Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (APM)

12. maj 2025 opdateret af: Saluda Medical Pty Ltd
Undersøgelse for at evaluere brugen af ​​det assisterede programmeringsmodul (APM) i Evoke Spinal Cord Stimulering (SCS) -systemet til at programmere patienter med kronisk smerte i bagagerummet og/eller lemmerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • The Orthopaedic Institute, PA
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emne har eller planlægger at gennemgå en midlertidig prøve med Evoke -system inden for FDA -godkendt indikation.
  • Emne er villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde studielaterede krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen ekskluderingskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APM
Undersøgelsesprogrammeringssoftwaremodul, det assisterede programmeringsmodul (APM)
Enhed: APM
Undersøgelsesprogrammeringssoftwaremodul, det assisterede programmeringsmodul (APM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fremkaldte sammensatte handlingspotentialer (ECAPS) målt i µV ved at fremkalde SCS -systemet
Tidsramme: slutningen af ​​prøveperioden; 1 måned og 3 måneder efter implantatet
Ændring i fremkaldte sammensatte handlingspotentialer (ECAPS) målt i µV ved at fremkalde SCS -systemet
slutningen af ​​prøveperioden; 1 måned og 3 måneder efter implantatet
Ændring i programmeringsparametre (f.eks. Stimuleringsfrekvens [Hz], pulsbredde [µs], amplitude [MA]) målt ved Evoke SCS -systemet
Tidsramme: slutningen af ​​prøveperioden; 1 måned og 3 måneder efter implantatet
Ændring i programmeringsparametre (f.eks. Stimuleringsfrekvens [Hz], pulsbredde [µs], amplitude [MA]) målt ved Evoke SCS -systemet
slutningen af ​​prøveperioden; 1 måned og 3 måneder efter implantatet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saluda Medical Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D103684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner