Nimotuzumab v kombinaci se současnou chemoradioterapií pro lokálně pokročilou léčbu rakoviny jícnu ve stáří
30. června 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Předměty výzkumu tohoto projektu jsou zaměřeny především na pacienty s lokálně pokročilým karcinomem jícnu, kteří nemohou být léčeni chirurgicky, v Taixinsheng 3 měsíce po ukončení souběžné chemoradioterapie se tlačí RECIST jako na základě fyzikálního vyšetření a jícnové bariové dialýzy nebo kontrastu jícnu CT kritéria hodnotila krátkodobou a dlouhodobou účinnost samostatně.
Detekcí exprese EGFR u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu byl hodnocen vztah mezi účinností terapie monoklonálními protilátkami proti EGFR a dlouhodobou prognózou pacientů.
Hodnocení bezpečnosti, toxicity a vedlejších účinků během léčby a v blízkém i dlouhodobém horizontu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekává se, že bude zařazeno 45 pacientů a pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí ezofagoskopii, vyšetření jícnového barya, CT s kontrastem hrudníku, ultrazvuk břicha, elektrokardiogram, krevní rutinu, sken kostí celého těla, funkci jater a ledvin a další vyšetření před léčbou a v případě potřeby ultrazvuk jícnu.
Pacienti, kteří podstoupili ultrazvuk jícnu, byli stadiováni podle výsledků ultrazvuku jícnu a pacienti bez ultrazvuku jícnu byli stadiováni především podle cervikálního hrudního a epigastrického kontrastního CT a jícnových baryových destiček a klinický staging byl prováděn podle stagingového standardu AJCC z roku 2002.
Po kombinaci Taixinsheng a souběžné chemoradioterapie byly pozorovány nežádoucí účinky a hodnocení účinnosti.
Očekávaným výsledkem je, že míra lokální kontroly monoklonální protilátky EGFR v kombinaci s chemoradioterapií je zlepšena u pacientů s lokálně pokročilým starším spinocelulárním karcinomem jícnu a nedochází k významnému nárůstu nežádoucích účinků a sérologické indikátory, jako je EGFR, mohou být použity jako prognostické indikátory malignity jícnu a mají určitý orientační význam pro léčbu.
Monoklonální protilátka EGFR může být použita u lokálně pokročilých starších pacientů s rakovinou jícnu, kteří netolerují chemoterapii, s dobrou krátkodobou účinností a tolerovatelnými toxickými vedlejšími účinky, což dále poskytuje referenční hodnotu pro klinické poradenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilý senilní karcinom jícnu, který nelze chirurgicky léčit (T3-4N0 nebo jakýkoli N+);
- Patologickým typem je spinocelulární karcinom jícnu;
- imunohistochemie ukázala střední a silnou expresi EGFR;
- Žádné známky perforace, jako jsou vyčnívající hroty, tvorba stínu výklenku, zkroucené úhly a porucha mediastina;
- Karl Fischer skóre (KPS) ≥ 70, věk ≥ 70 let, může jíst polotekutou stravu;
- Žádné závažné komorbidity, jako je těžký obstrukční emfyzém, hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes a psychiatrická anamnéza atd., a žádné jiné zhoubné nádory;
- Všichni pacienti nepodstoupili terapii cílenou na EGFR, imunoterapii a chemoradioterapii.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nimotuzumab v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií
Možnosti léčby Nimotuzumab （400 mg plus normální fyziologický roztok 250 ml intravenózní infuze po dobu nejméně 60 minut.
Starting from week 1 of radiotherapy, 1 dose of the same dose each time for a total of 6 doses）combined with chemoradiotherapy (Oral chemotherapy with the tigio regimen is given on days 1 to 2 of radiotherapy, with the drug dose calculated based on body surface area, and the oral S-1 course from Monday to Friday is synchronized with radiation therapy) for the treatment of locally advanced elderly esophageal cancer patients, ve kterém byl režim S-1 s dobrou klinickou snášenlivost vybrán pro chemoterapii k vyhodnocení krátkodobé účinnosti a toxických vedlejších účinků
|
Nakreslete cílovou oblast vrstvu po vrstvě na vylepšeném snímku CT, PGTV, PTV.
Ohrožené orgány jsou na příčném řezu ohraničeny vrstvou po vrstvě a rozšířeny o 0,3 cm, aby vytvořily odpovídající plán ohrožení orgánů.
Plán radioterapie s modulovanou reverzní intenzitou byl navržen na systému léčebného plánu Monaco, s předepisující dávkou 56Gy/30F pro PTV a 60Gy/30F pro pGTV, a distribuce cílové dávky a dávka expozice orgánů byla hodnocena vrstva po vrstvě na křížovém plocha řezu a v kombinaci s vyhodnocením histogramu dávky k objemu (DVH) a optimálním léčebným plánem maximální dávka záření v míše < 40 Gy a plicích V20
Ostatní jména:
Nimotuzumab 400 mg plus normální solný roztok 250 ml intravenózní infuze po dobu nejméně 60 minut.
Počínaje 1. týdnem radioterapie 1 dávka stejné dávky pokaždé pro celkem 6 dávek.
Použití nimotuzumabu není přerušeno kvůli přerušení radioterapie během podávání až do konce radioterapie.
Ostatní jména:
Orální chemoterapie režimem S-1 je podávána ve dnech 1 až 2 radioterapie, přičemž dávka léčiva je vypočtena na základě povrchu těla a průběh perorálního S-1 od pondělí do pátku je synchronizován s radiační terapií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 3 roky
|
Přežití bez progrese bylo měřeno od zahájení léčby po progresi nádoru (v jakékoli formě) nebo smrt z jakékoli příčiny
|
Až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kompletní odpověď, ČR
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Po ošetření léze zcela vymizí, nebo zcela vymizí všechny příznaky a známky neměřitelné léze a léze zcela vymizí při rentgenovém a kostním zobrazovacím vyšetření na kostní metastázu, trvající minimálně 4 týdny.
|
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
částečná odpověď, PR
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Součet maximálních průměrů cílové léze klesá o více než 30 % a trvá déle než 4 týdny.
|
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
žádná odpověď, NR
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Na konci radioterapie je reziduální tumor nebo nedochází k výraznému zlepšení léze, ale stále existují významné defekty výplně a zhoršení niky nebo stenózy
|
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Toxické vedlejší reakce
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Americký standard pro hodnocení toxicity (CTC3.
O) se dělí na stupně O~4 a hodnocení akutních radiačních reakcí přijímá kritéria RTOG/EROTC
|
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití bylo definováno jako čas od zahájení léčby k smrti z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaolin GE, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GXL-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .