Badanie „Sputnik Lite” dotyczące zapobiegania COVID-19 ze zmienionym składem antygenowym.

Kryteria przyjęcia:

W badaniu zostaną objęci ochotnicy spełniający wszystkie określone kryteria:

1. Pisemna świadoma zgoda uczestnika na udział w badaniu;
2. Dorośli wolontariusze, mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18 lat;
3. Ujemny wynik testu na obecność COVID-19, określony metodą PCR lub metodą ekspresową przed wprowadzeniem badanego produktu leczniczego (IMP).
4. Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu;
5. Ujemny test ciążowy na podstawie wyniku badania moczu podczas wizyty przesiewowej (dla kobiet z zachowanym potencjałem rozrodczym);
6. Ujemny wynik testu na obecność środków odurzających i psychostymulujących w moczu podczas wizyty przesiewowej;
7. Ujemny wynik testu na zawartość alkoholu podczas wizyty kontrolnej;
8. Brak przeciwwskazań do szczepień;
9. Brak ostrych chorób zakaźnych i/lub dróg oddechowych przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

Wolontariusze nie mogą zostać włączeni do badania, jeżeli spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów niewłączenia:

1. Brak podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu;
2. Terapia sterydami (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i/lub hormonalnej terapii zastępczej) i/lub immunoglobulinami lub innymi produktami krwiopochodnymi, która nie została zakończona na 30 dni przed włączeniem do badania;
3. Terapia dowolnymi lekami immunosupresyjnymi zakończona w czasie krótszym niż 3 miesiące przed włączeniem do badania;
4. Kobiety w czasie ciąży lub laktacji;
5. Ostry zespół wieńcowy lub udar mózgu przebyty w okresie krótszym niż rok przed włączeniem do badania;
6. Gruźlica, przewlekłe zakażenia ogólnoustrojowe według wywiadu;
7. Obciążony wywiad alergiczny (obecność w wywiadzie informacji o wstrząsie anafilaktycznym, obrzęku Quinckego, wielopostaciowym wyprysku wysiękowym, chorobie posurowiczej), nadwrażliwości lub reakcjach alergicznych na podanie leków immunobiologicznych, znane reakcje alergiczne na składniki leku, zaostrzenie reakcji alergicznej choroby w dniu włączenia do badania;
8. Obecność nowotworów (kody ICD C00-D09) (wg wywiadu);
9. Splenektomia (według wywiadu);
10. Neutropenia (spadek bezwzględnej liczby neutrofili poniżej 1000/mm3), agranulocytoza, znaczna utrata krwi, ciężka niedokrwistość (hemoglobina poniżej 80 g/l), niedobór odporności – 6 miesięcy przed włączeniem do badania (wg wywiadu) ;
11. Pacjenci z aktywną postacią choroby wywołaną ludzkim wirusem niedoboru odporności, kiłą, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C (wg wywiadu);
12. Anoreksja, niedobór białka dowolnego pochodzenia;
13. Alkoholizm i narkomania (wg wywiadu);
14. Udział uczestnika w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym (z wyjątkiem ponownego badania przesiewowego w bieżącym badaniu) w ciągu ostatnich 90 dni;
15. Rozległe tatuaże w miejscu wstrzyknięcia (okolice mięśnia naramiennego), które nie pozwalają na ocenę miejscowej reakcji na wprowadzenie badanego produktu leczniczego (IMP);
16. Każdy inny stan przedmiotu badania, który w ocenie lekarza prowadzącego badanie może uniemożliwić ukończenie badania zgodnie z protokołem;
17. Szczepienie przeciwko COVID-19 lub przeniesionemu zakażeniu koronawirusem COVID-19 w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
18. Powtórne podanie szczepionki Sputnik V, Sputnik Lite lub wielokrotne podanie jakiejkolwiek innej szczepionki przeciwko COVID-19 w ilości przekraczającej trzy wstrzyknięcia (szczepienie Sputnik V plus szczepienie przypominające Sputnik Lite);
19. Niemożność czytania w języku rosyjskim; niemożność lub niechęć do zrozumienia istoty badania;
20. Wszelkie inne warunki ograniczające ważność uzyskania świadomej zgody lub mogące mieć wpływ na zdolność ochotnika do udziału w badaniu, wpływają na zdolność ochotnika do udziału w badaniu;
21. Pracownicy ośrodków badawczych (kierownik naukowy i członkowie zespołu badawczego) bezpośrednio zaangażowani w badania oraz członkowie ich rodzin.