Chirurgie versus endoskopische Resektion bei unvollständig entferntem frühen Dickdarmkrebs (SCAR)
15. Februar 2024 aktualisiert von: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs
Chirurgie versus endoskopische Resektion bei unvollständig entferntem frühen Dickdarmkrebs (SCAR) – eine randomisierte kontrollierte Studie
Randomisierte direkte Vergleichsstudie mit Patienten, die sich einer unvollständigen endoskopischen Resektion von Dickdarmkrebs im Frühstadium unterzogen haben, um die Vorteile, Schäden und Belastungen sowie den ökologischen Fußabdruck und die Kosteneffizienz der endoskopischen Volldickenresektion (eFTR) zu bewerten invasive endoskopische Behandlung mit einem Koloskop im Vergleich zur Standardchirurgie.
Co-primäre Endpunkte sind
- Rate schwerer unerwünschter Ereignisse, klassifiziert als Grad III bis V gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation, innerhalb von 30 Tagen nach der Studienbehandlung
- CRC-Rezidiv oder Anzeichen von Lymphknoten oder Fernmetastasen 3 Jahre nach der Randomisierung im Vergleich der beiden Behandlungsgruppen (eFTR versus Operation).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
304
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nastazja Pilonis, MD PhD
- Telefonnummer: +48787863649
- E-Mail: nastazja@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: MICHAEL BRETTHAUER, MD PhD
- Telefonnummer: +4790132480
- E-Mail: michael.bretthauer@medisin.uio.no
Studienorte
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Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- Akershus University Hospital
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Kontakt:
- Linn Bernklev, MD
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Viken
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Oslo, Viken, Norwegen, 1346
- Rekrutierung
- Vestre Viken Hospital
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Kontakt:
- Jens Aksel Nielsen, MD
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Warsaw, Polen, 02-781
- Rekrutierung
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Kontakt:
- Michal Kaminski, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 40 Jahren mit endoskopischer Entfernung (Schlingen- oder Zangenpolypektomie; endoskopische Schleimhautresektion (EMR) oder endoskopische Submukosadissektion (ESD) mit R1 (Resektionsrand <0,1 mm23,40) oder Rx-Resektionsrand von Dickdarmkrebs ( Lage proximal des Rektums (12 cm oder mehr vom Analrand entfernt)
- Keine Kontraindikation für eine Dickdarmoperation gemäß Einschätzung des multidisziplinären Tumorboards (MTB) des teilnehmenden Zentrums
- Fehlen der folgenden histopathologischen Tumormerkmale: schlechte Differenzierung, lymphovaskuläre Invasion, Tumorknospung Grad B2–B3.
- Keine Anzeichen einer Erkrankung über das Stadium T1N0M0 hinaus bei der Standard-Computertomographie des Brustkorbs, des Abdomens und des Beckens41 und der klinischen Bewertung
- Identifizierbare Resektionsstelle mit Koloskopie, entweder durch Visualisierung einer zuvor verabreichten Tätowierung oder durch Identifizierung einer Narbe im richtigen Dickdarmsegment
- Zum Zeitpunkt der Randomisierung gab es im Kolorektum keine anderen Tumoren oder Polypen mit einem Durchmesser von mehr als 10 mm
- Vollständige Koloskopie mit ausreichender Qualität der Darmvorbereitung (Boston Bowel Prepared Scale Score ≤2 in allen Dickdarmsegmenten) und Foto- oder Videodokumentation der Blinddarmöffnung oder der Ileozökalklappe.
- Keine Dickdarmstrikturen oder schwere Divertikulose.
- Kein vorheriger CRC
- Keine vorherige chirurgische kolorektale Resektion
- Keine andere bösartige Erkrankung, die nicht als geheilt gilt
- Kein bestätigtes oder vermutetes genetisches Krebssyndrom (10 oder mehr Adenome/gezackte Läsionen, adenomatöses oder gezacktes Polyposis-Syndrom; Lynch- oder Lynch-ähnliches Syndrom)
- Keine entzündliche Darmerkrankung
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- alle, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Operation
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Operation zugeteilt werden, werden gemäß den aktuellen Richtlinien entweder mit offener, laparoskopischer oder roboterchirurgischer segmentaler Darmresektion entsprechend der lymphovaskulären Drainage des Krebses behandelt.
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Entfernung unvollständig entfernter Darmkrebserkrankungen im Frühstadium
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Experimental: EFTR (Endoskopische Vollwandresektion)
Für die EFTR randomisierte Patienten werden mit Geräten behandelt, die in der Europäischen Union und angeschlossenen Ländern für die in der Studie angewendete Indikation für eFTR zugelassen sind.
Vor der EFTR wird die Narbe identifiziert und dokumentiert.
Anschließend wird das Koloskop entfernt, das EFTR-Gerät montiert, das Koloskop wieder eingeführt und die eFTR durchgeführt.
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Entfernung unvollständig entfernter Darmkrebserkrankungen im Frühstadium
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Rate schwerer unerwünschter Ereignisse, klassifiziert als Grad III bis V gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation, innerhalb von 30 Tagen nach der Studienbehandlung
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30 Tage
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CRC-Rezidiv oder Anzeichen von Lymphknoten oder Fernmetastasen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Rate des CRC-Rezidivs oder Anzeichen von Lymphknoten oder Fernmetastasen
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CRC-Rezidiv oder Anzeichen von Lymphknoten oder Fernmetastasen ein Jahr nach der Studienbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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CRC-Rezidiv oder Metastasen
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1 Jahr
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CRC-Rezidiv oder Anzeichen von Lymphknoten oder Fernmetastasen 5 Jahre nach der Studienbehandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
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CRC-Rezidiv oder Metastasen
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5 Jahre
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CRC-Überleben und Gesamtüberleben 1,3 und 5 Jahre nach der Studienbehandlung
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
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CRC-Überleben und Gesamtüberleben
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1, 3, 5 Jahre
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, klassifiziert als Grad III bis V gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation, innerhalb eines Jahres nach der Studienbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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1 Jahr
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Rate leichter und mittelschwerer unerwünschter Ereignisse, klassifiziert als Grad I und II gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation, 30 Tage nach der Studienbehandlung
Zeitfenster: 30 Tage
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leichte und mittelschwere unerwünschte Ereignisse
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30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Studienbehandlung
Zeitfenster: 30 Tage
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Krankenhausaufenthalt
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30 Tage
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Krankenhauswiederaufnahmerate nach Entlassung innerhalb von 30 Tagen nach der Studienbehandlung
Zeitfenster: 30 Tage
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Wiedereinweisung ins Krankenhaus
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30 Tage
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Technischer Erfolg der Testverfahren, definiert als Abschluss der eFTR und Operation wie geplant mit endoskopischer vollständiger En-bloc-Narbenentfernung oder vollständiger chirurgischer Resektion
Zeitfenster: 1 Tag
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Technischer Erfolg
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1 Tag
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Dauer des Studienverfahrens
Zeitfenster: 1 Tag
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Dauer des Verfahrens
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1 Tag
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Umweltfußabdruck der Studienverfahren 30 Tage nach der Studienbehandlung
Zeitfenster: 30 Tage
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Kohlendioxidemission in kgCo2 pro Verfahren
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30 Tage
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse nach 30 Tagen und einem Jahr
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
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Fragebogen zur Lebensqualität – C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (0–100 Punkte; höhere Punkte bedeuten eine höhere Lebensqualität)
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30 Tage, 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Kosten in Dollar im Vergleich zur Wirksamkeit
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK KULMU-B 613856
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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