[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (APM)
12 de mayo de 2025 actualizado por: Saluda Medical Pty Ltd
Estudio para evaluar el uso del módulo de programación asistida (APM) en el sistema Evo Spinal de la estimulación de la médula (SCS) para programar pacientes con dolor crónico del tronco y/o las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Pacific Research Institute
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- The Orthopaedic Institute, PA
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene o planea someterse a un juicio temporal con el sistema EVOCE dentro de la indicación aprobada por la FDA.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y capaz de cumplir con los requisitos relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión:
- No hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: APM
Módulo de software de programación de investigación, el módulo de programación asistida (APM)
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Módulo de software de programación de investigación, el módulo de programación asistida (APM)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los potenciales de acción compuestos evocados (ECAP) medidos en µV por el sistema EVOKE SCS
Periodo de tiempo: final del período de prueba; 1 mes y 3 meses después de implante
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Cambio en los potenciales de acción compuestos evocados (ECAP) medidos en µV por el sistema EVOKE SCS
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final del período de prueba; 1 mes y 3 meses después de implante
|
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Cambio en los parámetros de programación (por ejemplo, frecuencia de estimulación [Hz], ancho de pulso [µs], amplitud [mA]) medido por el sistema EVOKE SCS
Periodo de tiempo: final del período de prueba; 1 mes y 3 meses después de implante
|
Cambio en los parámetros de programación (por ejemplo, frecuencia de estimulación [Hz], ancho de pulso [µs], amplitud [mA]) medido por el sistema EVOKE SCS
|
final del período de prueba; 1 mes y 3 meses después de implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D103684
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .