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Cirugía versus resección endoscópica para colon temprano extirpado de manera incompleta CAnceR (SCAR)

15 de febrero de 2024 actualizado por: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs

Cirugía versus resección endoscópica para el cáncer de colon temprano (SCAR) extirpado de manera incompleta: un ensayo controlado aleatorio

Ensayo comparativo aleatorio directo entre pacientes que se han sometido a resección endoscópica incompleta de cáncer de colon temprano para evaluar los beneficios, daños y cargas, así como la huella ecológica y la rentabilidad de la resección endoscópica de espesor total (eFTR), una técnica mínimamente tratamiento endoscópico invasivo con un colonoscopio, en comparación con la cirugía de atención estándar.

Los criterios de valoración coprimarios son

  • Tasa de eventos adversos graves clasificados como grado III a V según la clasificación de Clavien Dindo dentro de los 30 días posteriores al tratamiento del estudio.
  • Recurrencia del CCR o signo de ganglios linfáticos o metástasis a distancia 3 años después de la aleatorización comparando los dos grupos de tratamiento (eFTR versus cirugía).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

304

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nastazja Pilonis, MD PhD
  • Número de teléfono: +48787863649
  • Correo electrónico: nastazja@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Akershus University Hospital
        • Contacto:
          • Linn Bernklev, MD
    • Viken
      • Oslo, Viken, Noruega, 1346
        • Reclutamiento
        • Vestre Viken Hospital
        • Contacto:
          • Jens Aksel Nielsen, MD
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Contacto:
          • Michal Kaminski, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 40 años o más con extirpación endoscópica (polipectomía con asa o fórceps; resección endoscópica de la mucosa (REM) o disección endoscópica de la submucosa (ESD) con R1 (margen de resección <0,1 mm23,40) o márgenes de resección Rx de cáncer de colon ( Ubicación proximal al recto (a 12 cm o más del borde anal).
  • No hay contraindicaciones para la cirugía de colon según lo considere la junta multidisciplinaria de tumores (MTB) del centro participante.
  • Ausencia de las siguientes características histopatológicas del tumor: mala diferenciación, invasión linfovascular, gemación tumoral de grado B2-B3.
  • No hay signos de enfermedad más allá del estadio T1N0M0 en la tomografía computarizada estándar del tórax, el abdomen y la pelvis41 y en la evaluación clínica
  • Sitio de resección identificable con colonoscopia, ya sea visualizando un tatuaje realizado previamente o identificando una cicatriz en el segmento correcto del colon.
  • Ningún otro tumor o pólipo mayor de 10 mm de diámetro en el colorrecto en el momento de la aleatorización
  • Colonoscopia completa con calidad adecuada de preparación intestinal (puntuación en la escala de preparación intestinal de Boston ≤2 en todos los segmentos colónicos) y documentación fotográfica o en vídeo del orificio apendicular o válvula ileocecal.
  • Sin estenosis colónicas ni diverticulosis severa.
  • Sin CRC previo
  • Sin resección colorrectal quirúrgica previa
  • Ninguna otra enfermedad maligna que no se considere curada.
  • Sin síndrome de cáncer genético confirmado o sospechado (10 o más adenomas/lesiones serradas, síndrome de poliposis adenomatosa o serrada; síndrome de Lynch o similar a Lynch)
  • Sin enfermedad inflamatoria intestinal
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • todos los que no cumplen los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía
Los pacientes asignados al azar a la cirugía son tratados de acuerdo con las pautas actuales con resección intestinal segmentaria quirúrgica abierta, laparoscópica o robótica correspondiente al drenaje linfovascular del cáncer.
Procedimiento: Extirpación de tumores
Extirpación del cáncer de colon en etapa temprana extirpado de manera incompleta
Experimental: EFTR (resección endoscópica de espesor total)
Los pacientes asignados al azar a EFTR son tratados utilizando dispositivos aprobados para eFTR en la Unión Europea y países afiliados para la indicación aplicada en el ensayo. Antes de la EFTR, la cicatriz se identifica y documenta. Luego se retira el colonoscopio, se monta el dispositivo EFTR, se vuelve a introducir el colonoscopio y se realiza la eFTR.
Procedimiento: Extirpación de tumores
Extirpación del cáncer de colon en etapa temprana extirpado de manera incompleta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de eventos adversos graves clasificados como grado III a V según la clasificación de Clavien Dindo dentro de los 30 días posteriores al tratamiento del estudio.
30 dias
Recurrencia del CCR o signo de ganglios linfáticos o metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de recurrencia del CCR o signo de ganglios linfáticos o metástasis a distancia
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del CCR o signo de ganglios linfáticos o metástasis a distancia 1 año después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
Recurrencia o metástasis del CCR
1 año
Recurrencia del CCR o signo de ganglios linfáticos o metástasis a distancia 5 años después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 5 años
Recurrencia o metástasis del CCR
5 años
Supervivencia del CCR y supervivencia general a 1, 3 y 5 años después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años
Supervivencia del CCR y supervivencia general.
1, 3, 5 años
Tasa de eventos adversos graves clasificados como grado III a V según la clasificación de Clavien Dindo dentro de 1 año después del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
Eventos adversos graves
1 año
Tasa de eventos adversos leves y moderados clasificados como grado I y II según la clasificación de Clavien Dindo a los 30 días después del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 30 dias
eventos adversos leves y moderados
30 dias
Duración de la estancia hospitalaria después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
Estancia en el hospital
30 dias
Tasa de reingreso hospitalario después del alta dentro de los 30 días posteriores al tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
Reingreso hospitalario
30 dias
Éxito técnico de los procedimientos del ensayo, definido como la finalización de la eFTR y la cirugía según lo planificado con escisión endoscópica completa de la cicatriz en bloque o resección quirúrgica completa.
Periodo de tiempo: 1 día
Éxito técnico
1 día
Duración del procedimiento de estudio.
Periodo de tiempo: 1 día
Duración del procedimiento
1 día
Huella ambiental de los procedimientos del estudio 30 días después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
Emisiones de dióxido de carbono en kgCo2 por procedimiento
30 dias
Calidad de vida relacionada con la salud y resultados funcionales después de 30 días y un año
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (0-100 puntos; puntuaciones más altas significan una mayor calidad de vida)
30 días, 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 5 años
Costos en dólares en comparación con la efectividad
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian Department of Health and Social Affairs

Colaboradores

Vestre Viken Hospital Trust
Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Humanitas Clinical and Research Center
Helse Stavanger HF
Hôpital Edouard Herriot
University Hospital, Akershus
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Medical University of Gdansk
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Nuovo Regina Margherita Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REK KULMU-B 613856

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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