Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nimotuzumab kombinerat med samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerad behandling av matstrupscancer i ålderdom

Forskningsämnena i detta projekt är främst inriktade på patienter med lokalt avancerad matstrupscancer som inte kan behandlas kirurgiskt, i Taixinsheng 3 månader efter avslutad samtidig kemoradioterapi, RECIST pressas baserat på fysisk undersökning och matstrupsbariumdialys eller matstrupskontrastförstärkt CT-kriterier bedömde kortsiktig och långsiktig effekt separat. Genom att detektera uttrycket av EGFR hos patienter med lokalt avancerad matstrupscancer utvärderades sambandet mellan effekten av EGFR monoklonal antikroppsterapi och patienters långsiktiga prognos. Utvärdering av säkerhet, toxicitet och biverkningar under behandling och på kort och lång sikt.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det förväntas att 45 patienter kommer att skrivas in, och patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att genomgå esofagoskopi, matstrupsbariummålsundersökning, bröstkontrastförstärkt CT, abdominal ultraljud, elektrokardiogram, blodrutin, helkroppsbenskanning, lever- och njurfunktion och andra undersökningar före behandling, och esofagusultraljud vid behov. Patienter som fick esofagusultraljud var iscensatta av esofagusultraljudsresultat, och de utan esofagusultraljud var huvudsakligen iscensatta enligt cervikal bröstkorg och epigastrisk kontrast CT och esofagusbariumplattor, och klinisk stadieindelning utfördes enligt 2002 AJCC-stadiestandard. Efter kombinationen av Taixinsheng och samtidig kemoradioterapi observerades biverkningar och effektutvärdering. Det förväntade resultatet är att den lokala kontrollfrekvensen av EGFR monoklonal antikropp i kombination med kemoradioterapi förbättras hos patienter med lokalt avancerade äldre esofagus skivepitelcancer, och det finns ingen signifikant ökning av biverkningar, och serologiska indikatorer som EGFR kan användas som prognos. indikatorer för esofagusmalignitet och har viss vägledande betydelse för behandlingen. EGFR monoklonal antikropp kan användas på lokalt avancerade äldre matstrupscancerpatienter som inte tål kemoterapi, med god korttidseffekt och tolererbara toxiska biverkningar, vilket ytterligare ger referensvärde för klinisk vägledning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt avancerad senil esofagealcancer som inte kan behandlas kirurgiskt (T3-4N0 eller någon N+);
  2. Den patologiska typen är esofagus skivepitelcancer;
  3. immunhistokemi visade medium och starkt uttryck av EGFR;
  4. Inga tecken på perforering, såsom utstickande spikar, nischskuggbildning, vridna vinklar och mediastinal störning;
  5. Karl Fischer poäng (KPS) ≥ 70, ålder ≥ 70 år gammal, kan äta en semi-flytande diet;
  6. Inga allvarliga komorbiditeter, såsom allvarligt obstruktivt emfysem, hypertoni, kranskärlssjukdom, diabetes och psykiatrisk historia, etc., och inga andra maligna tumörer;
  7. Alla patienter hade inte fått EGFR-inriktad terapi, immunterapi och kemoradioterapi.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nimotuzumab kombinerat med samtidig kemoradioterapi
Behandlingsalternativ Nimotuzumab (400mg plus normal saltlösning 250ml intravenös infusion i minst 60 minuter. Från och med vecka 1 av strålbehandling, 1 dos av samma dos varje gång för totalt 6 doser) i kombination med kemoradioterapi (Oral kemoterapi med tigio-regimen ges på dag 1 till 2 av strålbehandling, med läkemedelsdosen beräknad på kroppen yta, och den orala tigiokuren från måndag till fredag ​​är synkroniserad med strålbehandling) för behandling av lokalt avancerade äldre patienter med matstrupscancer, där tigio-kuren med god klinisk tolerabilitet valdes för kemoterapi för att utvärdera den kortsiktiga effekten och giftiga biverkningar
Nimotuzumab 400 mg plus normal koksaltlösning 250 ml intravenös infusion i minst 60 minuter. Från och med vecka 1 av strålbehandling, 1 dos av samma dos varje gång för totalt 6 doser. Användningen av Taixinsen avbryts inte på grund av avbrott i strålbehandlingen under administreringen fram till slutet av strålbehandlingen.
Andra namn:
  • taixinsheng
Oral kemoterapi med tigio-kuren ges på dag 1 till 2 av strålbehandling, med läkemedelsdosen beräknad utifrån kroppsyta, och den orala tigio-kuren från måndag till fredag ​​är synkroniserad med strålbehandling.
Andra namn:
  • kemoterapi
Skissera målområdet lager för lager på den förbättrade CT-bilden, PGTV, PTV. De utrotningshotade organen avgränsas lager för lager på tvärsnittet och förlängs 0,3 cm för att bilda en motsvarande plan för att utsätta organen för fara. Den omvänd intensitetsmodulerade strålterapiplanen utformades på Monacos behandlingsplansystem, med en förskrivningsdos på 56Gy/30F för PTV och 60Gy/30F för pGTV, och måldosfördelningen och organexponeringsdosen utvärderades lager för lager på en kors- snittyta, och i kombination med dos-till-volym histogram (DVH) utvärdering och optimal behandlingsplan, maximal stråldos i ryggmärgen < 40 Gy och lung V20
Andra namn:
  • Kemoradioterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
Den totala överlevnaden mättes från början av kemoterapi till datumet för den senaste uppföljningen eller dödsfallet.
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständigt svar, CR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
Efter behandlingen försvinner lesionen helt, eller alla symtom och tecken på den omätbara lesionen försvinner helt och lesionen försvinner helt vid röntgen- och benavbildningsundersökningar för benmetastaser, varar i minst 4 veckor
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
partiell respons, PR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
Summan av de maximala diametrarna för målskadan minskar med mer än 30 % och varar i mer än 4 veckor.
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
inget svar, NR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
I slutet av strålbehandlingen finns kvarvarande tumör eller ingen signifikant förbättring av lesionen, men det finns fortfarande betydande fyllningsdefekter och försämring av nisch eller stenos
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
Toxiska bireaktioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
US Toxicity Evaluation Standard (CTC3. O) är indelad i O~4-grader, och utvärderingen av akuta strålningsreaktioner antar RTOG/EROTC-kriterier
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Xiaolin GE, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofaguskarcinom

Kliniska prövningar på Nimotuzumab

3
Prenumerera