증거 개발(CED) 연구를 통한 Medicare 항-Aβ mAb 적용 범위
2023년 9월 21일 업데이트: Centers for Medicare and Medicaid Services/ Coverage and Analysis Group
알츠하이머병 치료를 위한 아밀로이드에 대한 항-아밀로이드-β 단클론 항체에 대한 전향적 연구 증거 개발(항-Aβ mAb CED 연구)
항-Aβ mAb CED 연구는 단클론 항체에 대한 국가 적용 범위 결정(NCD)에 따라 수행된 임상 데이터, 환자 평가 및 메디케어 모집단의 행정 청구 데이터를 사용하는 증거 개발(CED)을 통한 전향적 종단적 적용 범위 연구입니다. 알츠하이머병(AD) 치료를 위한 아밀로이드에 대한 지시.
연구 개요
상세 설명
항-Aβ mAb CED 연구는 AD 또는 경도 AD 치매로 인한 경도 인지 장애(MCI)의 임상 진단을 받은 환자를 위해 NCD에 명시된 적용 범위 기준에 따라 수행됩니다. 전체 NCD 결정 메모는 당사 웹사이트(https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncacal-decisionmemo.aspx?proposed=N&ncaid=305)에서 확인할 수 있습니다.
연구 개요:
- 임상의는 영상(아밀로이드 PET), 뇌척수액(CSF) 연구를 포함한 바이오마커 검사를 사용하여 AD 또는 경증 AD 치매로 인한 MCI의 임상 진단과 아밀로이드 존재를 확인함으로써 환자 적격성을 결정하기 위한 신경인지 평가를 수행합니다. 아니면 혈액검사.
- AD 또는 경증 AD 치매로 인한 MCI에 대한 항-Aβ mAb 치료를 받는 모든 메디케어 수혜자의 경우, 처방 임상의는 AD 및 경증 AD 치매가 있는 MCI에 사용하기에 적합한 검증된 도구를 사용하여 인지 및 기능 평가를 통해 환자의 기본 임상 상태를 평가합니다. 최대 24개월 동안 6개월마다 전용 CMS CED 제출 포털을 통해 이러한 데이터를 레지스트리에 제출합니다(총 5회 평가).
- 필요한 인지 및 기능 평가를 수행하는 것 외에도 처방의는 환자의 항혈소판 및/또는 항응고 요법 사용과 마지막 평가 이후 환자에게 새로운 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이 발생했는지 여부를 보고해야 합니다. 데이터 제출.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
8680
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: CMS CAG
- 전화번호: 410-786-2281
- 이메일: CMS_caginquiries@cms.hhs.gov
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21244
- 모병
- Centers for Medicare and Medicaid Services
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연락하다:
- CMS CAG
- 전화번호: 410-786-2281
- 이메일: CMS_caginquiries@cms.hhs.gov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
알츠하이머병(AD) 또는 경도 AD 치매로 인한 경도 인지 장애의 임상 진단을 받은 메디케어 환자. 둘 다 AD와 일치하는 아밀로이드 베타 병리의 존재가 확인되었습니다.
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병(AD) 또는 경도 AD 치매로 인한 경도 인지 장애의 임상 진단을 받은 메디케어 환자. 둘 다 AD와 일치하는 아밀로이드 베타 병리의 존재가 확인되었습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지의 변화
기간: 24개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA©)로 측정한 인지(점수 범위는 0~30점이며 일반적으로 점수가 높을수록 좋습니다).
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24개월
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인지의 변화
기간: 24개월
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글로벌 임상 치매 등급(CDR)으로 측정한 인지(6개 영역 각각의 범위는 0~3이며 일반적으로 점수가 낮을수록 좋습니다).
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24개월
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기능의 변화
기간: 24개월
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전반적인 임상 치매 등급(CDR)으로 측정한 기능(6개 영역 각각의 범위는 0~3이며 일반적으로 점수가 낮을수록 좋습니다).
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24개월
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기능의 변화
기간: 24개월
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기능적 활동 설문지(FAQ)로 측정한 기능(점수 범위는 0~30점이며 일반적으로 점수가 낮을수록 좋습니다).
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24개월
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부작용(해로움)
기간: 24개월
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아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA), 뇌졸중, 감염과 같은 부작용 발생률.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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