Medicaren anti-Aβ-mAb-kattavuus todisteiden kehittämisen (CED) kanssa
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Centers for Medicare and Medicaid Services/ Coverage and Analysis Group
Tuleva tutkimus anti-amyloidi-β monoklonaalisista vasta-aineista, jotka on suunnattu amyloidia vastaan Alzheimerin taudin hoitoon Todisteiden kehitys (Anti-Aβ mAb CED Study)
Anti-Aβ mAb CED Study on prospektiivinen, pitkittäinen kattavuus todisteiden kehittämisellä (CED) -tutkimus, jossa käytetään kliinisiä tietoja, potilasarvioita ja Medicare-väestön hallinnollisia väitteitä koskevia tietoja, ja se on suoritettu monoklonaalisia vasta-aineita koskevan kansallisen kattavuuden määrityksen (NCD) mukaisesti. Suunnattu amyloidia vastaan Alzheimerin taudin (AD) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Anti-Aβ mAb CED -tutkimus suoritetaan NCD:ssä määriteltyjen kattavuuskriteerien mukaisesti potilaille, joilla on kliininen diagnoosi lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (MCI), joka johtuu AD:sta tai lievästä AD-dementiasta. Täydellinen NCD-päätösmuistio on saatavilla verkkosivustoltamme (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncacal-decisionmemo.aspx?proposed=N&ncaid=305).
Tutkimuksen yleiskatsaus:
- Lääkärit suorittavat neurokognitiivisen arvioinnin potilaan kelpoisuuden määrittämiseksi vahvistamalla AD:n tai lievän AD-dementian aiheuttaman MCI:n kliinisen diagnoosin ja amyloidin esiintymisen käyttämällä biomarkkeritestejä, mukaan lukien kuvantaminen (amyloidi PET), selkäydinnestetutkimukset (CSF) ja/ tai verikokeisiin.
- Kaikille Medicaren edunsaajille, jotka saavat anti-Aβ-mAb-hoitoa MCI:n vuoksi AD- tai lievän AD-dementian vuoksi, lääkkeen määräävä kliinikko arvioi potilaan kliinisen lähtötilanteen kognitio- ja toimintaarvioinneilla käyttämällä validoituja työkaluja, jotka soveltuvat käytettäväksi MCI:ssä AD- ja lievän AD-dementian kanssa. populaatiot ja toimittaa nämä tiedot rekisteriin CMS CED -toimitusportaalin kautta kuuden kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan (yhteensä viisi arviointia).
- Vaadittujen kognitio- ja toimintatutkimusten suorittamisen lisäksi lääkkeitä määräävien lääkäreiden on raportoitava potilaan verihiutaleiden ja/tai hyytymistä estävän hoidon käytöstä ja siitä, onko potilaalle kehittynyt uusia amyloidiin liittyviä kuvantamishäiriöitä (ARIA) edellisen arvioinnin jälkeen. tietojen toimittaminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8680
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: CMS CAG
- Puhelinnumero: 410-786-2281
- Sähköposti: CMS_caginquiries@cms.hhs.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21244
- Rekrytointi
- Centers for Medicare and Medicaid Services
-
Ottaa yhteyttä:
- CMS CAG
- Puhelinnumero: 410-786-2281
- Sähköposti: CMS_caginquiries@cms.hhs.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Medicare-potilaat, joilla on kliininen diagnoosi Alzheimerin taudista (AD) johtuvasta lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä tai lievästä AD-dementiasta, joilla molemmilla on vahvistettu AD:n mukainen amyloidi-beeta-patologia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Medicare-potilaat, joilla on kliininen diagnoosi Alzheimerin taudista (AD) johtuvasta lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä tai lievästä AD-dementiasta, joilla molemmilla on vahvistettu AD:n mukainen amyloidi-beeta-patologia.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kognitio mitataan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA©) (pisteet vaihtelevat 0-30; korkeammat pisteet ovat yleensä parempia).
|
24 kuukautta
|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kognitio mitattuna globaalilla kliinisellä dementiaarviolla (CDR) (kukin kuudesta alueesta vaihtelee välillä 0–3; alhaisemmat pisteet ovat yleensä parempia).
|
24 kuukautta
|
|
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toiminta globaalilla kliinisellä dementiaarviolla (CDR) mitattuna (kukin kuudesta alueesta vaihtelee välillä 0–3; alhaisemmat pisteet ovat yleensä parempia).
|
24 kuukautta
|
|
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toiminto mitattuna Functional Activities Questionnaire (FAQ) -kyselyllä (pisteet vaihtelevat 0-30; alhaisemmat pisteet ovat yleensä parempia).
|
24 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (haitat)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, kuten amyloidiin liittyvät kuvantamishäiriöt (ARIA), aivohalvaus, infektiot.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99999999
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .