Kirurgi versus endoskopisk resektion for ufuldstændigt fjernet tidlig koloncancer (SCAR)
15. februar 2024 opdateret af: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs
Kirurgi versus endoskopisk resektion for ufuldstændigt fjernet tidlig koloncancer (SCAR) - et randomiseret kontrolleret forsøg
Randomiseret hoved-til-hoved sammenligningsundersøgelse blandt patienter, der har gennemgået ufuldstændig endoskopisk resektion af tidlig tyktarmskræft for at evaluere fordele, skader og byrder samt det økologiske fodaftryk og omkostningseffektiviteten af endoskopisk fuldtykkelsesresektion (eFTR), en minimal invasiv endoskopisk behandling med et koloskop sammenlignet med standard-of-care kirurgi.
Co-primære endepunkter er
- Hyppighed af alvorlige bivirkninger klassificeret som grad III til V i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen inden for 30 dage efter undersøgelsesbehandling
- CRC-tilbagefald eller tegn på lymfeknuder eller fjernmetastaser 3 år efter randomisering ved sammenligning af de to behandlingsgrupper (eFTR versus kirurgi).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
304
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nastazja Pilonis, MD PhD
- Telefonnummer: +48787863649
- E-mail: nastazja@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: MICHAEL BRETTHAUER, MD PhD
- Telefonnummer: +4790132480
- E-mail: michael.bretthauer@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Linn Bernklev, MD
-
-
Viken
-
Oslo, Viken, Norge, 1346
- Rekruttering
- Vestre Viken Hospital
-
Kontakt:
- Jens Aksel Nielsen, MD
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Michal Kaminski, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 40 år eller ældre med endoskopisk fjernelse (snare- eller pincetpolypektomi; endoskopisk slimhindresektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD) med R1 (resektionsmargin <0,1 mm23,40) eller Rx-resektionsmarginer af tyktarmskræft ( placering proksimalt i forhold til endetarmen (12 cm eller mere fra analkanten))
- Ingen kontraindikation for tyktarmskirurgi som vurderet af det multidisciplinære tumornævn (MTB) på det deltagende center
- Fravær af følgende histopatologiske tumortræk: dårlig differentiering, lymfovaskulær invasion, tumorspirende grad B2-B3.
- Ingen tegn på sygdom ud over stadium T1N0M0 på standard-of-care computertomografi billeddannelse af thorax, abdomen og bækken41 og klinisk evaluering
- Identificerbart resektionssted med koloskopi, enten ved at visualisere en tidligere administreret tatovering eller ved identifikation af et ar i det korrekte tyktarmssegment
- Ingen andre tumorer eller polypper større end 10 mm i diameter i kolorektum på tidspunktet for randomisering
- Komplet koloskopi med tilstrækkelig kvalitet af tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale-score ≤2 i alle tyktarmssegmenter) og foto- eller videodokumentation af blindtarmsåbningen eller ileocecalklappen.
- Ingen tyktarmsforsnævringer eller svær divertikulose.
- Ingen tidligere CRC
- Ingen forudgående kirurgisk kolorektal resektion
- Ingen anden ondartet sygdom, som ikke anses for helbredt
- Intet bekræftet eller mistænkt genetisk cancersyndrom (10 eller flere adenomer/savtakket læsioner, adenomatøst eller takket polyposesyndrom; Lynch eller Lynch-lignende syndrom)
- Ingen inflammatorisk tarmsygdom
- Skriftligt informeret samtykke afgivet af før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- alle, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Patienter randomiseret til operation behandles efter gældende retningslinjer med enten åben, laparoskopisk eller robotkirurgisk segmental tarmresektion svarende til lymfovaskulær dræning af canceren.
|
Fjernelse af ufuldstændigt fjernet tidligt stadie af tyktarmskræft
|
|
Eksperimentel: EFTR (Endoscopic Full-Thickness Resection)
Patienter, der er randomiseret til EFTR, behandles med apparater, der er godkendt til eFTR i EU og tilknyttede lande til den indikation, som er anvendt i forsøget.
Før EFTR er arret identificeret og dokumenteret.
Koloskopet fjernes derefter, EFTR-enheden monteres, koloskopet genindføres, og eFTR udføres.
|
Fjernelse af ufuldstændigt fjernet tidligt stadie af tyktarmskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger klassificeret som grad III til V i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen inden for 30 dage efter undersøgelsesbehandling
|
30 dage
|
|
CRC-tilbagefald eller tegn på lymfeknuder eller fjernmetastaser
Tidsramme: 3 år
|
Hyppighed af CRC-tilbagefald eller tegn på lymfeknuder eller fjernmetastaser
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRC-tilbagefald eller tegn på lymfeknuder eller fjernmetastaser 1 år efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 1 år
|
CRC recidiv eller metastaser
|
1 år
|
|
CRC-tilbagefald eller tegn på lymfeknuder eller fjernmetastaser 5 år efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 5 år
|
CRC recidiv eller metastaser
|
5 år
|
|
CRC-overlevelse og samlet overlevelse 1,3 og 5 år efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 1, 3, 5 år
|
CRC-overlevelse og samlet overlevelse
|
1, 3, 5 år
|
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger klassificeret som grad III til V i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen inden for 1 år efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 1 år
|
Alvorlige bivirkninger
|
1 år
|
|
Hyppighed af milde og moderate bivirkninger klassificeret som grad I og II i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen 30 dage efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 30 dage
|
milde og moderate bivirkninger
|
30 dage
|
|
Længde af hospitalsophold efter studiebehandling
Tidsramme: 30 dage
|
Hospitalsophold
|
30 dage
|
|
Hospitalsgenindlæggelsesrate efter udskrivelse inden for 30 dage efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 30 dage
|
Genindlæggelse på hospitalet
|
30 dage
|
|
Teknisk succes af forsøgsprocedurerne, defineret som afslutning af eFTR og kirurgi som planlagt med endoskopisk komplet en-blok ar excision eller komplet kirurgisk resektion
Tidsramme: 1 dag
|
Teknisk succes
|
1 dag
|
|
Varigheden af undersøgelsesproceduren
Tidsramme: 1 dag
|
Procedurens varighed
|
1 dag
|
|
Miljømæssige fodaftryk af undersøgelsesprocedurer 30 dage efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 30 dage
|
Kuldioxidemission i kgCo2 pr. procedure
|
30 dage
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet og funktionelle resultater efter 30 dage og et år
Tidsramme: 30 dage, 1 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-C30 (0-100 point; højere pointscore betyder højere QoL)
|
30 dage, 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 5 år
|
Omkostninger i dollars sammenlignet med effektivitet
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK KULMU-B 613856
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .