[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (APM)
12. Mai 2025 aktualisiert von: Saluda Medical Pty Ltd
Studie zur Bewertung der Verwendung des assistierten Programmiermoduls (APM) im EVOKE -Rückenmarks -Stimulationssystem (SCS), um Patienten mit chronischen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen zu programmieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Pacific Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- The Orthopaedic Institute, PA
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat oder plant, sich einem vorübergehenden Versuch mit EVOKE -System innerhalb der von der von der FDA genehmigten Indikation zugelassenen Indikation durchzuführen.
- Das Thema ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und die Anforderungen im Zusammenhang mit Studien zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: APM
Investigational Programing Software Modul, das assistierte Programmiermodul (APM)
|
Investigational Programing Software Modul, das assistierte Programmiermodul (APM)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der evozierten Verbindungsaktionspotentiale (ECAPs) gemessen in µV durch das Evoke SCS -System
Zeitfenster: Ende der Versuchszeit; 1 Monat und 3 Monate nach der Implantation
|
Änderung der evozierten Verbindungsaktionspotentiale (ECAPs) gemessen in µV durch das Evoke SCS -System
|
Ende der Versuchszeit; 1 Monat und 3 Monate nach der Implantation
|
|
Änderung der Programmierparameter (z. B. Stimulationsfrequenz [Hz], Impulsbreite [µs], Amplitude [MA]) gemessen durch das Evoke -SCS -System
Zeitfenster: Ende der Versuchszeit; 1 Monat und 3 Monate nach der Implantation
|
Änderung der Programmierparameter (z. B. Stimulationsfrequenz [Hz], Impulsbreite [µs], Amplitude [MA]) gemessen durch das Evoke -SCS -System
|
Ende der Versuchszeit; 1 Monat und 3 Monate nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D103684
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .