Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace versus endoskopická resekce u neúplně odstraněné časné rakoviny tlustého střeva (SCAR)

15. února 2024 aktualizováno: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs

Chirurgie versus endoskopická resekce u neúplně odstraněné časné rakoviny tlustého střeva (SCAR) – randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná srovnávací studie typu head-to-head mezi pacienty, kteří podstoupili neúplnou endoskopickou resekci časného karcinomu tlustého střeva, aby se vyhodnotily přínosy, škody a zátěže, stejně jako ekologická stopa a nákladová efektivita endoskopické resekce plné tloušťky (eFTR), minimální invazivní endoskopická léčba pomocí kolonoskopu ve srovnání s operací standardní péče.

Koprimární koncové body jsou

  • Míra závažných nežádoucích příhod klasifikovaných jako stupeň III až V podle klasifikace Clavien Dindo během 30 dnů po studijní léčbě
  • Recidiva CRC nebo známky lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz 3 roky po randomizaci srovnávající dvě léčebné skupiny (eFTR versus chirurgie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nastazja Pilonis, MD PhD
  • Telefonní číslo: +48787863649
  • E-mail: nastazja@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • Linn Bernklev, MD
    • Viken
      • Oslo, Viken, Norsko, 1346
        • Nábor
        • Vestre Viken Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Aksel Nielsen, MD
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Michal Kaminski, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40 let nebo starší s endoskopickým odstraněním (polypektomie snare nebo kleště; endoskopická mukózní resekce (EMR) nebo endoskopická submukózní disekce (ESD) s R1 (resekční okraj <0,1 mm23,40) nebo Rx resekční okraje rakoviny tlustého střeva ( umístění proximálně od konečníku (12 cm nebo více od análního okraje))
  • Žádná kontraindikace pro operaci tlustého střeva, jak to považuje multidisciplinární nádorová rada (MTB) zúčastněného centra
  • Absence následujících histopatologických znaků nádoru: špatná diferenciace, lymfovaskulární invaze, pučení nádoru stupeň B2-B3.
  • Žádné známky onemocnění po stádiu T1N0M0 na standardní péči počítačové tomografie hrudníku, břicha a pánve41 a klinického hodnocení
  • Identifikovatelné místo resekce pomocí kolonoskopie, buď vizualizací dříve provedeného tetování, nebo identifikací jizvy ve správném segmentu tlustého střeva
  • Žádné další nádory nebo polypy větší než 10 mm v průměru v kolorektu v době randomizace
  • Kompletní kolonoskopie s adekvátní kvalitou přípravy střeva (skóre Boston Bowel Preparation Scale ≤2 ve všech segmentech tlustého střeva) a foto nebo videodokumentace apendikálního ústí nebo ileocekální chlopně.
  • Žádné striktury tlustého střeva nebo závažná divertikulóza.
  • Žádné předchozí CRC
  • Žádná předchozí chirurgická kolorektální resekce
  • Žádné jiné zhoubné onemocnění, které by nebylo považováno za vyléčené
  • Žádný potvrzený nebo suspektní syndrom genetické rakoviny (10 nebo více adenomů/zubatých lézí, syndrom adenomatózní nebo vroubkované polypózy; Lynchův nebo Lynchův syndrom)
  • Žádné zánětlivé onemocnění střev
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý před registrací

Kritéria vyloučení:

  • všichni, kteří nesplňují kritéria zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Pacienti randomizovaní k operaci jsou léčeni podle současných doporučení buď otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou chirurgickou segmentální resekcí střeva odpovídající lymfovaskulární drenáži karcinomu.
Postup: Odstranění nádoru
Odstranění neúplně odstraněné rakoviny tlustého střeva v raném stádiu
Experimentální: EFTR (endoskopická resekce plné tloušťky)
Pacienti randomizovaní k EFTR jsou léčeni pomocí zařízení schválených pro eFTR v Evropské unii a přidružených zemích pro indikaci, která byla použita ve studii. Před EFTR je jizva identifikována a zdokumentována. Kolonoskop je poté odstraněn, zařízení EFTR namontováno, kolonoskop znovu zaveden a provedena eFTR.
Postup: Odstranění nádoru
Odstranění neúplně odstraněné rakoviny tlustého střeva v raném stádiu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Míra závažných nežádoucích příhod klasifikovaných jako stupeň III až V podle klasifikace Clavien Dindo během 30 dnů po studijní léčbě
30 dní
Recidiva CRC nebo známka lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz
Časové okno: 3 roky
Míra recidivy CRC nebo známky lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva CRC nebo známky lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz 1 rok po studijní léčbě
Časové okno: 1 rok
Recidiva CRC nebo metastázy
1 rok
Recidiva CRC nebo známky lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz 5 let po studijní léčbě
Časové okno: 5 let
Recidiva CRC nebo metastázy
5 let
Přežití CRC a celkové přežití 1, 3 a 5 let po studijní léčbě
Časové okno: 1, 3, 5 let
Přežití CRC a celkové přežití
1, 3, 5 let
Míra závažných nežádoucích příhod klasifikovaných jako stupeň III až V podle klasifikace Clavien Dindo během 1 roku po studijní léčbě
Časové okno: 1 rok
Závažné nežádoucí příhody
1 rok
Míra mírných a středně závažných nežádoucích účinků klasifikovaných jako stupeň I a II podle klasifikace Clavien Dindo po 30 dnech po studijní léčbě
Časové okno: 30 dní
mírné a středně závažné nežádoucí účinky
30 dní
Délka hospitalizace po studijní léčbě
Časové okno: 30 dní
Pobyt v nemocnici
30 dní
Míra opětovného přijetí do nemocnice po propuštění do 30 dnů po studijní léčbě
Časové okno: 30 dní
Opětovné přijetí do nemocnice
30 dní
Technický úspěch zkušebních postupů, definovaný jako dokončení eFTR a plánované operace s endoskopickou kompletní en-blokovou excizí jizvy nebo kompletní chirurgickou resekcí
Časové okno: 1 den
Technický úspěch
1 den
Délka studijního řízení
Časové okno: 1 den
Délka řízení
1 den
Environmentální stopa studijních postupů 30 dní po studijní léčbě
Časové okno: 30 dní
Emise oxidu uhličitého v kgCo2 na postup
30 dní
Kvalita života související se zdravím a funkční výsledky po 30 dnech a jednom roce
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)-C30 (0-100 bodů; vyšší bodové skóre znamená vyšší QoL)
30 dní, 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 5 let
Náklady v dolarech ve srovnání s účinností
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian Department of Health and Social Affairs

Spolupracovníci

Vestre Viken Hospital Trust
Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Humanitas Clinical and Research Center
Helse Stavanger HF
Hôpital Edouard Herriot
University Hospital, Akershus
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Medical University of Gdansk
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Nuovo Regina Margherita Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK KULMU-B 613856

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odstranění nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit