Исследование «Спутника Lite» для профилактики COVID-19 с измененным антигенным составом.

Критерии включения:

В исследование будут включены добровольцы, соответствующие всем указанным критериям:

1. Письменное информированное согласие субъекта на участие в исследовании;
2. Взрослые волонтеры мужчины и женщины старше 18 лет;
3. Отрицательный результат теста на COVID-19, определенный ПЦР или экспресс-методом до введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
4. Согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение всего периода участия в исследовании;
5. Отрицательный тест на беременность по результатам анализа мочи при скрининговом визите (для женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом);
6. Отрицательный тест на наличие наркотических средств и психостимуляторов в моче при скрининговом визите;
7. Отрицательный результат теста на содержание алкоголя во время скринингового визита;
8. Отсутствие противопоказаний к вакцинации;
9. Отсутствие острых инфекционных и/или респираторных заболеваний в течение не менее 14 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

Добровольцы не могут быть включены в исследование, если имеется хотя бы один из следующих критериев невключения:

1. Отсутствие подписанного информированного согласия на участие в исследовании;
2. Терапия стероидами (за исключением гормональных контрацептивов и/или заместительной гормональной терапии) и/или иммуноглобулинами или другими препаратами крови, не закончившаяся за 30 дней до включения в исследование;
3. Терапия любыми иммунодепрессантами, завершенная менее чем за 3 месяца до включения в исследование;
4. Женщины во время беременности или кормления грудью;
5. Острый коронарный синдром или инсульт перенеслись менее чем за год до включения в исследование;
6. Туберкулез, хронические системные инфекции по данным анамнеза;
7. Отягощенный аллергический анамнез (наличие в анамнезе сведений об анафилактическом шоке, отеке Квинке, полиморфной экссудативной экземе, сывороточной болезни), гиперчувствительности или аллергических реакциях на введение иммунобиологических препаратов, известных аллергических реакциях на компоненты препарата, обострении аллергического заболевания. заболевания на день включения в исследование;
8. Наличие новообразований (коды МКБ С00-D09) (по данным анамнеза);
9. Спленэктомия (по данным анамнеза);
10. Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов менее 1000/мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, тяжелая анемия (гемоглобин менее 80 г/л), иммунодефицит - за 6 мес до включения в исследование (по данным анамнеза). ;
11. Субъекты с активной формой заболевания, вызванного вирусом иммунодефицита человека, сифилисом, гепатитами В и С (по данным анамнеза);
12. Анорексия, белковая недостаточность любого происхождения;
13. Алкоголизм и наркомания (по данным анамнеза);
14. Участие субъекта в любом другом интервенционном клиническом исследовании (за исключением повторного скрининга в текущем исследовании) в течение последних 90 дней;
15. Обширные татуировки в местах инъекций (область дельтовидной мышцы), не позволяющие оценить местную реакцию на введение исследуемого лекарственного препарата (ИЛП);
16. Любое иное состояние субъекта исследования, которое, по мнению врача-исследователя, может помешать завершению исследования в соответствии с протоколом;
17. Вакцинация против COVID-19 или передающейся коронавирусной инфекции COVID-19 менее чем за 6 месяцев до скрининга;
18. Повторное введение вакцины «Спутник V», «Спутник Lite» или повторное введение любой другой вакцины против COVID-19 более трех инъекций (вакцинация «Спутник V» плюс ревакцинация «Спутник Lite»);
19. Неумение читать по-русски; неспособность или нежелание понимать суть исследования;
20. Любые другие условия, которые ограничивают действительность получения информированного согласия или могут повлиять на возможность добровольца участвовать в исследовании, влияют на возможность добровольца участвовать в исследовании;
21. Сотрудники научных центров (главный научный сотрудник и члены научного коллектива), непосредственно участвующие в исследовании, и члены их семей.