Medicare Anti-Aβ mAb-täckning med Evidence Development-studie (CED).

Anti-Aβ mAb CED-studien genomförs i enlighet med täckningskriterierna som specificeras i NCD för patienter som har en klinisk diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av AD eller mild AD demens. Det fullständiga NCD-beslutsmemorandumet finns tillgängligt på vår webbplats (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncacal-decisionmemo.aspx?proposed=N&ncaid=305).

Studieöversikt:

1. Kliniker kommer att genomföra en neurokognitiv utvärdering för att fastställa patientens lämplighet genom att bekräfta en klinisk diagnos av MCI på grund av AD eller mild AD demens, och närvaron av amyloid med hjälp av biomarkörtestning inklusive avbildning (amyloid PET), cerebral spinalvätska (CSF) studier och/ eller blodprov.
2. För alla Medicare-mottagare som får anti-Aβ-mAb-behandling för MCI på grund av AD eller mild AD-demens, kommer den förskrivande läkaren att bedöma patientens kliniska baslinjestatus genom kognition och funktionsbedömningar med hjälp av validerade verktyg lämpliga för användning i MCI med AD och mild AD-demens populationer och skicka in dessa data till registret via den dedikerade CMS CED-inlämningsportalen var sjätte månad i upp till 24 månader (fem totala bedömningar).
3. Förutom att utföra de kognitions- och funktionsutvärderingar som krävs, kommer förskrivande läkare att behöva rapportera om patientens användning av blodplätts- och/eller antikoagulationsbehandling och om patienten har utvecklat nya amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA) sedan den senaste bedömningen inlämning av uppgifter.