Studie van "Spoetnik Lite" voor de preventie van COVID-19 met veranderde antigene samenstelling.

Inclusiecriteria:

Bij het onderzoek zullen vrijwilligers betrokken zijn die aan alle gespecificeerde criteria voldoen:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek;
2. Volwassen vrijwilligers, mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar;
3. Een negatief testresultaat voor COVID-19, bepaald via PCR of express-methode vóór de introductie van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
4. Toestemming voor het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden gedurende de gehele periode van deelname aan het onderzoek;
5. Een negatieve zwangerschapstest op basis van de resultaten van een urinetest tijdens een screeningsbezoek (voor vrouwen met behouden voortplantingspotentieel);
6. Negatieve test op de aanwezigheid van verdovende middelen en psychostimulantia in de urine tijdens het screeningsbezoek;
7. Negatieve alcoholgehaltetest bij het screeningsbezoek;
8. Geen contra-indicaties voor vaccinatie;
9. Afwezigheid van acute infectieziekten en/of ademhalingsziekten gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Vrijwilligers kunnen niet in het onderzoek worden opgenomen als er ten minste één van de volgende criteria voor niet-inclusie geldt:

1. Geen ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek;
2. Therapie met steroïden (met uitzondering van hormonale anticonceptiva en/of hormoonsubstitutietherapie) en/of immunoglobulinen of andere bloedproducten die niet 30 dagen vóór opname in het onderzoek zijn beëindigd;
3. Therapie met immunosuppressiva werd minder dan 3 maanden vóór opname in het onderzoek voltooid;
4. Vrouwelijke proefpersonen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
5. Acuut coronair syndroom of beroerte leed minder dan een jaar vóór opname in het onderzoek;
6. Tuberculose, chronische systemische infecties volgens anamnese;
7. Belaste allergische anamnese (de aanwezigheid in de anamnese van informatie over anafylactische shock, Quincke's oedeem, polymorf exsudatief eczeem, serumziekte), overgevoeligheid of allergische reacties op de toediening van immunobiologische geneesmiddelen, bekende allergische reacties op de componenten van het geneesmiddel, verergering van allergische reacties ziekten op de dag van opname in het onderzoek;
8. De aanwezigheid van neoplasmata (ICD-codes C00-D09) (volgens de anamnese);
9. splenectomie (volgens de anamnese);
10. Neutropenie (afname van het absolute aantal neutrofielen minder dan 1000/mm3), agranulocytose, aanzienlijk bloedverlies, ernstige bloedarmoede (hemoglobine minder dan 80 g/l), immunodeficiëntie - 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek (volgens de anamnese) ;
11. Personen met een actieve vorm van de ziekte veroorzaakt door het humaan immunodeficiëntievirus, syfilis, hepatitis B en C (volgens de anamnese);
12. Anorexia, eiwittekort van welke oorsprong dan ook;
13. Alcoholisme en drugsverslaving (volgens anamnese);
14. De deelname van de proefpersoon aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (met uitzondering van herscreening in het huidige onderzoek) in de afgelopen 90 dagen;
15. Uitgebreide tatoeages op de injectieplaatsen (gebied van de deltaspier), waardoor de lokale reactie op de introductie van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) niet kan worden beoordeeld;
16. Iedere andere aandoening van het onderwerp van het onderzoek, die naar het oordeel van de onderzoeksarts de voltooiing van het onderzoek volgens het protocol in de weg kan staan;
17. Vaccinatie tegen COVID-19 of overgedragen coronavirusinfectie COVID-19 minder dan 6 maanden vóór screening;
18. Herhaalde toediening van het Spoetnik V-vaccin, Spoetnik Lite, of herhaalde toediening van een ander COVID-19-vaccin voor meer dan drie injecties (Spoetnik V-vaccinatie plus Spoetnik Lite-hervaccinatie);
19. Onvermogen om in het Russisch te lezen; onvermogen of onwil om de essentie van de studie te begrijpen;
20. Alle andere omstandigheden die de geldigheid van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming beperken of die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen, beïnvloeden het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen;
21. Personeel van onderzoekscentra (hoofdonderzoeker en leden van het onderzoeksteam) direct betrokken bij het onderzoek en hun gezinsleden.