[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (APM)
12 de maio de 2025 atualizado por: Saluda Medical Pty Ltd
Estudo para avaliar o uso do módulo de programação assistido (APM) no sistema de estimulação com cabo espacial EVOKE (SCS) para programar pacientes com dor crônica do tronco e/ou membros.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Pacific Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- The Orthopaedic Institute, PA
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito tem ou planeja passar por um teste temporário com o sistema EVOKE dentro da indicação aprovada pela FDA.
- O sujeito está disposto e capaz de dar consentimento informado e capaz de cumprir os requisitos relacionados ao estudo.
Critérios de exclusão:
- Não há critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: APM
Módulo de software de programação de investigação, o módulo de programação assistido (APM)
|
Módulo de software de programação de investigação, o módulo de programação assistido (APM)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos potenciais de ação composta evocada (ECAPS) medidos em µV pelo sistema EVOKE SCS
Prazo: final do período do teste; 1 mês e 3 meses após o implante
|
Mudança nos potenciais de ação composta evocada (ECAPS) medidos em µV pelo sistema EVOKE SCS
|
final do período do teste; 1 mês e 3 meses após o implante
|
|
Mudança nos parâmetros de programação (por exemplo, frequência de estimulação [Hz], largura de pulso [µs], amplitude [MA]) medida pelo sistema EVOKE SCS
Prazo: final do período do teste; 1 mês e 3 meses após o implante
|
Mudança nos parâmetros de programação (por exemplo, frequência de estimulação [Hz], largura de pulso [µs], amplitude [MA]) medida pelo sistema EVOKE SCS
|
final do período do teste; 1 mês e 3 meses após o implante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D103684
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .