医疗保险抗 Aβ 单克隆抗体覆盖范围及证据开发 (CED) 研究
针对淀粉样蛋白的抗淀粉样蛋白单克隆抗体治疗阿尔茨海默氏病的前瞻性研究证据开发范围（抗 Aβ 单克隆抗体 CED 研究）
抗 Aβ mAb CED 研究是一项前瞻性纵向覆盖证据开发 (CED) 研究，使用医疗保险人群的临床数据、患者评估和行政索赔数据，根据单克隆抗体国家覆盖确定 (NCD) 进行针对淀粉样蛋白治疗阿尔茨海默病 (AD)。
研究概览
详细说明
Anti-Aβ mAb CED 研究是根据 NCD 中规定的覆盖标准，针对临床诊断为 AD 所致轻度认知障碍 (MCI) 或轻度 AD 痴呆的患者进行的。 完整的 NCD 决策备忘录可在我们的网站上获取 (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncacal-decisionmemo.aspx?proposed=N&ncaid=305)。
研究概述：
- 临床医生将进行神经认知评估，通过生物标志物测试（包括影像学（淀粉样蛋白 PET）、脑脊液 (CSF) 研究和/或）确认因 AD 或轻度 AD 痴呆导致的 MCI 的临床诊断以及淀粉样蛋白的存在，从而确定患者的资格。或血液检查。
- 对于因 AD 或轻度 AD 痴呆而接受抗 Aβ mAb 治疗的所有 Medicare 受益人，处方临床医生将使用适用于患有 AD 和轻度 AD 痴呆的 MCI 的经过验证的工具，通过认知和功能评估来评估患者的基线临床状态人口并通过专门的 CMS CED 提交门户每六个月向登记处提交这些数据，最多持续 24 个月（总共五次评估）。
- 除了进行所需的认知和功能评估外，处方临床医生还需要报告患者使用抗血小板和/或抗凝治疗的情况，以及自上次评估以来患者是否出现新的淀粉样蛋白相关影像异常 (ARIA)数据提交。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
8680
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CMS CAG
- 电话号码：410-786-2281
- 邮箱：CMS_caginquiries@cms.hhs.gov
学习地点
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21244
- 招聘中
- Centers for Medicare and Medicaid Services
-
接触：
- CMS CAG
- 电话号码：410-786-2281
- 邮箱：CMS_caginquiries@cms.hhs.gov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
因阿尔茨海默病 (AD) 或轻度 AD 痴呆而临床诊断为轻度认知障碍的 Medicare 患者，两者均已证实存在与 AD 一致的 β 淀粉样蛋白病理。
描述
纳入标准：
- 因阿尔茨海默病 (AD) 或轻度 AD 痴呆而临床诊断为轻度认知障碍的 Medicare 患者，两者均已证实存在与 AD 一致的 β 淀粉样蛋白病理。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知的改变
大体时间：24个月
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认知能力通过蒙特利尔认知评估 (MoCA©) 进行测量（分数范围为 0 到 30；分数通常越高越好）。
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24个月
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认知的改变
大体时间：24个月
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通过全球临床痴呆评级 (CDR) 衡量的认知能力（六个领域中的每个领域的范围从 0 到 3；分数通常越低越好）。
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24个月
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功能变化
大体时间：24个月
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通过全球临床痴呆评分 (CDR) 衡量的功能（六个领域中每个领域的范围从 0 到 3；分数通常越低越好）。
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24个月
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功能变化
大体时间：24个月
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通过功能活动问卷 (FAQ) 衡量的功能（分数范围为 0 到 30；分数通常越低越好）。
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24个月
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不良事件（危害）
大体时间：24个月
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淀粉样蛋白相关成像异常 (ARIA)、中风、感染等不良事件的发生率。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月6日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月21日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.