Étude de « Spoutnik Lite » pour la prévention du COVID-19 avec une composition antigénique modifiée.

Critère d'intégration:

L'étude inclura des volontaires qui répondent à tous les critères spécifiés :

1. Consentement éclairé écrit du sujet pour participer à l'étude ;
2. Adultes bénévoles hommes et femmes de plus de 18 ans ;
3. Un résultat de test négatif pour le COVID-19, déterminé par PCR ou méthode express avant l'introduction du médicament expérimental (IMP).
4. Consentement à l'utilisation de méthodes de contraception efficaces pendant toute la période de participation à l'étude ;
5. Un test de grossesse négatif basé sur les résultats d'une analyse d'urine lors d'une visite de dépistage (pour les femmes au potentiel reproducteur préservé) ;
6. Test négatif de présence de stupéfiants et de psychostimulants dans les urines lors de la visite de dépistage ;
7. Test d'alcoolémie négatif lors de la visite de dépistage ;
8. Aucune contre-indication à la vaccination ;
9. Absence de maladies infectieuses et/ou respiratoires aiguës pendant au moins 14 jours avant l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Les volontaires ne peuvent pas être inclus dans l’étude s’il existe au moins un des critères de non-inclusion suivants :

1. Aucun consentement éclairé signé pour participer à l'étude ;
2. Thérapie par stéroïdes (à l'exception des contraceptifs hormonaux et/ou hormonothérapie substitutive) et/ou immunoglobulines ou autres produits sanguins qui n'ont pas pris fin 30 jours avant l'inclusion dans l'étude ;
3. Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs terminé moins de 3 mois avant l'inclusion dans l'étude ;
4. Sujets féminins pendant la grossesse ou l'allaitement ;
5. Un syndrome coronarien aigu ou un accident vasculaire cérébral a été subi moins d'un an avant l'inclusion dans l'étude ;
6. Tuberculose, infections systémiques chroniques selon l'anamnèse ;
7. Anamnèse allergique chargée (présence dans l'anamnèse d'informations sur le choc anaphylactique, l'œdème de Quincke, l'eczéma exsudatif polymorphe, la maladie sérique), l'hypersensibilité ou les réactions allergiques à l'administration de médicaments immunobiologiques, les réactions allergiques connues aux composants du médicament, l'exacerbation des allergies maladies au jour de l'inclusion dans l'étude ;
8. La présence de néoplasmes (codes CIM C00-D09) (selon l'anamnèse) ;
9. Splénectomie (selon l'anamnèse) ;
10. Neutropénie (diminution du nombre absolu de neutrophiles inférieure à 1000/mm3), agranulocytose, perte de sang importante, anémie sévère (hémoglobine inférieure à 80 g/l), immunodéficience - 6 mois avant l'inclusion dans l'étude (selon l'anamnèse) ;
11. Sujets présentant une forme active de la maladie causée par le virus de l'immunodéficience humaine, la syphilis, l'hépatite B et C (selon l'anamnèse) ;
12. Anorexie, carence en protéines de toute origine ;
13. Alcoolisme et toxicomanie (selon l'anamnèse) ;
14. La participation du sujet à tout autre essai clinique interventionnel (à l'exception du nouveau dépistage dans l'étude en cours) au cours des 90 derniers jours ;
15. Tatouages ​​étendus aux sites d'injection (zone du muscle deltoïde), qui ne permettent pas d'évaluer la réaction locale à l'introduction du médicament expérimental (IMP) ;
16. Toute autre condition du sujet de l'étude qui, de l'avis du médecin chercheur, pourrait empêcher la réalisation de l'étude conformément au protocole ;
17. Vaccination contre la COVID-19 ou l’infection transmise par le coronavirus COVID-19 moins de 6 mois avant le dépistage ;
18. Administration répétée du vaccin Spoutnik V, Spoutnik Lite, ou administration répétée de tout autre vaccin contre la COVID-19 pendant plus de trois injections (vaccination Spoutnik V plus revaccination Spoutnik Lite) ;
19. Incapacité de lire en russe ; incapacité ou refus de comprendre l'essence de l'étude ;
20. Toute autre condition limitant la validité de l'obtention du consentement éclairé ou pouvant affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude, affecte la capacité du volontaire à participer à l'étude ;
21. Personnel des centres de recherche (chercheur en chef et membres de l'équipe de recherche) directement impliqués dans la recherche et membres de leur famille.