[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (APM)
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Saluda Medical Pty Ltd
Tutkimus avustetun ohjelmointimoduulin (APM) käytön arvioimiseksi Evoke -selkäytimen stimulaatiojärjestelmässä (SCS) ohjelmoida potilaita, joilla on rungon ja/tai raajojen krooninen kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Pacific Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- The Orthopaedic Institute, PA
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on tai aikoo suorittaa väliaikaisen kokeilun EVOke -järjestelmän kanssa FDA: n hyväksymässä viitteessä.
- Aihe on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja kykenevä noudattamaan tutkimukseen liittyviä vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APM
Tutkimusohjelmointiohjelmistomoduuli, avustettu ohjelmointimoduuli (APM)
|
Tutkimusohjelmointiohjelmistomoduuli, avustettu ohjelmointimoduuli (APM)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evoke SCS -järjestelmän mitattu muutos herätettyjen yhdisteiden toimintapotentiaalien (ECAP) muutos µV: ssä
Aikaikkuna: koeajan päättyminen; 1 kuukausi ja 3 kuukautta implantin jälkeen
|
Evoke SCS -järjestelmän mitattu muutos herätettyjen yhdisteiden toimintapotentiaalien (ECAP) muutos µV: ssä
|
koeajan päättyminen; 1 kuukausi ja 3 kuukautta implantin jälkeen
|
|
Ohjelmointiparametrien muutos (esim. Stimulaatiotaajuus [HZ], pulssin leveys [µS], amplitudi [MA]) mitattuna EVOke SCS -järjestelmällä
Aikaikkuna: koeajan päättyminen; 1 kuukausi ja 3 kuukautta implantin jälkeen
|
Ohjelmointiparametrien muutos (esim. Stimulaatiotaajuus [HZ], pulssin leveys [µS], amplitudi [MA]) mitattuna EVOke SCS -järjestelmällä
|
koeajan päättyminen; 1 kuukausi ja 3 kuukautta implantin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D103684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .