Undersøgelse af "Sputnik Lite" til forebyggelse af COVID-19 med ændret antigenisk sammensætning.

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil omfatte frivillige, der opfylder alle de specificerede kriterier:

1. Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen;
2. Voksne frivilliges mænd og kvinder over 18 år;
3. Et negativt testresultat for COVID-19, bestemt ved PCR eller ekspresmetode før introduktionen af ​​forsøgslægemidlet (IMP).
4. Samtykke til brugen af ​​effektive præventionsmetoder under hele perioden for deltagelse i undersøgelsen;
5. En negativ graviditetstest baseret på resultaterne af en urintest ved et screeningsbesøg (for kvinder med bevaret reproduktionspotentiale);
6. Negativ test for tilstedeværelsen af ​​narkotiske og psykostimulerende stoffer i urinen ved screeningsbesøget;
7. Negativ alkoholindholdstest ved screeningsbesøget;
8. Ingen kontraindikationer til vaccination;
9. Fravær af akutte infektions- og/eller luftvejssygdomme i mindst 14 dage før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige kan ikke inkluderes i undersøgelsen, hvis der er mindst et af følgende kriterier for ikke-inkludering:

1. Intet underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
2. Terapi med steroider (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler og/eller hormonsubstitutionsterapi) og/eller immunglobuliner eller andre blodprodukter, der ikke sluttede 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
3. Terapi med eventuelle immunsuppressive lægemidler afsluttet mindre end 3 måneder før inklusion i undersøgelsen;
4. kvindelige forsøgspersoner under graviditet eller amning;
5. Akut koronarsyndrom eller slagtilfælde led mindre end et år før optagelse i undersøgelsen;
6. Tuberkulose, kroniske systemiske infektioner ifølge anamnese;
7. Belastet allergisk anamnese (tilstedeværelsen i anamnesen af ​​information om anafylaktisk shock, Quinckes ødem, polymorfisk eksudativt eksem, serumsyge), overfølsomhed eller allergiske reaktioner på administration af immunbiologiske lægemidler, kendte allergiske reaktioner på lægemidlets komponenter, forværring af allergisk sygdomme på dagen for optagelse i undersøgelsen;
8. Tilstedeværelsen af ​​neoplasmer (ICD-koder C00-D09) (ifølge anamnesen);
9. Splenektomi (ifølge anamnesen);
10. Neutropeni (fald i det absolutte antal neutrofiler mindre end 1000/mm3), agranulocytose, signifikant blodtab, svær anæmi (hæmoglobin mindre end 80 g/l), immundefekt - 6 måneder før inklusion i undersøgelsen (ifølge anamnesen) ;
11. Personer med en aktiv form af sygdommen forårsaget af humant immundefektvirus, syfilis, hepatitis B og C (ifølge anamnese);
12. Anoreksi, proteinmangel af enhver oprindelse;
13. Alkoholisme og stofmisbrug (ifølge anamnese);
14. Forsøgspersonens deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg (med undtagelse af genscreening i den aktuelle undersøgelse) inden for de sidste 90 dage;
15. Omfattende tatoveringer på injektionsstederne (deltoidmuskelområde), som ikke gør det muligt at vurdere den lokale reaktion på introduktionen af ​​forsøgslægemiddel (IMP);
16. Enhver anden betingelse for emnet for undersøgelsen, som efter forskningslægens opfattelse kan forhindre gennemførelsen af ​​undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen;
17. Vaccination mod COVID-19 eller overført coronavirusinfektion COVID-19 mindre end 6 måneder før screening;
18. Gentagen administration af Sputnik V-vaccinen, Sputnik Lite eller gentagen administration af enhver anden COVID-19-vaccine til mere end tre injektioner (Sputnik V-vaccination plus Sputnik Lite-revaccination);
19. Manglende evne til at læse på russisk; manglende evne eller vilje til at forstå essensen af ​​undersøgelsen;
20. Alle andre forhold, der begrænser gyldigheden af ​​at indhente informeret samtykke eller kan påvirke den frivilliges mulighed for at deltage i undersøgelsen, påvirker den frivilliges mulighed for at deltage i undersøgelsen;
21. Personale fra forskningscentre (chefforsker og medlemmer af forskergruppen) direkte involveret i forskningen og deres familiemedlemmer.