Estudo do "Sputnik Lite" para Prevenção de COVID-19 com Composição Antigênica Alterada.

Critério de inclusão:

O estudo incluirá voluntários que atendam a todos os critérios especificados:

1. Consentimento informado por escrito do sujeito para participar do estudo;
2. Homens e mulheres voluntários adultos maiores de 18 anos;
3. Resultado de teste negativo para COVID-19, determinado por PCR ou método expresso antes da introdução do medicamento experimental (ME).
4. Consentimento para o uso de métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de participação no estudo;
5. Um teste de gravidez negativo com base nos resultados de um teste de urina numa consulta de rastreio (para mulheres com potencial reprodutivo preservado);
6. Teste negativo para presença de entorpecentes e psicoestimulantes na urina na consulta de triagem;
7. Teste de teor alcoólico negativo na consulta de triagem;
8. Sem contra-indicações à vacinação;
9. Ausência de doenças infecciosas e/ou respiratórias agudas por pelo menos 14 dias antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

Os voluntários não poderão ser incluídos no estudo se houver pelo menos um dos seguintes critérios de não inclusão:

1. Nenhum consentimento informado assinado para participar do estudo;
2. Terapia com esteróides (com exceção de contraceptivos hormonais e/ou terapia de reposição hormonal) e/ou imunoglobulinas ou outros hemoderivados que não terminou 30 dias antes da inclusão no estudo;
3. A terapia com qualquer medicamento imunossupressor foi concluída menos de 3 meses antes da inclusão no estudo;
4. Indivíduos do sexo feminino durante a gravidez ou lactação;
5. Síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral ocorrido há menos de um ano antes da inclusão no estudo;
6. Tuberculose, infecções sistêmicas crônicas conforme anamnese;
7. Anamnese alérgica agravada (presença na anamnese de informações sobre choque anafilático, edema de Quincke, eczema exsudativo polimórfico, doença do soro), hipersensibilidade ou reações alérgicas à administração de imunobiológicos, reações alérgicas conhecidas aos componentes do medicamento, exacerbação de alergias doenças no dia da inclusão no estudo;
8. A presença de neoplasias (códigos CID C00-D09) (conforme anamnese);
9. Esplenectomia (conforme anamnese);
10. Neutropenia (diminuição do número absoluto de neutrófilos inferior a 1000/mm3), agranulocitose, perda sanguínea significativa, anemia grave (hemoglobina inferior a 80 g/l), imunodeficiência - 6 meses antes da inclusão no estudo (de acordo com a anamnese) ;
11. Indivíduos com forma ativa da doença causada pelo vírus da imunodeficiência humana, sífilis, hepatite B e C (conforme anamnese);
12. Anorexia, deficiência proteica de qualquer origem;
13. Alcoolismo e dependência de drogas (conforme anamnese);
14. A participação do sujeito em qualquer outro ensaio clínico intervencionista (com exceção da nova triagem no estudo atual) nos últimos 90 dias;
15. Tatuagens extensas nos locais de injeção (área do músculo deltóide), que não permitem avaliar a reação local à introdução do medicamento experimental (ME);
16. Qualquer outra condição do sujeito do estudo que, na opinião do médico pesquisador, possa impedir a conclusão do estudo de acordo com o protocolo;
17. Vacinação contra COVID-19 ou infecção transmitida por coronavírus COVID-19 menos de 6 meses antes do rastreio;
18. Administração repetida da vacina Sputnik V, Sputnik Lite, ou administração repetida de qualquer outra vacina contra COVID-19 por mais de três injeções (vacinação Sputnik V mais revacinação Sputnik Lite);
19. Incapacidade de ler em russo; incapacidade ou falta de vontade de compreender a essência do estudo;
20. Quaisquer outras condições que limitem a validade da obtenção do consentimento informado ou possam afetar a capacidade do voluntário de participar no estudo, afetam a capacidade do voluntário de participar no estudo;
21. Funcionários dos centros de pesquisa (pesquisador principal e membros da equipe de pesquisa) diretamente envolvidos na pesquisa e seus familiares.