Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie versus endoscopische resectie voor onvolledig verwijderde vroege darmkanker (SCAR)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs

Chirurgie versus endoscopische resectie voor onvolledig verwijderde vroege darmkanker (SCAR) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gerandomiseerd vergelijkend onderzoek onder patiënten die onvolledige endoscopische resectie van vroege darmkanker hebben ondergaan om de voordelen, nadelen en lasten te evalueren, evenals de ecologische voetafdruk en kosteneffectiviteit van endoscopische resectie van de volledige dikte (eFTR), een minimaal invasieve endoscopische behandeling met een colonoscoop, in vergelijking met standaardchirurgie.

Co-primaire eindpunten zijn dat wel

  • Aantal ernstige bijwerkingen geclassificeerd als graad III tot V volgens de Clavien Dindo-classificatie binnen 30 dagen na de onderzoeksbehandeling
  • CRC-recidief of tekenen van lymfeklieren of metastasen op afstand drie jaar na randomisatie, waarbij de twee behandelingsgroepen werden vergeleken (eFTR versus chirurgie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Akershus University Hospital
        • Contact:
          • Linn Bernklev, MD
    • Viken
      • Oslo, Viken, Noorwegen, 1346
        • Werving
        • Vestre Viken Hospital
        • Contact:
          • Jens Aksel Nielsen, MD
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Werving
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Contact:
          • Michal Kaminski, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 40 jaar of ouder met endoscopische verwijdering (snaar- of forcepspolypectomie; endoscopische mucosale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD) met R1 (resectiemarge <0,1 mm23,40) of Rx-resectiemarges van darmkanker ( locatie proximaal van het rectum (12 cm of meer vanaf de anale rand))
  • Er is geen contra-indicatie voor een colonoperatie zoals beoordeeld door de multidisciplinaire tumorraad (MTB) van het deelnemende centrum
  • Afwezigheid van de volgende histopathologische tumorkenmerken: slechte differentiatie, lymfovasculaire invasie, tumorontluikende graad B2-B3.
  • Geen teken van ziekte voorbij stadium T1N0M0 op standaard computertomografische beeldvorming van de thorax, buik en bekken41 en klinische evaluatie
  • Identificeerbare resectieplaats met colonoscopie, hetzij door het visualiseren van een eerder aangebrachte tatoeage, hetzij door identificatie van een litteken in het juiste colonsegment
  • Geen andere tumoren of poliepen met een diameter groter dan 10 mm in het colorectum op het moment van randomisatie
  • Volledige colonoscopie met adequate kwaliteit van de darmvoorbereiding (Boston Bowel Preparation Scale-score ≤2 in alle colonsegmenten) en foto- of videodocumentatie van de appendiceale opening of ileocecale klep.
  • Geen colonstricturen of ernstige diverticulose.
  • Geen eerdere CRC
  • Geen voorafgaande chirurgische colorectale resectie
  • Geen enkele andere kwaadaardige ziekte die niet als genezen wordt beschouwd
  • Geen bevestigd of vermoedelijk genetisch kankersyndroom (10 of meer adenomen/gekartelde laesies, adenomateuze of gekartelde polyposis-syndroom; Lynch of Lynch-achtig syndroom)
  • Geen inflammatoire darmziekte
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • iedereen die niet aan de inclusiecriteria voldoet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgie
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor een operatie worden behandeld volgens de huidige richtlijnen met open, laparoscopische of robotchirurgische segmentale darmresectie die overeenkomt met lymfovasculaire drainage van de kanker.
Procedure: Verwijdering van de tumor
Verwijdering van onvolledig verwijderde darmkanker in een vroeg stadium
Experimenteel: EFTR (Endoscopische resectie over de volledige dikte)
Patiënten die naar EFTR zijn gerandomiseerd, worden behandeld met apparaten die zijn goedgekeurd voor eFTR in de Europese Unie en aangesloten landen voor de indicatie zoals toegepast in het onderzoek. Vóór EFTR wordt het litteken geïdentificeerd en gedocumenteerd. Vervolgens wordt de colonoscoop verwijderd, het EFTR-apparaat gemonteerd, de colonoscoop opnieuw ingebracht en een eFTR uitgevoerd.
Procedure: Verwijdering van de tumor
Verwijdering van onvolledig verwijderde darmkanker in een vroeg stadium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal ernstige bijwerkingen geclassificeerd als graad III tot V volgens de Clavien Dindo-classificatie binnen 30 dagen na de onderzoeksbehandeling
30 dagen
CRC-recidief of teken van lymfeklieren of metastasen op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
Snelheid van CRC-recidief of teken van lymfeklieren of metastasen op afstand
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRC-recidief of teken van lymfeklieren of metastasen op afstand 1 jaar na de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
CRC-recidief of metastasen
1 jaar
CRC-recidief of tekenen van lymfeklieren of metastasen op afstand 5 jaar na de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
CRC-recidief of metastasen
5 jaar
CRC-overleving en algehele overleving 1,3 en 5 jaar na de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 1, 3, 5 jaar
CRC-overleving en algehele overleving
1, 3, 5 jaar
Aantal ernstige bijwerkingen geclassificeerd als graad III tot V volgens de Clavien Dindo-classificatie binnen 1 jaar na de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernstige bijwerkingen
1 jaar
Aantal milde en matige bijwerkingen geclassificeerd als graad I en II volgens de Clavien Dindo-classificatie 30 dagen na de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
milde en matige bijwerkingen
30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf na de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Ziekenhuisopname
30 dagen
Heropnamepercentage in het ziekenhuis na ontslag binnen 30 dagen na de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Heropname ziekenhuis
30 dagen
Technisch succes van de proefprocedures, gedefinieerd als voltooiing van eFTR en operatie zoals gepland met endoscopische volledige en-bloc littekenexcisie of volledige chirurgische resectie
Tijdsspanne: 1 dag
Technisch succes
1 dag
Duur van de studieprocedure
Tijdsspanne: 1 dag
Duur van de procedure
1 dag
Milieuvoetafdruk van onderzoeksprocedures 30 dagen na de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Koolstofdioxide-uitstoot in kgCo2 per procedure
30 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functionele resultaten na 30 dagen en één jaar
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire-C30 (0-100 punten; hogere puntenscores betekenen een hogere kwaliteit van leven)
30 dagen, 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 5 jaar
Kosten in dollars in vergelijking met de effectiviteit
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian Department of Health and Social Affairs

Medewerkers

Vestre Viken Hospital Trust
Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Humanitas Clinical and Research Center
Helse Stavanger HF
Hôpital Edouard Herriot
University Hospital, Akershus
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Medical University of Gdansk
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Nuovo Regina Margherita Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REK KULMU-B 613856

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Verwijdering van de tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren