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Chirurgie versus résection endoscopique pour le cancer précoce du côlon incomplètement éliminé (SCAR)

15 février 2024 mis à jour par: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs

Chirurgie versus résection endoscopique pour le cancer précoce du côlon (SCAR) incomplètement éliminé - un essai contrôlé randomisé

Essai comparatif randomisé auprès de patients ayant subi une résection endoscopique incomplète d'un cancer du côlon précoce pour évaluer les avantages, les inconvénients et les fardeaux, ainsi que l'empreinte écologique et la rentabilité de la résection endoscopique complète (eFTR), un minimum traitement endoscopique invasif avec un coloscope, par rapport à la chirurgie standard.

Les critères d'évaluation co-primaires sont

  • Taux d'événements indésirables graves classés de grade III à V selon la classification Clavien Dindo dans les 30 jours suivant le traitement à l'étude
  • Récidive du CCR ou signe de ganglions lymphatiques ou de métastases à distance 3 ans après la randomisation comparant les deux groupes de traitement (eFTR versus chirurgie).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

304

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nastazja Pilonis, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +48787863649
  • E-mail: nastazja@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Akershus University Hospital
        • Contact:
          • Linn Bernklev, MD
    • Viken
      • Oslo, Viken, Norvège, 1346
        • Recrutement
        • Vestre Viken Hospital
        • Contact:
          • Jens Aksel Nielsen, MD
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Contact:
          • Michal Kaminski, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 40 ans ou plus ayant subi une ablation endoscopique (polypectomie au collet ou au forceps ; résection endoscopique de la muqueuse (EMR) ou dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) avec R1 (marge de résection <0,1 mm23,40) ou marges de résection Rx du cancer du côlon ( emplacement proximal par rapport au rectum (à 12 cm ou plus de la marge anale))
  • Aucune contre-indication à la chirurgie du côlon telle que jugée par le comité multidisciplinaire des tumeurs (MTB) du centre participant
  • Absence des caractéristiques histopathologiques tumorales suivantes : mauvaise différenciation, invasion lymphovasculaire, tumeur bourgeonnante de grade B2-B3.
  • Aucun signe de maladie au-delà du stade T1N0M0 lors de l'imagerie par tomodensitométrie standard du thorax, de l'abdomen et du bassin41 et de l'évaluation clinique
  • Site de résection identifiable par coloscopie, soit par visualisation d'un tatouage préalablement réalisé, soit par identification d'une cicatrice dans le segment correct du côlon
  • Aucune autre tumeur ou polype de plus de 10 mm de diamètre dans le colorectum au moment de la randomisation
  • Coloscopie complète avec une qualité de préparation intestinale adéquate (score sur l'échelle de préparation de l'intestin de Boston ≤ 2 dans tous les segments du côlon) et documentation photo ou vidéo de l'orifice appendiculaire ou de la valvule iléo-cæcale.
  • Pas de sténose colique ni de diverticulose sévère.
  • Pas de CRC préalable
  • Aucune résection chirurgicale colorectale préalable
  • Aucune autre maladie maligne qui n'est pas considérée comme guérie
  • Aucun syndrome de cancer génétique confirmé ou suspecté (10 adénomes/lésions dentelées ou plus, syndrome de polypose adénomateuse ou dentelée ; syndrome de Lynch ou de type Lynch)
  • Pas de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Consentement éclairé écrit fourni avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • tous ceux qui ne remplissent pas les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie
Les patients randomisés pour la chirurgie sont traités selon les directives actuelles avec une résection intestinale segmentaire chirurgicale ouverte, laparoscopique ou robotisée correspondant au drainage lymphovasculaire du cancer.
Procédure: Ablation de la tumeur
Élimination du cancer du côlon à un stade précoce incomplètement éliminé
Expérimental: EFTR (Résection endoscopique pleine épaisseur)
Les patients randomisés pour l'EFTR sont traités à l'aide de dispositifs approuvés pour l'eFTR dans l'Union européenne et dans les pays affiliés pour l'indication telle qu'appliquée dans l'essai. Avant l’EFTR, la cicatrice est identifiée et documentée. Le coloscope est ensuite retiré, le dispositif EFTR monté, le coloscope réintroduit et l'eFTR est effectué.
Procédure: Ablation de la tumeur
Élimination du cancer du côlon à un stade précoce incomplètement éliminé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: 30 jours
Taux d'événements indésirables graves classés de grade III à V selon la classification Clavien Dindo dans les 30 jours suivant le traitement à l'étude
30 jours
Récidive du CCR ou signe de ganglions lymphatiques ou de métastases à distance
Délai: 3 années
Taux de récidive du CCR ou signe de ganglions lymphatiques ou de métastases à distance
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive du CCR ou signe de ganglions lymphatiques ou de métastases à distance 1 an après le traitement à l'étude
Délai: 1 an
Récidive du CCR ou métastases
1 an
Récidive du CCR ou signe de ganglions lymphatiques ou de métastases à distance 5 ans après le traitement à l'étude
Délai: 5 années
Récidive du CCR ou métastases
5 années
Survie du CCR et survie globale à 1, 3 et 5 ans après le traitement à l'étude
Délai: 1, 3, 5 ans
Survie du CCR et survie globale
1, 3, 5 ans
Taux d'événements indésirables graves classés de grade III à V selon la classification Clavien Dindo dans l'année suivant le traitement à l'étude
Délai: 1 an
Événements indésirables graves
1 an
Taux d'événements indésirables légers et modérés classés en grade I et II selon la classification Clavien Dindo 30 jours après le traitement à l'étude
Délai: 30 jours
événements indésirables légers et modérés
30 jours
Durée d'hospitalisation après le traitement à l'étude
Délai: 30 jours
Séjour à l'hopital
30 jours
Taux de réadmission à l'hôpital après la sortie dans les 30 jours suivant le traitement à l'étude
Délai: 30 jours
Réadmission à l'hôpital
30 jours
Succès technique des procédures d'essai, défini comme l'achèvement de l'eFTR et la chirurgie comme prévu avec une excision endoscopique complète de la cicatrice en bloc ou une résection chirurgicale complète
Délai: Un jour
Succès technique
Un jour
Durée de la procédure d'étude
Délai: Un jour
Durée de la procédure
Un jour
Empreinte environnementale des procédures d'étude 30 jours après le traitement de l'étude
Délai: 30 jours
Émission de dioxyde de carbone en kgCo2 par procédure
30 jours
Qualité de vie liée à la santé et résultats fonctionnels après 30 jours et un an
Délai: 30 jours, 1 an
Questionnaire sur la qualité de vie C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (0 à 100 points ; des scores plus élevés signifient une qualité de vie plus élevée)
30 jours, 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: 5 années
Coûts en dollars par rapport à l'efficacité
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian Department of Health and Social Affairs

Collaborateurs

Vestre Viken Hospital Trust
Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Humanitas Clinical and Research Center
Helse Stavanger HF
Hôpital Edouard Herriot
University Hospital, Akershus
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Medical University of Gdansk
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Nuovo Regina Margherita Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REK KULMU-B 613856

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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