Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Medicare Anti-Aβ mAb wraz z opracowaniem dowodów (CED).

21 września 2023 zaktualizowane przez: Centers for Medicare and Medicaid Services/ Coverage and Analysis Group

Prospektywne badanie dotyczące przeciwciał monoklonalnych przeciw amyloidowi-β skierowanych przeciwko amyloidowi w leczeniu choroby Alzheimera Zakres opracowania dowodów (badanie CED mAb anty-Aβ)

Badanie CED mAb anty-Aβ jest prospektywnym, podłużnym badaniem obejmującym opracowanie dowodów (CED), wykorzystującym dane kliniczne, oceny pacjentów i dane dotyczące roszczeń administracyjnych populacji Medicare, przeprowadzone zgodnie z National Coverage Determination (NCD) w odniesieniu do przeciwciał monoklonalnych Skierowany przeciwko amyloidowi w leczeniu choroby Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CED mAb anty-Aβ przeprowadza się zgodnie z kryteriami pokrycia określonymi w NCD dla pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) spowodowane AD lub łagodną demencją związaną z AD. Pełne memorandum dotyczące decyzji NCD jest dostępne na naszej stronie internetowej (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncacal-decisionmemo.aspx?proposed=N&ncaid=305).

Przegląd badania:

  1. Lekarze przeprowadzą ocenę neurokognitywną w celu ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do leczenia poprzez potwierdzenie klinicznego rozpoznania MCI spowodowanego AD lub łagodnego otępienia spowodowanego AD oraz obecności amyloidu za pomocą badań biomarkerów, w tym obrazowania (amyloid PET), badania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i/lub lub badania krwi.
  2. W przypadku wszystkich beneficjentów Medicare otrzymujących leczenie mAb anty-Aβ z powodu MCI spowodowanego AD lub łagodnym otępieniem spowodowanym AD, lekarz przepisujący oceni wyjściowy stan kliniczny pacjenta na podstawie oceny funkcji poznawczych i funkcji przy użyciu zwalidowanych narzędzi odpowiednich do stosowania w MCI z AD i łagodną demencją w AD populacji i przesyłać te dane do rejestru za pośrednictwem dedykowanego portalu składania wniosków CMS CED co sześć miesięcy przez okres do 24 miesięcy (łącznie pięć ocen).
  3. Oprócz przeprowadzenia wymaganej oceny funkcji poznawczych i funkcjonowania, lekarze przepisujący będą musieli złożyć raport na temat stosowania przez pacjenta terapii przeciwpłytkowej i/lub przeciwzakrzepowej oraz tego, czy od czasu ostatniej oceny u pacjenta wystąpiły nowe nieprawidłowości w obrazowaniu związanym z amyloidem (ARIA). przesłanie danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

8680

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Medicare z klinicznym rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera (AD) lub łagodną demencją związaną z AD, w obu przypadkach potwierdzoną obecnością patologii beta-amyloidu odpowiadającej AD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Medicare z klinicznym rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera (AD) lub łagodną demencją związaną z AD, w obu przypadkach potwierdzoną obecnością patologii beta-amyloidu odpowiadającej AD.

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poznania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Funkcje poznawcze mierzone metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA©) (wyniki wahają się od 0 do 30; wyższe wyniki są na ogół lepsze).
24 miesiące
Zmiana poznania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Funkcje poznawcze mierzone globalną oceną otępienia klinicznego (CDR) (każda z sześciu dziedzin ma zakres od 0 do 3; niższe wyniki są na ogół lepsze).
24 miesiące
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Funkcjonowanie mierzone globalną oceną otępienia klinicznego (CDR) (każda z sześciu dziedzin ma zakres od 0 do 3; niższe wyniki są na ogół lepsze).
24 miesiące
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Funkcja mierzona za pomocą Kwestionariusza Aktywności Funkcjonalnej (FAQ) (wyniki wahają się od 0 do 30; niższe wyniki są na ogół lepsze).
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane (szkody)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak nieprawidłowości w obrazowaniu związanym z amyloidem (ARIA), udar, infekcje.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Medicare and Medicaid Services/ Coverage and Analysis Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99999999

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj