변형된 항원 조성을 이용한 코로나19 예방을 위한 "스푸트니크 라이트(Sputnik Lite)" 연구.

포함 기준:

이 연구에는 지정된 모든 기준을 충족하는 자원 봉사자가 포함됩니다.

1. 연구 참여에 대한 피험자의 서면 동의서
2. 18세 이상의 성인 자원봉사자 남녀;
3. 임상시험용의약품(IMP) 도입 전 PCR 또는 발현법으로 판정한 코로나19 음성검사 결과.
4. 연구에 참여하는 전체 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
5. 선별 방문 시 소변 검사 결과를 바탕으로 한 임신 테스트 음성(생식 가능성이 보존된 여성의 경우)
6. 스크리닝 방문 시 소변 내 마약 및 정신자극제의 존재에 대한 음성 테스트;
7. 스크리닝 방문 시 음성 알코올 함량 테스트;
8. 예방접종에 금기 사항이 없습니다.
9. 연구에 포함되기 전 최소 14일 동안 급성 감염성 및/또는 호흡기 질환이 없었습니다.

제외 기준:

다음 비포함 기준 중 하나 이상에 해당하는 경우 자원봉사자는 연구에 포함될 수 없습니다.

1. 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의가 없습니다.
2. 스테로이드(호르몬 피임약 및/또는 호르몬 대체 요법 제외) 및/또는 연구에 포함되기 30일 전에 종료되지 않은 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 사용한 치료;
3. 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 면역억제제를 이용한 치료가 완료되었습니다.
4. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자;
5. 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중은 연구에 포함되기 1년 이내에 발생했습니다.
6. 결핵, 기억상실에 따른 만성 전신 감염;
7. 부담스러운 알레르기 기억 상실 (아나필락시스 쇼크, Quincke 부종, 다형성 삼출성 습진, 혈청병에 대한 정보 기억 상실), 면역 생물학적 약물 투여에 대한 과민증 또는 알레르기 반응, 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 반응, 알레르기 악화 연구에 포함된 날의 질병;
8. 신생물(ICD 코드 C00-D09)의 존재(기억상실에 따름)
9. 비장 절제술 (기억 상실에 따라);
10. 호중구 감소증(1000/mm3 미만의 호중구 절대 수 감소), 무과립구증, 상당한 혈액 손실, 심한 빈혈(헤모글로빈 80g/l 미만), 면역 결핍 - 연구에 포함되기 6개월 전(기억상실에 따라) ;
11. 인간 면역결핍 바이러스, 매독, B형 및 C형 간염(기억상실에 따름)으로 인한 활성 형태의 질병을 앓고 있는 피험자
12. 거식증, 모든 원인의 단백질 결핍;
13. 알코올 중독 및 약물 중독(기억상실에 따름)
14. 지난 90일 동안 피험자가 다른 중재적 임상 시험(현재 연구의 재심사 제외)에 참여했습니다.
15. 임상시험용 의약품(IMP) 도입에 대한 국소 반응을 평가할 수 없는 주사 부위(삼각근 부위)의 광범위한 문신
16. 연구 의사의 의견에 따라 계획서에 따른 연구 완료를 방해할 수 있는 연구 대상의 기타 모든 조건
17. 코로나19 예방접종 또는 선별검사 전 6개월 이내에 코로나19 감염 또는 전파된 코로나바이러스 감염
18. Sputnik V 백신, Sputnik Lite를 반복적으로 투여하거나 3회 이상 주사(Sputnik V 백신 접종 + Sputnik Lite 재백신 접종)에 대해 다른 COVID-19 백신을 반복 투여합니다.
19. 러시아어로 읽을 수 없음; 연구의 본질을 이해할 수 없거나 이해하지 못하는 것;
20. 사전 동의를 얻는 타당성을 제한하거나 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칩니다.
21. 연구에 직접 참여하는 연구센터 직원(책임연구원 및 연구팀 구성원)과 그 가족.