Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Medicare-Anti-Aβ-mAb-Abdeckung mit Evidence Development (CED).

21. September 2023 aktualisiert von: Centers for Medicare and Medicaid Services/ Coverage and Analysis Group

Prospektive Studie zu gegen Amyloid gerichteten monoklonalen Anti-Amyloid-β-Antikörpern zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Abdeckung der Evidenzentwicklung (die Anti-Aβ-mAb-CED-Studie)

Die Anti-Aβ-mAb-CED-Studie ist eine prospektive Längsschnittstudie zur Abdeckung mit Evidenzentwicklung (CED), die klinische Daten, Patientenbewertungen und Daten zu Verwaltungsansprüchen der Medicare-Bevölkerung verwendet und gemäß der National Coverage Determination (NCD) für monoklonale Antikörper durchgeführt wird Gegen Amyloid zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anti-Aβ-mAb-CED-Studie wird gemäß den in der NCD festgelegten Abdeckungskriterien für Patienten durchgeführt, bei denen eine klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD oder einer leichten AD-Demenz vorliegt. Das vollständige NCD-Entscheidungsmemorandum ist auf unserer Website verfügbar (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncacal-decisionmemo.aspx?proposed=N&ncaid=305).

Studienübersicht:

  1. Ärzte werden eine neurokognitive Bewertung durchführen, um die Eignung des Patienten zu bestimmen, indem sie eine klinische Diagnose von MCI aufgrund von AD oder leichter AD-Demenz und das Vorhandensein von Amyloid mithilfe von Biomarkertests bestätigen, einschließlich Bildgebung (Amyloid-PET), Untersuchungen der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit (CSF) und/oder oder Blutuntersuchungen.
  2. Für alle Medicare-Leistungsempfänger, die eine Anti-Aβ-mAb-Behandlung für MCI aufgrund von AD oder leichter AD-Demenz erhalten, beurteilt der verschreibende Arzt den klinischen Ausgangszustand des Patienten durch kognitive und funktionelle Beurteilungen unter Verwendung validierter Instrumente, die für den Einsatz bei MCI mit AD und leichter AD-Demenz geeignet sind Populationen und übermitteln diese Daten alle sechs Monate über das spezielle CMS CED-Übermittlungsportal an das Register für bis zu 24 Monate (insgesamt fünf Bewertungen).
  3. Zusätzlich zur Durchführung der erforderlichen kognitiven und funktionellen Beurteilungen müssen die verschreibenden Ärzte darüber berichten, ob der Patient eine Thrombozytenaggregationshemmung und/oder eine gerinnungshemmende Therapie angewendet hat und ob der Patient seit der letzten Beurteilung neue Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien (ARIA) entwickelt hat Datenübermittlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8680

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Medicare-Patienten mit der klinischen Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) oder einer leichten AD-Demenz, beide mit bestätigtem Vorliegen einer Amyloid-Beta-Pathologie im Einklang mit AD.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medicare-Patienten mit der klinischen Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) oder einer leichten AD-Demenz, beide mit bestätigtem Vorliegen einer Amyloid-Beta-Pathologie im Einklang mit AD.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: 24 Monate
Kognition gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA©) (Wertung reicht von 0 bis 30; höhere Werte sind im Allgemeinen besser).
24 Monate
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: 24 Monate
Kognition, gemessen anhand des globalen Clinical Dementia Rating (CDR) (jede der sechs Domänen reicht von 0 bis 3; niedrigere Werte sind im Allgemeinen besser).
24 Monate
Funktionsänderung
Zeitfenster: 24 Monate
Funktion, gemessen anhand des globalen Clinical Dementia Rating (CDR) (jede der sechs Domänen reicht von 0 bis 3; niedrigere Werte sind im Allgemeinen besser).
24 Monate
Funktionsänderung
Zeitfenster: 24 Monate
Funktion, gemessen anhand des Functional Activities Questionnaire (FAQ) (Werte liegen zwischen 0 und 30; niedrigere Werte sind im Allgemeinen besser).
24 Monate
Unerwünschte Ereignisse (Schäden)
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen wie amyloidbedingten Bildanomalien (ARIA), Schlaganfall und Infektionen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Medicare and Medicaid Services/ Coverage and Analysis Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99999999

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte Alzheimer-Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren