Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja a resekcja endoskopowa w przypadku niecałkowicie usuniętego wczesnego raka jelita grubego (SCAR)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs

Operacja a resekcja endoskopowa w przypadku niecałkowicie usuniętego wczesnego raka jelita grubego (SCAR) – randomizowane badanie kontrolowane

Randomizowane bezpośrednie badanie porównawcze wśród pacjentów, którzy przeszli niepełną endoskopową resekcję wczesnego raka okrężnicy, w celu oceny korzyści, szkód i obciążeń, a także śladu ekologicznego i opłacalności endoskopowej resekcji pełnej grubości (eFTR), minimalnie inwazyjne leczenie endoskopowe z użyciem kolonoskopu w porównaniu z chirurgią standardową.

Współrzędnymi głównymi punktami końcowymi są

  • Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych w stopniu III do V według klasyfikacji Clavien Dindo w ciągu 30 dni po leczeniu objętym badaniem
  • Nawrót CRC lub oznaki węzłów chłonnych lub przerzutów odległych po 3 latach od randomizacji porównującej dwie grupy leczenia (eFTR w porównaniu z operacją).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • Linn Bernklev, MD
    • Viken
      • Oslo, Viken, Norwegia, 1346
        • Rekrutacyjny
        • Vestre Viken Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Aksel Nielsen, MD
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Michal Kaminski, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub starsi po usunięciu endoskopowym (polipektomia pętlowa lub kleszczowa; endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) z marginesem R1 (margines resekcji <0,1 mm23,40) lub marginesem resekcji Rx w przypadku raka okrężnicy ( lokalizacja blisko odbytnicy (12 cm lub więcej od krawędzi odbytu))
  • Brak przeciwwskazań do operacji jelita grubego, zgodnie z opinią wielodyscyplinarnej komisji ds. nowotworów (MTB) w ośrodku uczestniczącym
  • Brak następujących cech histopatologicznych nowotworu: słabe zróżnicowanie, naciek naczyń limfatycznych, stopień pączkowania guza B2-B3.
  • Brak oznak choroby poza stadium T1N0M0 w standardowej tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy41 oraz w ocenie klinicznej
  • Możliwość zidentyfikowania miejsca resekcji za pomocą kolonoskopii, poprzez wizualizację wcześniej wykonanego tatuażu lub identyfikację blizny we właściwym odcinku okrężnicy
  • W momencie randomizacji w jelicie grubym nie występowały żadne inne nowotwory ani polipy o średnicy większej niż 10 mm
  • Kompletna kolonoskopia z odpowiednią jakością przygotowania jelita (wynik w skali przygotowania jelita grubego w Bostonie ≤2 we wszystkich odcinkach okrężnicy) oraz dokumentacja fotograficzna lub wideo ujścia wyrostka robaczkowego lub zastawki krętniczo-kątniczej.
  • Brak zwężeń okrężnicy i ciężkiej uchyłkowatości.
  • Brak wcześniejszego CRC
  • Brak wcześniejszej chirurgicznej resekcji jelita grubego
  • Żadna inna choroba nowotworowa nie jest uważana za wyleczoną
  • Brak potwierdzonego lub podejrzewanego genetycznego zespołu nowotworowego (10 lub więcej gruczolaków/zmian ząbkowanych, zespół polipowatości gruczolakowatej lub ząbkowanej, zespół Lyncha lub zespół podobny do Lyncha)
  • Brak choroby zapalnej jelit
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • wszyscy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia
Pacjenci przydzieleni losowo do operacji są leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi metodą otwartą, laparoskopową lub chirurgiczną segmentową resekcją jelita za pomocą robota, odpowiadającą drenażowi limfatycznemu nowotworu.
Procedura: Usunięcie guza
Usunięcie niecałkowicie usuniętego raka jelita grubego we wczesnym stadium
Eksperymentalny: EFTR (endoskopowa resekcja pełnej grubości)
Pacjenci przydzieleni losowo do EFTR są leczeni przy użyciu urządzeń zatwierdzonych do stosowania w eFTR w Unii Europejskiej i krajach stowarzyszonych dla wskazania stosowanego w badaniu. Przed EFTR blizna jest identyfikowana i dokumentowana. Następnie kolonoskop usuwa się, zakłada urządzenie EFTR, ponownie wprowadza kolonoskop i przeprowadza się eFTR.
Procedura: Usunięcie guza
Usunięcie niecałkowicie usuniętego raka jelita grubego we wczesnym stadium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych w stopniu III do V według klasyfikacji Clavien Dindo w ciągu 30 dni po leczeniu objętym badaniem
30 dni
Nawrót CRC lub oznaki węzłów chłonnych lub przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość nawrotów CRC lub oznaki węzłów chłonnych lub przerzutów odległych
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót CRC lub oznaki węzłów chłonnych lub przerzutów odległych po 1 roku od leczenia objętego badaniem
Ramy czasowe: 1 rok
Nawrót CRC lub przerzuty
1 rok
Nawrót CRC lub oznaki węzłów chłonnych lub przerzutów odległych po 5 latach od leczenia objętego badaniem
Ramy czasowe: 5 lat
Nawrót CRC lub przerzuty
5 lat
Przeżycie CRC i przeżycie całkowite po 1, 3 i 5 latach po leczeniu objętym badaniem
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat
Przeżycie CRC i przeżycie całkowite
1, 3, 5 lat
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych w stopniu III do V zgodnie z klasyfikacją Clavien Dindo w ciągu 1 roku po leczeniu objętym badaniem
Ramy czasowe: 1 rok
Ciężkie zdarzenia niepożądane
1 rok
Częstość łagodnych i umiarkowanych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych jako stopień I i II według klasyfikacji Clavien Dindo po 30 dniach po leczeniu objętym badaniem
Ramy czasowe: 30 dni
łagodne i umiarkowane działania niepożądane
30 dni
Długość pobytu w szpitalu po leczeniu objętym badaniem
Ramy czasowe: 30 dni
Pobyt w szpitalu
30 dni
Wskaźnik ponownych hospitalizacji po wypisie w ciągu 30 dni po leczeniu objętym badaniem
Ramy czasowe: 30 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala
30 dni
Sukces techniczny procedur próbnych, zdefiniowany jako zakończenie eFTR i planowana operacja z endoskopowym całkowitym wycięciem blizny en-bloc lub całkowitą resekcją chirurgiczną
Ramy czasowe: 1 dzień
Sukces techniczny
1 dzień
Czas trwania procedury badawczej
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas trwania procedury
1 dzień
Ślad środowiskowy procedur badawczych po 30 dniach po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni
Emisja dwutlenku węgla w kgCo2 na procedurę
30 dni
Jakość życia zależna od stanu zdrowia i wyniki funkcjonalne po 30 dniach i roku
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)-C30 (0-100 punktów; wyższe wyniki punktowe oznaczają wyższą jakość życia)
30 dni, 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 5 lat
Koszty w dolarach w porównaniu do efektywności
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian Department of Health and Social Affairs

Współpracownicy

Vestre Viken Hospital Trust
Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Humanitas Clinical and Research Center
Helse Stavanger HF
Hôpital Edouard Herriot
University Hospital, Akershus
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Medical University of Gdansk
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Nuovo Regina Margherita Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK KULMU-B 613856

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Usunięcie guza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj