[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (APM)
2025년 5월 12일 업데이트: Saluda Medical Pty Ltd
트렁크 및/또는 사지의 만성 통증이있는 환자를 프로그래밍하기 위해 Evoke Spinal Cord Stimulation (SCS) 시스템에서 APM (Assisted Programming Module)의 사용을 평가하기위한 연구를 연구하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Pacific Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- The Orthopaedic Institute, PA
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 피험자는 FDA 승인 표시 내에서 Evoke 시스템과 임시 재판을받을 계획입니다.
- 피험자는 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있으며 학습 관련 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APM
조사 프로그래밍 소프트웨어 모듈, APM (Assisted Programming Module)
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조사 프로그래밍 소프트웨어 모듈, APM (Assisted Programming Module)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evoke SCS 시스템에 의해 µV로 측정 된 ECAPS (Evoked Compound Action Potentials)의 변화
기간: 시험 기간 종료; 임플란트 후 1 개월 및 3 개월
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Evoke SCS 시스템에 의해 µV로 측정 된 ECAPS (Evoked Compound Action Potentials)의 변화
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시험 기간 종료; 임플란트 후 1 개월 및 3 개월
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프로그래밍 매개 변수의 변화 (예 : 자극 주파수 [Hz], 펄스 폭 [µs], 진폭 [MA])
기간: 시험 기간 종료; 임플란트 후 1 개월 및 3 개월
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프로그래밍 매개 변수의 변화 (예 : 자극 주파수 [Hz], 펄스 폭 [µs], 진폭 [MA])
|
시험 기간 종료; 임플란트 후 1 개월 및 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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