrupscancer utvärderades sambandet mellan effekten av EGFR monoklonal antikroppsterapi och patienters långsiktiga prognos.
Utvärdering av säkerhet, toxicitet och biverkningar under behandling och på kort och lång sikt.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det förväntas att 45 patienter kommer att skrivas in, och patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att genomgå esofagoskopi, matstrupsbariummålsundersökning, bröstkontrastförstärkt CT, abdominal ultraljud, elektrokardiogram, blodrutin, helkroppsbenskanning, lever- och njurfunktion och andra undersökningar före behandling, och esofagusultraljud vid behov.
Patienter som fick esofagusultraljud var iscensatta av esofagusultraljudsresultat, och de utan esofagusultraljud var huvudsakligen iscensatta enligt cervikal bröstkorg och epigastrisk kontrast CT och esofagusbariumplattor, och klinisk stadieindelning utfördes enligt 2002 AJCC-stadiestandard.
Efter kombinationen av Taixinsheng och samtidig kemoradioterapi observerades biverkningar och effektutvärdering.
Det förväntade resultatet är att den lokala kontrollfrekvensen av EGFR monoklonal antikropp i kombination med kemoradioterapi förbättras hos patienter med lokalt avancerade äldre esofagus skivepitelcancer, och det finns ingen signifikant ökning av biverkningar, och serologiska indikatorer som EGFR kan användas som prognos. indikatorer för esofagusmalignitet och har viss vägledande betydelse för behandlingen.
EGFR monoklonal antikropp kan användas på lokalt avancerade äldre matstrupscancerpatienter som inte tål kemoterapi, med god korttidseffekt och tolererbara toxiska biverkningar, vilket ytterligare ger referensvärde för klinisk vägledning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt avancerad senil esofagealcancer som inte kan behandlas kirurgiskt (T3-4N0 eller någon N+);
- Den patologiska typen är esofagus skivepitelcancer;
- immunhistokemi visade medium och starkt uttryck av EGFR;
- Inga tecken på perforering, såsom utstickande spikar, nischskuggbildning, vridna vinklar och mediastinal störning;
- Karl Fischer poäng (KPS) ≥ 70, ålder ≥ 70 år gammal, kan äta en semi-flytande diet;
- Inga allvarliga komorbiditeter, såsom allvarligt obstruktivt emfysem, hypertoni, kranskärlssjukdom, diabetes och psykiatrisk historia, etc., och inga andra maligna tumörer;
- Alla patienter hade inte fått EGFR-inriktad terapi, immunterapi och kemoradioterapi.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nimotuzumab kombinerat med samtidig kemoradioterapi
Behandlingsalternativ Nimotuzumab (400mg plus normal saltlösning 250ml intravenös infusion i minst 60 minuter.
Från och med vecka 1 av strålbehandling, 1 dos av samma dos varje gång för totalt 6 doser) i kombination med kemoradioterapi (Oral kemoterapi med tigio-regimen ges på dag 1 till 2 av strålbehandling, med läkemedelsdosen beräknad på kroppen yta, och den orala tigiokuren från måndag till fredag är synkroniserad med strålbehandling) för behandling av lokalt avancerade äldre patienter med matstrupscancer, där tigio-kuren med god klinisk tolerabilitet valdes för kemoterapi för att utvärdera den kortsiktiga effekten och giftiga biverkningar
|
Nimotuzumab 400 mg plus normal koksaltlösning 250 ml intravenös infusion i minst 60 minuter.
Från och med vecka 1 av strålbehandling, 1 dos av samma dos varje gång för totalt 6 doser.
Användningen av Taixinsen avbryts inte på grund av avbrott i strålbehandlingen under administreringen fram till slutet av strålbehandlingen.
Andra namn:
Oral kemoterapi med tigio-kuren ges på dag 1 till 2 av strålbehandling, med läkemedelsdosen beräknad utifrån kroppsyta, och den orala tigio-kuren från måndag till fredag är synkroniserad med strålbehandling.
Andra namn:
Skissera målområdet lager för lager på den förbättrade CT-bilden, PGTV, PTV.
De utrotningshotade organen avgränsas lager för lager på tvärsnittet och förlängs 0,3 cm för att bilda en motsvarande plan för att utsätta organen för fara.
Den omvänd intensitetsmodulerade strålterapiplanen utformades på Monacos behandlingsplansystem, med en förskrivningsdos på 56Gy/30F för PTV och 60Gy/30F för pGTV, och måldosfördelningen och organexponeringsdosen utvärderades lager för lager på en kors- snittyta, och i kombination med dos-till-volym histogram (DVH) utvärdering och optimal behandlingsplan, maximal stråldos i ryggmärgen < 40 Gy och lung V20
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
|
Den totala överlevnaden mättes från början av kemoterapi till datumet för den senaste uppföljningen eller dödsfallet.
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fullständigt svar, CR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Efter behandlingen försvinner lesionen helt, eller alla symtom och tecken på den omätbara lesionen försvinner helt och lesionen försvinner helt vid röntgen- och benavbildningsundersökningar för benmetastaser, varar i minst 4 veckor
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
partiell respons, PR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Summan av de maximala diametrarna för målskadan minskar med mer än 30 % och varar i mer än 4 veckor.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
inget svar, NR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
I slutet av strålbehandlingen finns kvarvarande tumör eller ingen signifikant förbättring av lesionen, men det finns fortfarande betydande fyllningsdefekter och försämring av nisch eller stenos
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Toxiska bireaktioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
US Toxicity Evaluation Standard (CTC3.
O) är indelad i O~4-grader, och utvärderingen av akuta strålningsreaktioner antar RTOG/EROTC-kriterier
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Xiaolin GE, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GXL-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esofaguskarcinom
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntegra LifeSciences CorporationAvslutadEsophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Steg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
CDx DiagnosticsAvslutadBarrett Esophagus | Esophageal Adenocarcinom | Esophageal dysplasiBelgien
-
University of Wisconsin, MadisonIpsenRekryteringGastriskt adenokarcinom | Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekryteringGastriskt adenokarcinom | Esophageal AdenocarcinomKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadGastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Steg IB Esophageal Adenocarcinom AJCC v7 | Steg II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Steg IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Steg IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Steg IIIA Esophageal Adenocarcinom AJCC v7 | Steg IIIB esofagusadenokarcinom AJCC...Förenta staterna
-
McGill UniversityAvslutadGastriskt adenokarcinom | Esophageal AdenocarcinomKanada
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGastriskt adenokarcinom | Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbAvslutadGastric eller Gastro-esophageal Junction (GEJ) eller Esophageal Adenocarcinoma (EAC)Förenta staterna, Polen
Kliniska prövningar på Nimotuzumab
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OkändMagcancer | Samtidig kemoradioterapiKina
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of SaskatchewanRekryteringKolorektal cancer | LungcancerKanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of SaskatchewanWestern Economic Diversification CanadaRekrytering
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesAvslutadMetastaserande icke-småcellig lungcancerFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Kuba, Pakistan
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar inte rekryterat ännuEsofagus skivepitelcancerKina
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.OkändNasofaryngealt karcinomKina