Estudio de "Sputnik Lite" para la prevención del COVID-19 con composición antigénica alterada.

Criterios de inclusión:

El estudio incluirá voluntarios que cumplan con todos los criterios especificados:

1. Consentimiento informado por escrito del sujeto para participar en el estudio;
2. Hombres y mujeres adultos voluntarios mayores de 18 años;
3. Un resultado negativo de la prueba de COVID-19, determinado por PCR o método exprés antes de la introducción del medicamento en investigación (IMP).
4. Consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante todo el período de participación en el estudio;
5. Una prueba de embarazo negativa basada en los resultados de una prueba de orina en una visita de selección (para mujeres con potencial reproductivo preservado);
6. Prueba negativa para detectar la presencia de narcóticos y psicoestimulantes en la orina en la visita de selección;
7. Prueba de contenido de alcohol negativa en la visita de selección;
8. Sin contraindicaciones para la vacunación;
9. Ausencia de enfermedades infecciosas y/o respiratorias agudas durante al menos 14 días antes de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los voluntarios no pueden ser incluidos en el estudio si existe al menos uno de los siguientes criterios de no inclusión:

1. No se firmó consentimiento informado para participar en el estudio;
2. Terapia con esteroides (con excepción de anticonceptivos hormonales y/o terapia de reemplazo hormonal) y/o inmunoglobulinas u otros hemoderivados que no finalizaron 30 días antes de la inclusión en el estudio;
3. Terapia con cualquier fármaco inmunosupresor completada menos de 3 meses antes de la inclusión en el estudio;
4. Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
5. Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular sufrido menos de un año antes de la inclusión en el estudio;
6. Tuberculosis, infecciones sistémicas crónicas según anamnesis;
7. Historia alérgica cargada (la presencia en la anamnesis de información sobre shock anafiláctico, edema de Quincke, eczema exudativo polimórfico, enfermedad del suero), hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la administración de medicamentos inmunobiológicos, reacciones alérgicas conocidas a los componentes del medicamento, exacerbación de alergias. enfermedades el día de la inclusión en el estudio;
8. La presencia de neoplasias (códigos ICD C00-D09) (según la anamnesis);
9. Esplenectomía (según la anamnesis);
10. Neutropenia (disminución del número absoluto de neutrófilos inferior a 1000/mm3), agranulocitosis, pérdida significativa de sangre, anemia grave (hemoglobina inferior a 80 g/l), inmunodeficiencia - 6 meses antes de la inclusión en el estudio (según la anamnesis) ;
11. Sujetos con una forma activa de la enfermedad causada por el virus de la inmunodeficiencia humana, sífilis, hepatitis B y C (según anamnesis);
12. Anorexia, deficiencia de proteínas de cualquier origen;
13. Alcoholismo y drogadicción (según anamnesis);
14. La participación del sujeto en cualquier otro ensayo clínico intervencionista (con excepción de la reevaluación en el estudio actual) en los últimos 90 días;
15. Tatuajes extensos en los lugares de inyección (área del músculo deltoides), que no permiten evaluar la reacción local a la introducción del medicamento en investigación (IMP);
16. Cualquier otra condición del sujeto del estudio, que, a juicio del médico investigador, pueda impedir la realización del estudio de acuerdo con el protocolo;
17. Vacunación contra COVID-19 o infección transmitida por coronavirus COVID-19 menos de 6 meses antes de la detección;
18. Administración repetida de la vacuna Sputnik V, Sputnik Lite, o administración repetida de cualquier otra vacuna COVID-19 durante más de tres inyecciones (vacunación Sputnik V más revacunación Sputnik Lite);
19. Incapacidad para leer en ruso; incapacidad o falta de voluntad para comprender la esencia del estudio;
20. Cualquier otra condición que limite la validez de la obtención del consentimiento informado o pueda afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio, afecta la capacidad del voluntario para participar en el estudio;
21. Personal de los centros de investigación (investigador jefe y miembros del equipo de investigación) directamente implicado en la investigación y sus familiares.