Chirurgia contro resezione endoscopica per cancro precoce del colon rimosso in modo incompleto (SCAR)
15 febbraio 2024 aggiornato da: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs
Chirurgia versus resezione endoscopica per cancro precoce del colon rimosso in modo incompleto (SCAR): uno studio randomizzato e controllato
Studio randomizzato di confronto testa a testa tra pazienti sottoposti a resezione endoscopica incompleta di cancro del colon in fase iniziale per valutare i benefici, i danni e gli oneri, nonché l'impronta ecologica e il rapporto costo-efficacia della resezione endoscopica a tutto spessore (eFTR), un approccio minimamente trattamento endoscopico invasivo con colonscopio, rispetto alla chirurgia standard.
Gli endpoint co-primari sono
- Tasso di eventi avversi gravi classificati come di grado da III a V secondo la classificazione di Clavien Dindo entro 30 giorni dal trattamento in studio
- Recidiva di CRC o segno di linfonodi o metastasi a distanza a 3 anni dalla randomizzazione confrontando i due gruppi di trattamento (eFTR rispetto a chirurgia).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
304
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nastazja Pilonis, MD PhD
- Numero di telefono: +48787863649
- Email: nastazja@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: MICHAEL BRETTHAUER, MD PhD
- Numero di telefono: +4790132480
- Email: michael.bretthauer@medisin.uio.no
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Akershus University Hospital
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Contatto:
- Linn Bernklev, MD
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Viken
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Oslo, Viken, Norvegia, 1346
- Reclutamento
- Vestre Viken Hospital
-
Contatto:
- Jens Aksel Nielsen, MD
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-
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-
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamento
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Contatto:
- Michal Kaminski, MD PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, di età pari o superiore a 40 anni con rimozione endoscopica (polipectomia con ansa o pinza; resezione endoscopica della mucosa (EMR) o dissezione endoscopica sottomucosa (ESD) con R1 (margine di resezione <0,1 mm23,40) o margini di resezione Rx del cancro del colon ( posizione prossimale al retto (12 cm o più dal bordo anale))
- Nessuna controindicazione per la chirurgia del colon secondo quanto ritenuto dal comitato multidisciplinare dei tumori (MTB) del centro partecipante
- Assenza delle seguenti caratteristiche istopatologiche del tumore: scarsa differenziazione, invasione linfovascolare, grado di gemmazione tumorale B2-B3.
- Nessun segno di malattia oltre lo stadio T1N0M0 alla tomografia computerizzata standard di cura del torace, dell'addome e della pelvi41 e alla valutazione clinica
- Sito di resezione identificabile con colonscopia, visualizzando un tatuaggio precedentemente eseguito o identificando una cicatrice nel segmento del colon corretto
- Nessun altro tumore o polipo di diametro superiore a 10 mm nel colon-retto al momento della randomizzazione
- Colonscopia completa con adeguata qualità della preparazione intestinale (punteggio della Boston Bowel Preparazione Scala ≤2 in tutti i segmenti del colon) e documentazione fotografica o video dell'orifizio appendicolare o della valvola ileocecale.
- Nessuna stenosi del colon o grave diverticolosi.
- Nessun CRC precedente
- Nessuna precedente resezione chirurgica del colon-retto
- Nessun'altra malattia maligna che non sia considerata curata
- Nessuna sindrome da cancro genetico confermata o sospetta (10 o più adenomi/lesioni seghettate, sindrome da poliposi adenomatosa o seghettata; sindrome di Lynch o simile a Lynch)
- Nessuna malattia infiammatoria intestinale
- Consenso informato scritto fornito prima dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- tutti coloro che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chirurgia
I pazienti randomizzati alla chirurgia vengono trattati secondo le attuali linee guida con resezione intestinale segmentale chirurgica aperta, laparoscopica o robotica corrispondente al drenaggio linfovascolare del cancro.
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Rimozione del cancro del colon in stadio iniziale rimosso in modo incompleto
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Sperimentale: EFTR (resezione endoscopica a tutto spessore)
I pazienti randomizzati all'EFTR vengono trattati utilizzando dispositivi approvati per l'eFTR nell'Unione Europea e nei paesi affiliati per l'indicazione applicata nello studio.
Prima dell’EFTR, la cicatrice viene identificata e documentata.
Il colonscopio viene quindi rimosso, il dispositivo EFTR montato, il colonscopio reintrodotto e l'eFTR eseguito.
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Rimozione del cancro del colon in stadio iniziale rimosso in modo incompleto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di eventi avversi gravi classificati come di grado da III a V secondo la classificazione di Clavien Dindo entro 30 giorni dal trattamento in studio
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30 giorni
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Recidiva del CRC o segno di linfonodi o metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di recidiva del CRC o segno di linfonodi o metastasi a distanza
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di CRC o segno di linfonodi o metastasi a distanza a 1 anno dal trattamento in studio
Lasso di tempo: 1 anno
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Recidiva o metastasi del CRC
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1 anno
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Recidiva di CRC o segno di linfonodi o metastasi a distanza a 5 anni dal trattamento in studio
Lasso di tempo: 5 anni
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Recidiva o metastasi del CRC
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5 anni
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Sopravvivenza del CRC e sopravvivenza globale a 1,3 e 5 anni dopo il trattamento in studio
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni
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Sopravvivenza del CRC e sopravvivenza globale
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1, 3, 5 anni
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Tasso di eventi avversi gravi classificati come di grado da III a V secondo la classificazione di Clavien Dindo entro 1 anno dal trattamento in studio
Lasso di tempo: 1 anno
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Eventi avversi gravi
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1 anno
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Tasso di eventi avversi lievi e moderati classificati come grado I e II secondo la classificazione di Clavien Dindo a 30 giorni dal trattamento in studio
Lasso di tempo: 30 giorni
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eventi avversi lievi e moderati
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30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera dopo il trattamento in studio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Degenza ospedaliera
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30 giorni
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Tasso di riammissione in ospedale dopo la dimissione entro 30 giorni dal trattamento in studio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Riammissione in ospedale
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30 giorni
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Successo tecnico delle procedure di prova, definito come completamento dell'eFTR e intervento chirurgico come pianificato con escissione endoscopica completa della cicatrice in blocco o resezione chirurgica completa
Lasso di tempo: 1 giorno
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Successo tecnico
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1 giorno
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Durata della procedura di studio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Durata della procedura
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1 giorno
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Impronta ambientale delle procedure di studio a 30 giorni dal trattamento in studio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Emissioni di anidride carbonica in kgCo2 per procedura
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30 giorni
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Qualità della vita correlata alla salute e risultati funzionali dopo 30 giorni e un anno
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-C30 (0-100 punti; punteggi più alti indicano una QoL più elevata)
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30 giorni, 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 5 anni
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Costi in dollari rispetto all’efficacia
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK KULMU-B 613856
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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