Исследование по оценке относительной биодоступности бепировирсена для подкожного введения при доставке из флакона или предварительно заполненного шприца, оснащенного безопасным шприцевым устройством, у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Здоровые участники, согласно результатам медицинского обследования, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы, электрокардиограмму (ЭКГ) и показатели жизненно важных функций.
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и протоколе.

Критерий исключения:

• Прошлые или текущие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя и Medical Monitor, могут поставить под угрозу целостность данных, полученных от этого участника, или безопасность участника.
• Аномальное кровяное давление, установленное исследователем.
• Положительные результаты тестов на вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Участники с признаками или симптомами, указывающими на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19), в течение 14 дней после госпитализации или с положительным тестом на активную инфекцию COVID-19 до начала исследования.
• Прошлое, настоящее или предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных лекарств [включая лекарственные травы]
• Текущее или предшествующее использование креатинсодержащих добавок и предполагаемое использование в течение 50 дней после приема.

Предварительное применение иммунодепрессантов в течение 3 мес до введения или интерферона в течение 12 мес до приема.

• Предварительное лечение любым олигонуклеотидом или малым интерферирующим рибонуклеозидом (РНК) siRNA в течение 12 месяцев до введения дозы.
• Потеря крови или продуктов крови более 500 миллилитров (мл) в течение любого 3-месячного периода во время исследования.
• Воздействие более чем 4 новых химических веществ в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Текущее участие или прошлое участие в другом исследовательском исследовании, в котором исследуемое вмешательство (например, лекарственное средство, вакцина, инвазивное устройство) вводилось в течение 5 периодов полураспада (если известно) или в два раза дольше продолжительности биологического эффекта (если известно), в зависимости от того, что дольше или в течение последних 90 дней (если период полувыведения и продолжительность биологического эффекта неизвестны) до первого дня приема препарата в текущем исследовании.
• Текущее участие или прошлое участие в этом клиническом исследовании.
• Уровни котинина свидетельствуют о курении, анамнезе или регулярном употреблении табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до исследования.
• Регулярное употребление известных наркотиков, вызывающих злоупотребление, включая тетрагидроканнабинол (ТГК).
• История чувствительности к бепировирсену или его компонентам или история аллергии на препарат или другая аллергия, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана к их участию.