"Sputnik Lite" -tutkimus COVID-19:n ehkäisemiseksi muuttuneella antigeenikoostumuksella.

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuu vapaaehtoisia, jotka täyttävät kaikki määritellyt kriteerit:

1. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
2. Aikuisten vapaaehtoisten yli 18-vuotiaat miehet ja naiset;
3. Negatiivinen COVID-19-testitulos, joka on määritetty PCR- tai express-menetelmällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) käyttöönottoa.
4. Suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
5. Negatiivinen raskaustesti, joka perustuu seulontakäynnillä tehdyn virtsatestin tuloksiin (naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky);
6. Negatiivinen testi huumausaineiden ja psykostimulanttien esiintymisestä virtsassa seulontakäynnillä;
7. Negatiivinen alkoholipitoisuustesti seulontakäynnillä;
8. Ei vasta-aiheita rokottamiseen;
9. Akuuttien infektio- ja/tai hengitystiesairauksien poissaolo vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoisia ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos on olemassa vähintään yksi seuraavista ehdoista kieltäytymiselle:

1. Ei allekirjoitettua tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen;
2. Steroidihoito (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja/tai hormonikorvaushoitoa) ja/tai immunoglobuliineilla tai muilla verivalmisteilla, jotka eivät päättyneet 30 päivää ennen tutkimukseen ottamista;
3. Hoito millä tahansa immunosuppressiivisella lääkkeellä, joka on päättynyt alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
4. Naishenkilöt raskauden tai imetyksen aikana;
5. Akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus kärsi alle vuoden ennen tutkimukseen ottamista;
6. Tuberkuloosi, krooniset systeemiset infektiot anamneesin mukaan;
7. Raskas allerginen anamneesi (anafylaktista sokkia, Quincken turvotusta, polymorfista eksudatiivista eksemaa, seerumitautia koskevien tietojen esiintyminen anamneesissa), yliherkkyys tai allergiset reaktiot immunobiologisten lääkkeiden antamiseen, tunnetut allergiset reaktiot lääkkeen komponentteihin, allergisen paheneminen sairaudet tutkimukseen sisällyttämispäivänä;
8. Kasvaimien esiintyminen (ICD-koodit C00-D09) (historian mukaan);
9. Splenektomia (historian mukaan);
10. Neutropenia (neutrofiilien absoluuttisen lukumäärän lasku alle 1000/mm3), agranulosytoosi, merkittävä verenhukka, vaikea anemia (hemoglobiini alle 80 g/l), immuunipuutos - 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista (historian mukaan) ;
11. Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen, kupan, hepatiitti B ja C aiheuttama sairauden aktiivinen muoto (historian mukaan);
12. Anoreksia, mistä tahansa alkuperästä johtuva proteiinin puutos;
13. Alkoholismi ja huumeriippuvuus (historian mukaan);
14. potilaan osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen (lukuun ottamatta uudelleenseulontaa nykyisessä tutkimuksessa) viimeisten 90 päivän aikana;
15. Laajat tatuoinnit pistoskohdissa (hartialihasten alueella), joiden avulla ei voida arvioida paikallista reaktiota tutkimuslääkkeen (IMP) käyttöönoton yhteydessä;
16. Mikä tahansa muu tutkittavan kohteen tila, joka voi tutkijalääkärin näkemyksen mukaan estää tutkimuksen suorittamisen pöytäkirjan mukaisesti;
17. Rokotus COVID-19:ää tai tarttuvaa koronavirusinfektiota vastaan ​​COVID-19 alle 6 kuukautta ennen seulontaa;
18. Sputnik V -rokotteen, Sputnik Lite -rokotteen toistuva antaminen tai minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen toistuva antaminen yli kolmea injektiota varten (Sputnik V -rokote plus Sputnik Lite -uudelleenrokotus);
19. Kyvyttömyys lukea venäjää; kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää tutkimuksen ydintä;
20. Muut olosuhteet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen saamisen pätevyyttä tai voivat vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen, vaikuttavat vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen;
21. Tutkimukseen suoraan osallistuvien tutkimuskeskusten henkilökunta (päätutkija ja tutkimusryhmän jäsenet) ja heidän perheenjäsenensä.