건강한 성인 참가자를 대상으로 안전 주사기 장치가 장착된 바이알 또는 사전 충전 주사기에서 전달될 때 피하 베피로비르센의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 연구
2025년 7월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 성인 참가자를 대상으로 안전 주사기 장치가 장착된 바이알 또는 사전 충전 주사기를 통해 전달될 때 피하 베피로비르센의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 제1상, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 안전 주사기 장치(PFS SSD)가 장착된 바이알 또는 사전 충전 주사기에서 SC 주사를 통해 전달되는 경우 피하(SC) 베피로비르센을 조사하기 위한 공개 라벨 무작위 연구입니다.
이 연구의 목적은 의료 전문가가 베피로비르센을 바이알 형태로 제공하는 경우 PFS SSD의 즉시 사용 가능한 액체 형태로 전환하는 것을 뒷받침하는 상대적 생체 이용률 데이터를 제공하는 것입니다.
이 연구는 또한 PFS SDD를 사용한 자가 투여와 베피로비르센의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 심전도(ECG) 및 활력 징후를 포함한 의학적 평가를 통해 결정된 건강한 참가자입니다.
- ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자와 의료 모니터의 판단에 따라 해당 참가자로부터 파생된 데이터의 무결성 또는 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 과거 또는 현재의 건강 상태.
- 조사관이 판단한 비정상적인 혈압.
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과가 양성입니다.
- 입원 후 14일 이내에 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)를 암시하는 징후 또는 증상이 있거나 연구 시작 전 활성 코로나19 감염에 대한 양성 검사 결과가 나온 참가자.
- 일반의약품 또는 처방약(한약 포함)의 과거, 현재 또는 의도된 사용
- 크레아틴 함유 보충제를 현재 또는 이전에 사용하고 있으며, 투여 후 최대 50일까지 사용할 예정입니다.
투여 전 3개월 이내에 면역억제제를 사전 사용했거나 투여 전 12개월 이내에 인터페론을 사용한 경우.
- 투여 전 12개월 이내에 올리고뉴클레오티드 또는 작은 간섭 리보뉴클레오시드(RNA) siRNA를 사용한 사전 치료.
- 연구 기간 중 3개월 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제제 손실.
- 첫 투여일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학물질에 노출.
- 임상시험 개입(예: 약물, 백신, 침습적 장치)이 5반감기(알려진 경우) 또는 생물학적 효과 기간(알려진 경우)의 2배 중 다음 기간 내에 투여된 다른 임상시험에 현재 등록 또는 과거 참여 현재 연구의 첫 번째 투여일 이전 또는 지난 90일 이내(반감기 및 생물학적 효과 기간을 알 수 없는 경우).
- 본 임상 연구에 현재 등록되어 있거나 과거에 참여하고 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연, 이력 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적 사용을 나타내는 코티닌 수준.
- 연구 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 섭취하는 경우.
- 테트라히드로칸나비놀(THC)을 포함하여 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용합니다.
- 베피로비르센 또는 그 성분에 대한 민감성 병력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 참여가 금지되는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCP의 Bepirovirsen Vial
참가자는 의료 전문가 (HCP)가 관리하는 Bepirovirsen Vial을 받게됩니다.
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베피로비르센을 투여합니다.
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실험적: HCP의 Bepirovirsen PFS SSD
참가자는 HCP가 관리하는 Bepirovirsen PFS SSD를받습니다.
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베피로비르센을 투여합니다.
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실험적: Bepirovirsen PFS SSD 자체 관리 후 훈련
참가자는 HCP에 의해 훈련을 통해 Bepirovirsen PFS SSD 자체 관리를 받게됩니다.
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베피로비르센을 투여합니다.
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실험적: Bepirovirsen PFS SSD 훈련없이 자체 관리
참가자는 HCP에 의해 훈련없이 Bepirovirsen PFS SSD 자체 관리를 받게됩니다.
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베피로비르센을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCP에 의한 바이알 및 PFS를 사용하여 베르피로 비르 센을 투여 한 후 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량 (1 일) 및 후 복용량 (1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 12 시간, 24 시간, 48 시간, 72 시간, 168 시간, 336 시간, 672 시간, 1008 시간 및 1512 시간)
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혈액 샘플을 Bepirovirsen의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점으로 수집 하였다.
이 결과 측정에 대한 CMAX 계산은 모델 사양의 변화와 각각의 결과 측정에 대한 서로 다른 암의 포함을 기반으로합니다.
모델에는 범주 형 공변량으로서 무작위 그룹 (그룹 비교), 주입 부위 (팔, 허벅지 및 복부)가 포함되며 연속 공변량으로서 로그 변환 된 기준선 중량이 포함됩니다.
치료는 테스트 또는 기준이 모델이 변동성을 설명하는 방식의 차이로 인해 특정 결과 측정에 대한 CMAX 값에 영향을 미치기 때문에 치료의 모델과 위치에서 요인입니다.
약동학 적 (PK) 파라미터 모집단에는 유효하고 평가 가능한 혈장 PK 파라미터가 도출 된 PK 농도 집단의 모든 참가자가 포함되었습니다.
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사전 복용량 (1 일) 및 후 복용량 (1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 12 시간, 24 시간, 48 시간, 72 시간, 168 시간, 336 시간, 672 시간, 1008 시간 및 1512 시간)
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혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 제로로부터의 혈관 및 PFS를 사용하여 Bepirovirsen을 투여 한 후 HCP에 의한 PFS를 사용한 후 무한대 (AUC [0-inf])로부터의 외삽 (AUC [0-inf]).
기간: 사전 복용량 (1 일) 및 후 복용량 (1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 12 시간, 24 시간, 48 시간, 72 시간, 168 시간, 336 시간, 672 시간, 1008 시간 및 1512 시간)
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혈액 샘플을 Bepirovirsen의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점으로 수집 하였다.
혈액 샘플을 Bepirovirsen의 PK 분석을위한 지시 된 시점으로 수집 하였다.
이 결과 측정에 대한 AUC (0-inf) 계산은 모델 사양의 변화와 각각의 결과 측정에 대한 다른 암의 포함을 기반으로합니다.
모델에는 범주 형 공변량으로서 무작위 그룹 (그룹 비교), 주입 부위 (팔, 허벅지 및 복부)가 포함되며 연속 공변량으로서 로그 변환 된 기준선 중량이 포함됩니다.
치료는 테스트 또는 기준이 모델이 변동성을 설명하는 방식의 차이로 인해 특정 결과 측정에 대한 AUC (0-inf) 값에 영향을 미치기 때문에 치료의 모델과 위치에 요인이됩니다. 평균 계산을 위해 그룹을 비교합니다.
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사전 복용량 (1 일) 및 후 복용량 (1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 12 시간, 24 시간, 48 시간, 72 시간, 168 시간, 336 시간, 672 시간, 1008 시간 및 1512 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HCP 및 PFS SSD 자체 관리 후 훈련 후 PFS SSD를 사용하여 Bepirovirsen의 투여 후 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량 (1 일) 및 후 복용량 (1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 12 시간, 24 시간, 48 시간, 72 시간, 168 시간, 336 시간, 672 시간, 1008 시간 및 1512 시간)
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혈액 샘플을 Bepirovirsen의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점으로 수집 하였다.
이 결과 측정에 대한 CMAX 계산은 모델 사양의 변화와 각각의 결과 측정에 대한 서로 다른 암의 포함을 기반으로합니다.
모델에는 범주 형 공변량으로서 무작위 그룹 (그룹 비교), 주입 부위 (팔, 허벅지 및 복부)가 포함되며 연속 공변량으로서 로그 변환 된 기준선 중량이 포함됩니다.
치료는 테스트 또는 기준이 모델이 변동성을 설명하는 방식의 차이로 인해 특정 결과 측정에 대한 CMAX 값에 영향을 미치기 때문에 치료의 모델과 위치에서 요인입니다.
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사전 복용량 (1 일) 및 후 복용량 (1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 12 시간, 24 시간, 48 시간, 72 시간, 168 시간, 336 시간, 672 시간, 1008 시간 및 1512 시간)
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HCP 및 PFS SSD 자체 관리 후 훈련에 의한 PFS SSD를 사용하여 Bepirovirsen의 투여 후 AUC (0-inf)
기간: 사전 복용량 (1 일) 및 후 복용량 (1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 12 시간, 24 시간, 48 시간, 72 시간, 168 시간, 336 시간, 672 시간, 1008 시간 및 1512 시간)
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혈액 샘플을 Bepirovirsen의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점으로 수집 하였다.
혈액 샘플을 Bepirovirsen의 PK 분석을위한 지시 된 시점으로 수집 하였다.
이 결과 측정에 대한 AUC (0-inf) 계산은 모델 사양의 변화와 각각의 결과 측정에 대한 다른 암의 포함을 기반으로합니다.
모델에는 범주 형 공변량으로서 무작위 그룹 (그룹 비교), 주입 부위 (팔, 허벅지 및 복부)가 포함되며 연속 공변량으로서 로그 변환 된 기준선 중량이 포함됩니다.
치료는 테스트 또는 기준이 모델이 변동성을 설명하는 방식의 차이로 인해 특정 결과 측정에 대한 AUC (0-inf) 값에 영향을 미치기 때문에 치료의 모델과 위치에 요인이됩니다. 평균 계산을 위해 그룹을 비교합니다.
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사전 복용량 (1 일) 및 후 복용량 (1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 12 시간, 24 시간, 48 시간, 72 시간, 168 시간, 336 시간, 672 시간, 1008 시간 및 1512 시간)
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HCP에 의한 PFS SSD를 사용하여 Bepirovirsen의 투여 및 훈련없이 자체 관리 된 Bepirovirsen의 투여 후 관찰 된 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량 (1 일) 및 후 복용량 (1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 12 시간, 24 시간, 48 시간, 72 시간, 168 시간, 336 시간, 672 시간, 1008 시간 및 1512 시간)
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혈액 샘플을 Bepirovirsen의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점으로 수집 하였다.
이 결과 측정에 대한 CMAX 계산은 모델 사양의 변화와 각각의 결과 측정에 대한 서로 다른 암의 포함을 기반으로합니다.
모델에는 범주 형 공변량으로서 무작위 그룹 (그룹 비교), 주입 부위 (팔, 허벅지 및 복부)가 포함되며 연속 공변량으로서 로그 변환 된 기준선 중량이 포함됩니다.
치료는 테스트 또는 기준이 모델이 변동성을 설명하는 방식의 차이로 인해 특정 결과 측정에 대한 CMAX 값에 영향을 미치기 때문에 치료의 모델과 위치에서 요인입니다.
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사전 복용량 (1 일) 및 후 복용량 (1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 12 시간, 24 시간, 48 시간, 72 시간, 168 시간, 336 시간, 672 시간, 1008 시간 및 1512 시간)
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HCP에 의한 PFS SSD를 사용하여 Bepirovirsen의 투여 후 AUC (0-inf) 훈련없이 PFS SSD 자체 관리
기간: 사전 복용량 (1 일) 및 후 복용량 (1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 12 시간, 24 시간, 48 시간, 72 시간, 168 시간, 336 시간, 672 시간, 1008 시간 및 1512 시간)
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혈액 샘플을 Bepirovirsen의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점으로 수집 하였다.
혈액 샘플을 Bepirovirsen의 PK 분석을위한 지시 된 시점으로 수집 하였다.
이 결과 측정에 대한 AUC (0-inf) 계산은 모델 사양의 변화와 각각의 결과 측정에 대한 다른 암의 포함을 기반으로합니다.
모델에는 범주 형 공변량으로서 무작위 그룹 (그룹 비교), 주입 부위 (팔, 허벅지 및 복부)가 포함되며 연속 공변량으로서 로그 변환 된 기준선 중량이 포함됩니다.
치료는 테스트 또는 기준이 모델이 변동성을 설명하는 방식의 차이로 인해 특정 결과 측정에 대한 AUC (0-inf) 값에 영향을 미치기 때문에 치료의 모델과 위치에 요인이됩니다. 평균 계산을 위해 그룹을 비교합니다.
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사전 복용량 (1 일) 및 후 복용량 (1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 12 시간, 24 시간, 48 시간, 72 시간, 168 시간, 336 시간, 672 시간, 1008 시간 및 1512 시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 219239
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .