Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (APM)

12 maggio 2025 aggiornato da: Saluda Medical Pty Ltd
Studio per valutare l'uso del modulo di programmazione assistito (APM) nel sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) per programmare i pazienti con dolore cronico del tronco e/o degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • The Orthopaedic Institute, PA
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha o sta pianificando di sottoporsi a una prova temporanea con evoca all'interno dell'indicazione approvata dalla FDA.
  • Il soggetto è disposto e in grado di dare il consenso informato e in grado di rispettare i requisiti relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APM
Modulo software di programmazione investigativa, il modulo di programmazione assistito (APM)
Dispositivo: APM
Modulo software di programmazione investigativa, il modulo di programmazione assistito (APM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei potenziali di azione composti evocati (ECAPS) misurato in µV dal sistema Evoke SCS
Lasso di tempo: fine del periodo di prova; 1 mese e 3 mesi dopo l'impianto
Cambiamento dei potenziali di azione composti evocati (ECAPS) misurato in µV dal sistema Evoke SCS
fine del periodo di prova; 1 mese e 3 mesi dopo l'impianto
Modifica dei parametri di programmazione (ad es. Frequenza di stimolazione [Hz], larghezza dell'impulso [µs], ampiezza [MA]) misurata dal sistema Evoke SCS
Lasso di tempo: fine del periodo di prova; 1 mese e 3 mesi dopo l'impianto
Modifica dei parametri di programmazione (ad es. Frequenza di stimolazione [Hz], larghezza dell'impulso [µs], ampiezza [MA]) misurata dal sistema Evoke SCS
fine del periodo di prova; 1 mese e 3 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saluda Medical Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D103684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi