불완전하게 제거된 초기 대장암에 대한 수술 대 내시경 절제술 (SCAR)
2024년 2월 15일 업데이트: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs
불완전하게 제거된 초기 결장암(SCAR)에 대한 수술 대 내시경 절제술 - 무작위 대조 시험
초기 대장암의 불완전 내시경 절제술을 받은 환자를 대상으로 최소 내시경 전층절제술(eFTR)의 이점, 위해성, 부담은 물론 생태학적 발자국과 비용 효율성을 평가하기 위한 무작위 직접 비교 시험입니다. 표준치료 수술과 비교하여 대장내시경을 이용한 침습적 내시경 치료입니다.
공동 기본 끝점은 다음과 같습니다.
- 연구 치료 후 30일 이내에 Clavien Dindo 분류에 따라 III~V등급으로 분류된 심각한 이상반응의 비율
- 두 치료군(eFTR 대 수술)을 비교하는 무작위 배정 후 3년에 CRC 재발 또는 림프절 또는 원격 전이의 징후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
304
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nastazja Pilonis, MD PhD
- 전화번호: +48787863649
- 이메일: nastazja@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: MICHAEL BRETTHAUER, MD PhD
- 전화번호: +4790132480
- 이메일: michael.bretthauer@medisin.uio.no
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내시경 제거(올가미 또는 겸자 폴립절제술, 내시경 점막 절제술(EMR) 또는 내시경 점막하 박리술(ESD)) R1(절제 마진 <0.1mm23,40) 또는 대장암 Rx 절제 마진을 가진 40세 이상의 남성 및 여성( 직장에 가까운 위치(항문 가장자리에서 12cm 이상))
- 참여 센터의 MTB(종합종양위원회)에서 판단한 대로 대장 수술에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 다음과 같은 조직병리학적 종양 특징의 부재: 불량한 분화, 림프혈관 침범, 종양 발아 등급 B2-B3.
- 흉부, 복부 및 골반의 표준 치료 컴퓨터 단층촬영 영상41 및 임상 평가에서 T1N0M0 단계 이후의 질병 징후는 없습니다.
- 이전에 시행한 문신을 시각화하거나 올바른 결장 부분의 흉터를 식별하여 대장내시경을 통해 절제 부위를 식별할 수 있습니다.
- 무작위화 당시 대장직장에 직경 10mm보다 큰 다른 종양이나 폴립이 없어야 합니다.
- 적절한 품질의 장 준비(모든 결장 부분에서 보스턴 장 준비 척도 점수 ≤2)와 충수 구멍 또는 회맹판의 사진 또는 비디오 기록을 갖춘 완전한 대장 내시경 검사.
- 결장 협착이나 심한 게실증은 없습니다.
- 이전 CRC 없음
- 이전에 수술적 대장절제술을 받은 적이 없습니다.
- 기타 완치된 것으로 간주되지 않는 악성 질환이 없을 것
- 확인되거나 의심되는 유전성 암 증후군 없음(10개 이상의 선종/톱니 모양 병변, 선종 또는 톱니 모양 폴립증 증후군, 린치 또는 린치 유사 증후군)
- 염증성 장질환 없음
- 등록 전 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 모든 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술
수술에 무작위 배정된 환자는 암의 림프관 배액에 해당하는 개복, 복강경 또는 로봇 수술 분절 장 절제술을 통해 현재 지침에 따라 치료를 받습니다.
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불완전하게 제거된 초기 대장암 제거
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실험적: EFTR(내시경 전층 절제술)
EFTR에 무작위 배정된 환자는 임상시험에 적용된 적응증에 대해 유럽 연합 및 가맹 국가에서 eFTR에 대해 승인된 장치를 사용하여 치료를 받았습니다.
EFTR 이전에 흉터가 식별되고 문서화됩니다.
그런 다음 대장 내시경을 제거하고 EFTR 장치를 장착한 다음 대장 내시경을 다시 삽입하고 eFTR을 수행합니다.
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불완전하게 제거된 초기 대장암 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 30 일
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연구 치료 후 30일 이내에 Clavien Dindo 분류에 따라 III~V등급으로 분류된 심각한 이상반응의 비율
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30 일
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CRC 재발 또는 림프절 또는 원격 전이의 징후
기간: 3 년
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CRC 재발률 또는 림프절 또는 원격 전이의 징후
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료 후 1년에 CRC 재발 또는 림프절 또는 원격 전이의 징후
기간: 일년
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CRC 재발 또는 전이
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일년
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연구 치료 후 5년에 CRC 재발 또는 림프절 또는 원격 전이의 징후
기간: 5 년
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CRC 재발 또는 전이
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5 년
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연구 치료 후 1, 3, 5년의 CRC 생존 및 전체 생존
기간: 1, 3, 5년
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CRC 생존 및 전체 생존
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1, 3, 5년
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연구 치료 후 1년 이내에 Clavien Dindo 분류에 따라 III~V등급으로 분류된 중증 이상반응 비율
기간: 일년
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심각한 부작용
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일년
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연구 치료 후 30일에 Clavien Dindo 분류에 따라 1등급 및 2등급으로 분류된 경증 및 중등도 이상반응의 비율
기간: 30 일
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경증 및 중등도 이상반응
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30 일
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연구 치료 후 입원 기간
기간: 30 일
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입원
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30 일
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연구 치료 후 30일 이내 퇴원 후 병원 재입원율
기간: 30 일
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병원 재입원
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30 일
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내시경 완전 일괄 흉터 절제 또는 완전 수술 절제를 통해 계획된 대로 eFTR 및 수술의 완료로 정의되는 시험 절차의 기술적 성공
기간: 1 일
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기술적 성공
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1 일
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연구 절차 기간
기간: 1 일
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절차 기간
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1 일
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연구 처리 후 30일 동안 연구 절차의 환경 발자국
기간: 30 일
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절차당 이산화탄소 배출량(kgCo2)
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30 일
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30일 및 1년 후 건강 관련 삶의 질 및 기능적 결과
기간: 30일, 1년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-C30(0~100점, 점수가 높을수록 QoL이 높음을 의미)
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30일, 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 5 년
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효율성에 비해 비용(달러)
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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