Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności podskórnego bepirowirsenu podawanego z fiolki lub ampułkostrzykawki wyposażonej w bezpieczną strzykawkę u zdrowych dorosłych uczestników

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 w grupach równoległych mające na celu ocenę względnej biodostępności bepirowirsenu podawanego podskórnie z fiolki lub ampułkostrzykawki wyposażonej w bezpieczną strzykawkę u zdrowych dorosłych uczestników

Jest to otwarte, randomizowane badanie mające na celu zbadanie podskórnego podawania bepirowirsenu podawanego podskórnie z fiolki lub ampułko-strzykawki wyposażonej w bezpieczną strzykawkę (PFS SSD) u zdrowych dorosłych uczestników. Celem tego badania jest dostarczenie danych dotyczących względnej biodostępności na poparcie przejścia od bepirowirsenu w postaci fiolki do gotowego do użycia płynu na dysku SSD PFS, jeśli oba leki są podawane przez pracownika służby zdrowia. W badaniu zostanie również oceniona samopodawanie przy użyciu PFS SDD oraz bezpieczeństwo i tolerancja bepirowirsenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe.
  • Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszłe lub obecne schorzenia, które w ocenie badacza i Monitora Medycznego mogą zagrozić integralności danych uzyskanych od uczestnika lub bezpieczeństwu uczestnika.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza.
  • Pozytywne wyniki testu na wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Uczestnicy, u których występują oznaki lub objawy sugerujące chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) w ciągu 14 dni od przyjęcia do szpitala lub z pozytywnym wynikiem testu na aktywne zakażenie COVID-19 przed rozpoczęciem badania.
  • Używanie w przeszłości, obecnie lub zamierzone leków dostępnych bez recepty lub na receptę [w tym leków ziołowych]
  • Bieżące lub wcześniejsze stosowanie suplementów zawierających kreatynę oraz zamierzone stosowanie do 50 dni po ich przyjęciu.

Wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub interferonu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem.

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek oligonukleotydem lub małym interferującym siRNA rybonukleozydem (RNA) w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem.
  • Utrata krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczająca 500 mililitrów (ml) w dowolnym okresie 3 miesięcy podczas badania.
  • Narażenie na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Bieżący udział lub wcześniejsze uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym, w którym interwencja badawcza (np. lek, szczepionka, wyrób inwazyjny) została podana w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów dłużej lub w ciągu ostatnich 90 dni (jeśli okres półtrwania i czas trwania efektu biologicznego nie są znane) przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu.
  • Obecna rekrutacja lub wcześniejsze uczestnictwo w tym badaniu klinicznym.
  • Poziom kotyniny wskazuje na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków, w tym tetrahydrokanabinolu (THC).
  • Historia wrażliwości na bepirovirsen lub jego składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazana do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fiolka bepirowirsen przez HCP
Uczestnicy otrzymają fiolkę Bepirovirsen zarządzaną przez pracowników służby zdrowia (HCP).
Lek: Bepirovirsen
Bepirowirsen zostanie podany.
Eksperymentalny: Bepirovirsen pfs ssd przez HCP
Uczestnicy otrzymają SSD Bepirovirsen PFS podawane przez HCP.
Lek: Bepirovirsen
Bepirowirsen zostanie podany.
Eksperymentalny: Bepirowirsen PFS SSD samodzielnie po treningu
Uczestnicy otrzymają Bepirovirsen PFS SSD samodzielnie podawany ze szkoleniem przez HCP.
Lek: Bepirovirsen
Bepirowirsen zostanie podany.
Eksperymentalny: Bepirovirsen PFS SSD samodzielnie bez treningu
Uczestnicy otrzymają Bepirovirsen PFS SSD samodzielnie zarządzany bez szkolenia przez HCP.
Lek: Bepirovirsen
Bepirowirsen zostanie podany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) po podaniu bepirowirsen przy użyciu fiolki i PFS przez HCP
Ramy czasowe: Pre-dawka (dzień 1) i po dawce (1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 336 godzin, 672 godziny, 1008 godzin i 1512 godzin)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej bepirowirsen. Obliczenie CMAX dla tej miary wyniku opiera się na zmianach specyfikacji modelu i włączeniu różnych ramion dla odpowiednich miar wyniku. Model obejmuje randomizowane grupy (grupy porównywane), miejsce wstrzyknięcia (ramię, uda i brzuch) jako kategoryczne zmienne towarzyszące i logarytmiczny masa wyjściowa jako ciągła współzmienna. Leczenie jest czynnikiem w modelu i położeniu leczenia, ponieważ test lub odniesienie wpłynęłoby na wartości CMAX dla konkretnej miary wyniku ze względu na różnice w sposobie uwzględnienia zmienności i porównuje grupę dla średniej obliczenia. Populacja parametrów farmakokinetycznych (PK) obejmowała wszystkich uczestników populacji stężenia PK, dla których uzyskano ważne i ocenione parametry PK w osoczu.
Pre-dawka (dzień 1) i po dawce (1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 336 godzin, 672 godziny, 1008 godzin i 1512 godzin)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC [0-inf]) po podaniu beipirowirsen za pomocą fiolki i PFS przez HCP
Ramy czasowe: Pre-dawka (dzień 1) i po dawce (1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 336 godzin, 672 godziny, 1008 godzin i 1512 godzin)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej bepirowirsen. Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK bepirowirsen. Obliczenia AUC (0-Inf) dla tego pomiaru wyniku opiera się na zmianach specyfikacji modelu i włączeniu różnych ramion dla odpowiednich miar wyniku. Model obejmuje randomizowane grupy (grupy porównywane), miejsce wstrzyknięcia (ramię, uda i brzuch) jako kategoryczne zmienne towarzyszące i logarytmiczny masa wyjściowa jako ciągła współzmienna. Leczenie jest czynnikiem w modelu i położeniu leczenia, ponieważ test lub odniesienie wpłynęłoby na wartości AUC (0-Inf) dla konkretnej miary wyniku ze względu na różnice w sposobie uwzględnienia zmienności i porównania grupy dla średniej obliczenia.
Pre-dawka (dzień 1) i po dawce (1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 336 godzin, 672 godziny, 1008 godzin i 1512 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) po podaniu bepirorowiru przy użyciu PFS SSD przez HCP i PFS SSD samodzielnie po treningu
Ramy czasowe: Pre-dawka (dzień 1) i po dawce (1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 336 godzin, 672 godziny, 1008 godzin i 1512 godzin)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej bepirowirsen. Obliczenie CMAX dla tej miary wyniku opiera się na zmianach specyfikacji modelu i włączeniu różnych ramion dla odpowiednich miar wyniku. Model obejmuje randomizowane grupy (grupy porównywane), miejsce wstrzyknięcia (ramię, uda i brzuch) jako kategoryczne zmienne towarzyszące i logarytmiczny masa wyjściowa jako ciągła współzmienna. Leczenie jest czynnikiem w modelu i położeniu leczenia, ponieważ test lub odniesienie wpłynęłoby na wartości CMAX dla konkretnej miary wyniku ze względu na różnice w sposobie uwzględnienia zmienności i porównuje grupę dla średniej obliczenia.
Pre-dawka (dzień 1) i po dawce (1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 336 godzin, 672 godziny, 1008 godzin i 1512 godzin)
AUC (0-Inf) po podaniu bepirowirsen za pomocą PFS SSD przez HCP i PFS SSD samodzielnie podatne po treningu
Ramy czasowe: Pre-dawka (dzień 1) i po dawce (1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 336 godzin, 672 godziny, 1008 godzin i 1512 godzin)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej bepirowirsen. Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK bepirowirsen. Obliczenia AUC (0-Inf) dla tego pomiaru wyniku opiera się na zmianach specyfikacji modelu i włączeniu różnych ramion dla odpowiednich miar wyniku. Model obejmuje randomizowane grupy (grupy porównywane), miejsce wstrzyknięcia (ramię, uda i brzuch) jako kategoryczne zmienne towarzyszące i logarytmiczny masa wyjściowa jako ciągła współzmienna. Leczenie jest czynnikiem w modelu i położeniu leczenia, ponieważ test lub odniesienie wpłynęłoby na wartości AUC (0-Inf) dla konkretnej miary wyniku ze względu na różnice w sposobie uwzględnienia zmienności i porównania grupy dla średniej obliczenia.
Pre-dawka (dzień 1) i po dawce (1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 336 godzin, 672 godziny, 1008 godzin i 1512 godzin)
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) po podaniu bepirowirsen przy użyciu PFS SSD przez HCP i PFS SSD samodzielnie bez treningu
Ramy czasowe: Pre-dawka (dzień 1) i po dawce (1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 336 godzin, 672 godziny, 1008 godzin i 1512 godzin)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej bepirowirsen. Obliczenie CMAX dla tej miary wyniku opiera się na zmianach specyfikacji modelu i włączeniu różnych ramion dla odpowiednich miar wyniku. Model obejmuje randomizowane grupy (grupy porównywane), miejsce wstrzyknięcia (ramię, uda i brzuch) jako kategoryczne zmienne towarzyszące i logarytmiczny masa wyjściowa jako ciągła współzmienna. Leczenie jest czynnikiem w modelu i położeniu leczenia, ponieważ test lub odniesienie wpłynęłoby na wartości CMAX dla konkretnej miary wyniku ze względu na różnice w sposobie uwzględnienia zmienności i porównuje grupę dla średniej obliczenia.
Pre-dawka (dzień 1) i po dawce (1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 336 godzin, 672 godziny, 1008 godzin i 1512 godzin)
AUC (0-inf) po podaniu bepirowirsen za pomocą PFS SSD przez HCP i PFS SSD samodzielnie bez treningu
Ramy czasowe: Pre-dawka (dzień 1) i po dawce (1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 336 godzin, 672 godziny, 1008 godzin i 1512 godzin)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej bepirowirsen. Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK bepirowirsen. Obliczenia AUC (0-Inf) dla tego pomiaru wyniku opiera się na zmianach specyfikacji modelu i włączeniu różnych ramion dla odpowiednich miar wyniku. Model obejmuje randomizowane grupy (grupy porównywane), miejsce wstrzyknięcia (ramię, uda i brzuch) jako kategoryczne zmienne towarzyszące i logarytmiczny masa wyjściowa jako ciągła współzmienna. Leczenie jest czynnikiem w modelu i położeniu leczenia, ponieważ test lub odniesienie wpłynęłoby na wartości AUC (0-Inf) dla konkretnej miary wyniku ze względu na różnice w sposobie uwzględnienia zmienności i porównania grupy dla średniej obliczenia.
Pre-dawka (dzień 1) i po dawce (1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 336 godzin, 672 godziny, 1008 godzin i 1512 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 219239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj