[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (APM)
12 maja 2025 zaktualizowane przez: Saluda Medical Pty Ltd
Badanie w celu oceny zastosowania modułu programowania wspomaganego (APM) w systemie stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) w celu zaprogramowania pacjentów z przewlekłym bólem pnia i/lub kończyn.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Pacific Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- The Orthopaedic Institute, PA
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podmiot ma lub planuje przejść tymczasowy proces z systemem Exoke w ramach zatwierdzonego przez FDA wskazanie.
- Obiekt jest chętny i może udzielić świadomej zgody i jest w stanie spełnić wymagania związane z badaniem.
Kryteria wykluczenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APM
Moduł oprogramowania do programowania badań, moduł programowania wspomaganego (APM)
|
Moduł oprogramowania do programowania badań, moduł programowania wspomaganego (APM)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wywołanych potencjałów czynnościowych (ECAP) zmierzona w µV przez system Evoke SCS
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego; 1 miesiąc i 3 miesiące po implancie
|
Zmiana wywołanych potencjałów czynnościowych (ECAP) zmierzona w µV przez system Evoke SCS
|
koniec okresu próbnego; 1 miesiąc i 3 miesiące po implancie
|
|
Zmiana parametrów programowania (np. Częstotliwość stymulacji [HZ], szerokość impulsu [µS], amplituda [MA]) mierzona przez system Evoke SCS
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego; 1 miesiąc i 3 miesiące po implancie
|
Zmiana parametrów programowania (np. Częstotliwość stymulacji [HZ], szerokość impulsu [µS], amplituda [MA]) mierzona przez system Evoke SCS
|
koniec okresu próbnego; 1 miesiąc i 3 miesiące po implancie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D103684
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .