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Studio Medicare Anti-Aβ mAb Coverage With Evidence Development (CED).

21 settembre 2023 aggiornato da: Centers for Medicare and Medicaid Services/ Coverage and Analysis Group

Studio prospettico sugli anticorpi monoclonali anti-amiloide-β diretti contro l'amiloide per il trattamento della malattia di Alzheimer Copertura dello sviluppo di prove (studio CED anti-Aβ mAb)

Lo studio CED Anti-Aβ mAb è uno studio prospettico longitudinale con copertura con sviluppo di prove (CED) che utilizza dati clinici, valutazioni dei pazienti e dati relativi alle richieste amministrative della popolazione Medicare, condotto in conformità alla National Coverage Determination (NCD) sugli anticorpi monoclonali Diretto contro l'amiloide per il trattamento della malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CED Anti-Aβ mAb è condotto in conformità con i criteri di copertura specificati nella NCD per i pazienti con una diagnosi clinica di deterioramento cognitivo lieve (MCI) dovuto ad AD o demenza AD lieve. Il memorandum decisionale completo sulle malattie non trasmissibili è disponibile sul nostro sito web (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncacal-decisionmemo.aspx?proposed=N&ncaid=305).

Panoramica dello studio:

  1. I medici condurranno una valutazione neurocognitiva per determinare l'idoneità del paziente confermando una diagnosi clinica di MCI dovuta ad AD o demenza da AD lieve e la presenza di amiloide utilizzando test sui biomarcatori tra cui imaging (PET amiloide), studi sul liquido cerebrospinale (CSF) e/o o esami del sangue.
  2. Per tutti i beneficiari Medicare che ricevono un trattamento con mAb anti-Aβ per MCI a causa di AD o demenza da AD lieve, il medico prescrittore valuterà lo stato clinico di base del paziente mediante valutazioni cognitive e funzionali utilizzando strumenti validati appropriati per l'uso nel MCI con AD e demenza da AD lieve popolazioni e inviano questi dati al registro tramite il portale di presentazione CMS CED dedicato ogni sei mesi per un massimo di 24 mesi (cinque valutazioni totali).
  3. Oltre a eseguire le necessarie valutazioni cognitive e funzionali, i medici prescrittori dovranno riferire sull'uso da parte del paziente della terapia antipiastrinica e/o anticoagulante e se il paziente ha sviluppato nuove anomalie nell'imaging correlate all'amiloide (ARIA) dall'ultima valutazione invio dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

8680

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21244
        • Reclutamento
        • Centers for Medicare and Medicaid Services
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti Medicare con diagnosi clinica di deterioramento cognitivo lieve dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) o a demenza lieve da AD, entrambi con presenza confermata di patologia da amiloide-beta compatibile con AD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti Medicare con diagnosi clinica di deterioramento cognitivo lieve dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) o a demenza lieve da AD, entrambi con presenza confermata di patologia da amiloide-beta compatibile con AD.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: 24 mesi
Cognizione misurata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA©) (il punteggio varia da 0 a 30; i punteggi più alti sono generalmente migliori).
24 mesi
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: 24 mesi
Cognizione misurata dal Clinical Dementia Rating (CDR) globale (ciascuno dei sei domini varia da 0 a 3; i punteggi più bassi sono generalmente migliori).
24 mesi
Cambiamento di funzione
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzione misurata dal Clinical Dementia Rating (CDR) globale (ciascuno dei sei domini varia da 0 a 3; i punteggi più bassi sono generalmente migliori).
24 mesi
Cambiamento di funzione
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzione misurata dal Functional Activity Questionnaire (FAQ) (i punteggi vanno da 0 a 30; i punteggi più bassi sono generalmente migliori).
24 mesi
Eventi avversi (danni)
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di eventi avversi quali anomalie dell'imaging correlate all'amiloide (ARIA), ictus, infezioni.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Medicare and Medicaid Services/ Coverage and Analysis Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99999999

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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