[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (APM)
12. května 2025 aktualizováno: Saluda Medical Pty Ltd
Studie pro vyhodnocení použití asistovaného programovacího modulu (APM) v systému Evoke Stimulation Stimulation (SCS) k programování pacientů s chronickou bolestí kmene a/nebo končetin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Pacific Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- The Orthopaedic Institute, PA
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má nebo plánuje podstoupit dočasnou zkoušku se systémem Evoke v rámci indikací schválené FDA.
- Předmět je ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a je schopen splnit požadavky související s studiem.
Kritéria pro vyloučení:
- Neexistují žádná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APM
Modul pro vyšetřovací programování, modul asistovaného programování (APM)
|
Modul pro vyšetřovací programování, modul asistovaného programování (APM)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna evokovaných akčních potenciálů složených (ECAP) měřená v µV systémem Evoke SCS
Časové okno: Konec zkušebního období; 1 měsíc a 3 měsíce po implantátu
|
Změna evokovaných akčních potenciálů složených (ECAP) měřená v µV systémem Evoke SCS
|
Konec zkušebního období; 1 měsíc a 3 měsíce po implantátu
|
|
Změna parametrů programování (např. Stimulační frekvence [Hz], šířka pulsu [µs], amplituda [ma]) měřená systémem Evoke SCS System
Časové okno: Konec zkušebního období; 1 měsíc a 3 měsíce po implantátu
|
Změna parametrů programování (např. Stimulační frekvence [Hz], šířka pulsu [µs], amplituda [ma]) měřená systémem Evoke SCS System
|
Konec zkušebního období; 1 měsíc a 3 měsíce po implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D103684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .