- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06058390
Badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności podskórnego bepirowirsenu podawanego z fiolki lub ampułkostrzykawki wyposażonej w bezpieczną strzykawkę u zdrowych dorosłych uczestników
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 w grupach równoległych mające na celu ocenę względnej biodostępności bepirowirsenu podawanego podskórnie z fiolki lub ampułkostrzykawki wyposażonej w bezpieczną strzykawkę u zdrowych dorosłych uczestników
Jest to otwarte, randomizowane badanie mające na celu zbadanie podskórnego podawania bepirowirsenu podawanego podskórnie z fiolki lub ampułko-strzykawki wyposażonej w bezpieczną strzykawkę (PFS SSD) u zdrowych dorosłych uczestników.
Celem tego badania jest dostarczenie danych dotyczących względnej biodostępności na poparcie przejścia od bepirowirsenu w postaci fiolki do gotowego do użycia płynu na dysku SSD PFS, jeśli oba leki są podawane przez pracownika służby zdrowia.
W badaniu zostanie również oceniona samopodawanie przy użyciu PFS SDD oraz bezpieczeństwo i tolerancja bepirowirsenu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- Samuel P Pak
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- Rekrutacyjny
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Numer telefonu: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Główny śledczy:
- Brian Spears
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe.
- Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszłe lub obecne schorzenia, które w ocenie badacza i Monitora Medycznego mogą zagrozić integralności danych uzyskanych od uczestnika lub bezpieczeństwu uczestnika.
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza.
- Pozytywne wyniki testu na wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Uczestnicy, u których występują oznaki lub objawy sugerujące chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) w ciągu 14 dni od przyjęcia do szpitala lub z pozytywnym wynikiem testu na aktywne zakażenie COVID-19 przed rozpoczęciem badania.
- Używanie w przeszłości, obecnie lub zamierzone leków dostępnych bez recepty lub na receptę [w tym leków ziołowych]
- Bieżące lub wcześniejsze stosowanie suplementów zawierających kreatynę oraz zamierzone stosowanie do 50 dni po ich przyjęciu.
Wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub interferonu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek oligonukleotydem lub małym interferującym siRNA rybonukleozydem (RNA) w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem.
- Utrata krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczająca 500 mililitrów (ml) w dowolnym okresie 3 miesięcy podczas badania.
- Narażenie na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Bieżący udział lub wcześniejsze uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym, w którym interwencja badawcza (np. lek, szczepionka, wyrób inwazyjny) została podana w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów dłużej lub w ciągu ostatnich 90 dni (jeśli okres półtrwania i czas trwania efektu biologicznego nie są znane) przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu.
- Obecna rekrutacja lub wcześniejsze uczestnictwo w tym badaniu klinicznym.
- Poziom kotyniny wskazuje na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- Regularne stosowanie znanych narkotyków, w tym tetrahydrokanabinolu (THC).
- Historia wrażliwości na bepirovirsen lub jego składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazana do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają fiolkę Bepirovirsenu podawaną przez pracowników służby zdrowia (HCP).
|
Bepirowirsen zostanie podany.
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają Bepirovirsen PFS SSD administrowany przez HCP.
|
Bepirowirsen zostanie podany.
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają lek Bepirovirsen PFS SSD do samodzielnego podawania po przeszkoleniu przeprowadzonym przez personel medyczny.
|
Bepirowirsen zostanie podany.
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Uczestnicy otrzymają lek Bepirovirsen PFS SSD do samodzielnego podawania bez szkolenia prowadzonego przez personel medyczny.
|
Bepirowirsen zostanie podany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) bepirovirsenu w osoczu u uczestników z grupy 1 w porównaniu z grupą 2
Ramy czasowe: Do dnia 64
|
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych.
|
Do dnia 64
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (0-Inf) dla bepirovirsenu w osoczu w grupie 1 w porównaniu z uczestnikami grupy 2
Ramy czasowe: Do dnia 64
|
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych.
|
Do dnia 64
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne zaobserwowane stężenie bepirovirsenu w osoczu u uczestników z grupy 2 w porównaniu z grupą 3
Ramy czasowe: Do dnia 64
|
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych.
|
Do dnia 64
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (0-Inf) dla bepirovirsenu w osoczu w grupie 2 w porównaniu z uczestnikami grupy 3
Ramy czasowe: Do dnia 64
|
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych.
|
Do dnia 64
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie bepirovirsenu w osoczu u uczestników z grupy 2 w porównaniu z grupą 4
Ramy czasowe: Do dnia 64
|
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych.
|
Do dnia 64
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (0-Inf) dla bepirovirsenu w osoczu w grupie 2 w porównaniu z uczestnikami grupy 4
Ramy czasowe: Do dnia 64
|
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych.
|
Do dnia 64
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrutacyjnyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek B | Guzy z komórek BChiny
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Oporny pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bepirovirsen
-
GlaxoSmithKlineRekrutacyjnyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B | Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłeStany Zjednoczone, Australia, Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Tajwan, Meksyk, Zjednoczone Królestwo, Grecja, Republika Korei, Chiny, Argentyna, Brazylia, Bułgaria, Japonia, Polska, Węgry, Filipiny, Singapur, Indie, Indyk, Tajlandia i więcej
-
GlaxoSmithKlineRekrutacyjnyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BWłochy, Japonia, Hiszpania, Republika Korei, Argentyna, Kanada, Francja, Polska
-
GlaxoSmithKlineRekrutacyjnyZapalenie wątroby typu BZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineAktywny, nie rekrutującyWirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłeBułgaria, Belgia, Tajwan, Singapur, Hiszpania, Niemcy, Tajlandia, Hongkong, Francja, Włochy, Polska, Filipiny, Rumunia, Zjednoczone Królestwo, Indyk